发布文号: 冀食药监市[2003]14号
各市药品监督管理局：
生物制品要求有严格的低温储存运输条件，超过规定温度将严重影响药品质量，导致药品失效变质。近期发现部分药品经营、使用单位，在无冷藏等储存、运输生物制品的设施条件下，经营、使用生物制品。还有少数企业超范围经营生物制品。这种行为严重威胁到人民身体健康。为进一步加强对生物制品在经营、使用过程中的监督管理，保证药品质量，现紧急通知如下：
一、迅速对辖区内经营、使用生物制品的单位进行一次有针对性的生物制品经营条件的专项检查。药品批发企业、零售连锁企业配送中心应配备十二立方米以上的冷库和相应冷藏运输车；药品零售企业和医疗卫生单位应具备恒温冷藏柜等低温冷藏设施，需冷藏保存的生物制品必须在冷藏设施中储存，不得摆放在常温下。
二、对无冷库、冷藏运输车的药品批发、零售连锁企业，停止经营生物制品；待冷藏设施设备配备齐全，并经设区市以上药品监管局检查符合规定要求后再经营生物制品。对无冷藏设施设备的药品零售企业，要立即停止销售生物制品，责令限期整改，整改后仍达不到规定要求的，取消其经营生物制品的资格。对超范围经营生物制品的企业要依法严肃查处。对无冷藏设施设备的医疗卫生单位，责令其停止销售使用生物制品，限期整改；整改后仍达不到规定要求的，含同卫生行政部门停止其销售使用生物制品的资格。
三、要对此次专项检查工作进行认真总结，于10月31日前将检查、处理情况书面上报省局市场监督处。
二○○三年九月十五日
