发布文号:
各区县卫生局、市卫生局卫生监督所：
为加强对本市消毒产品的监督管理工作，根据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》(卫监督发(2005)208号)的有关规定，我局制定了《上海市紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75％单方乙醇消毒液备案规定》(简称《备案规定》)，《备案规定》经2005年9月12日第十四次局务会议通过，现予发布，自2005年11月1日起施行，请遵照执行。
上海市卫生局
二○○五年九月十九日
上海市紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75％单方乙醇消毒液备案规定
第一条 为加强本市消毒产品的监督管理，根据《消毒管理办法》及《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》(卫监督发[2005]208号)的规定，对本市企业生产的紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75％单方乙醇消毒液实施备案管理，特制定本规定。
关联法规：
第二条 本市从事生产紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75％单方乙醇消毒液的企业，在取得消毒产品生产企业卫生许可证后，应在上述产品上市后2个月内向市卫生行政部门进行产品备案。
第三条 申请备案的生产企业应遵循诚信、规范的原则。
第四条 申请紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75％单方乙醇消毒液备案时，生产企业应向市卫生行政部门提交下列材料：
(一)备案申请表；
(二)消毒产品生产企业卫生许可证复印件；
(三)产品执行标准；
(四)产品检测报告；
(五)产品标签(含说明书)；
(六)完整产品样品1份(消毒器械提供照片1张)；
(七)市卫生行政部门要求提供的其他材料。
第五条 市卫生行政部门对申请备案产品的申请材料作完整性、合法性和规范性审核。
有下列情形之一的，不予备案：
(一)未列入本规定第二条的消毒产品；
(二)备案材料不完整、不合法或不规范的。
第六条 经核查符合备案要求的，市卫生行政部门在收到申请材料后五个工作日内发放备案凭证。
第七条 同一生产企业同时申请多个产品备案时，应按产品规格型号(或剂型)分别申请。每份备案申请表只能申请一个具体型号(或剂型)的产品。
第八条 已取得产品备案凭证的生产企业发生下列事项变更的，应当提供工商行政管理部门出具的证明材料，申请办理变更手续：
(一)单位名称；
(二)法定代表人(负责人)；
(三)地址中的路名路牌(非迁移厂址)；
(四)产品商标的变更。
第九条 生产企业遗失产品备案凭证的，应及时登报声明，并向市卫生行政部门申请补发。
第十条 市卫生行政部门根据本市消毒产品备案的情况不定期向社会发布备案产品目录。
