发布文号: 杭政办函[2005]135号
各区、县(市)人民政府，市政府各部门、各直属单位：
《杭州市食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市政府同意，现予印发。
二○○五年五月九日
杭州市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定
根据《中共浙江省委办公厅、浙江省人民政府办公厅关于印发〈杭州市深化完善政府机构改革方案〉的通知》(浙委办(2004)80号)和浙江省机构编制委员会办公室、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈市县食品药品监督管理机构组建工作实施意见〉的通知》(浙编办(2004)81号)精神，在杭州市药品监督管理局的基础上组建杭州市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局是市政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的工作部门。
一、职能调整
(一)继续承担原杭州市药品监督管理局的职能，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。
(三)划入卫生部门承担的保健品许可的相关职能。
(四)增加杭州口岸药品进口备案的职能。
二、主要职责
(一)贯彻执行国家和省、市有关食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械监管工作的法律、法规和规章;制定食品、保健品、化妆品综合监督政策、工作规划及药品监督管理规范性文件并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职能;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的调查处理工作;经市政府授权或国家、省食品药品监督管理局委托协调开展全市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施。
(五)贯彻执行保健品市场准入标准;监督实施保健品生产经营质量管理规范;审查保健食品广告;监督抽验保健品质量;依法承担保健品许可的相关工作。
(六)监督实施药品及药品包装材料和容器的法定标准，组织实施药品分类管理和中药保护品种保护、药品行政保护制度。
(七)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;核发第一类医疗器械产品注册证，监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核，监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施对医疗器械产品的市场监督。
(八)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理规范;依法核发药品零售企业《药品经营许可证》;依法受委托承办医疗器械生产和经营企业现场审查等管理工作。
(九)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;监管城乡集贸市场中药材交易。
(十)依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;监督实施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度;检查药品、医疗器械和保健品广告。
(十一)贯彻实施执业药师资格认定制度，负责执业药师注册和管理工作;负责系统及相关人员的培训管理，组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。
(十二)履行《药品进口管理办法》规定的职责，负责杭州口岸药品进口备案工作。
(十三)利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流和合作。
(十四)领导市以下食品药品监督管理机构、食品药品监察稽查机构和药品检验检测机构，实行垂直管理。
(十五)承担杭州市食品安全委员会的日常工作。
(十六)承办市政府和上级食品药品监督管理部门交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，市食品药品监督管理局设8个职能处室。
(一)办公室(规划财务处)
综合协调和督促检查局机关的各项行政工作;起草重要文稿;承办文秘、会务、机要、保密、档案、统计、信访、接待、新闻宣传、信息、电子政务等日常工作;承担局机关后勤工作;负责局本级的经费预算编制和执行工作;负责局本级、派出机构及直属单位的国有资产和财务监管指导、审计工作;负责固定资产和技术装备的购置和审核、申报;负责机关安全保卫工作。
(二)人事教育处(组织处)
协助局党委负责系统干部管理和领导班子建设工作;负责局机关以及直属单位的机构编制、人事和劳动工资、出国(境)培训考察及国外智力引进工作;负责全市食品药品监督管理业务培训工作;实施执业药师(执业中药师)和医药从业人员职业资格制度，组织医药专业技术职务评审;负责局机关离退休人员管理和系统综合治理工作。
(三)政策法规处(稽查处)
负责草拟有关药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章草案;组织开展食品药品监督管理法律法规的宣传教育和监督实施工作;负责行政处罚案件的审核、行政复议、行政诉讼应诉工作，主持行政处罚听证，受理相对人不服投诉;负责行政执法监督工作，查处食品药品监督管理执法中的不作为和乱作为行为;组织协调全市药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理;负责窗口受理和投诉举报等有关工作。
(四)食品安全监察协调处(食品安全监察专员办公室)
组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统，组织开展对重大事故的查处;协调开展食品安全专项执法监督检查活动，配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。承办杭州市食品安全委员会办公室日常工作。
(五)保健品化妆品监督协调处
贯彻执行国家和省、市有关保健品、化妆品监管工作的法律、法规和规章;制定保健品、化妆品综合监督政策、工作规划;依法行使保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的保健品、化妆品安全管理工作;协调开展保健品、化妆品安全专项执法监督活动;贯彻执行保健品市场准入标准;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健食品广告;监督抽验保健品质量;依法承担保健品许可的相关工作。
(六)药品安全监管注册处
监督实施药品及药品包装材料和容器的法定标准;组织实施药品分类管理制度;监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量、药品生产质量、中药饮片质量、医疗单位制剂质量的管理规范;负责药物非临床研究机构和药物临床试验基地资格认证申请的初审;负责受理新药、仿制药品、中药保护品种的申报与转报;监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品、医疗单位制剂、诊断试剂、医药包装用材料和容器;监督实施药品不良反应监测制度;指导全市药品检验机构的业务工作;履行《药品进口管理办法》规定的职责，负责杭州口岸药品进口备案工作。
(七)药品市场监管处
贯彻实施国家药品流通法律、法规、规章和地方性药品流通监督管理法规、规章;监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销规则及药品经营质量管理规范;依法核发药品零售企业(药品零售连锁店)的《药品经营许可证》;监管药品生产经营企业在辖区内设立的办事机构。
(八)医疗器械监管处
监督实施医疗器械、医用生物材料、卫生材料产品、体外诊断试剂的法定标准和产品分类管理;核发第一类医疗器械产品生产注册证，监督实施注册产品标准;监督实施医疗器械质量体系考核和产品安全认证工作;依法受委托承办医疗器械生产和经营企业现场审查等管理工作;监督管理特种药械;监管医疗器械生产企业在辖区内设立的办事机构。
机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。
四、人员编制
市食品药品监督管理局机关编制为48名(含后勤服务人员编制6名)。其中局级领导职数5名，处级领导职数17名(含机关党委专职副书记1名)，杭州市食品安全监察专员2名(正处级)。
纪检、监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。
五、其他事项
(一)杭州市食品安全监察专员受市食品药品监督管理局的委托，监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况，参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。
(二)原市药品监督稽查支队更名为市食品药品监察稽查支队，为市食品药品监督管理局直属的具有行政执法职能的正处级全额拨款事业单位，工作人员依照公务员制度管理。其主要职责是：负责全市药品和医疗器械监督稽查工作，指导协调全市药品、医疗器械监督稽查业务工作，组织协调药品、医疗器械专项执法监督检查活动，组织协调对跨区、县(市)案件以及大案、要案的查处和督办，监督抽查药品、医疗器械和保健品质量并定期发布质量公告，受委托参与食品、保健品、化妆品安全监察稽查的相关工作。核定事业编制19名(从原市药品监督稽查支队38名事业编制中划转，另19名事业编制用于加强萧山、余杭区及县(市)食品药品稽查力量)，其中单位领导职数3名。核定内设机构数3个，中层领导职数6名。
(三)杭州市药品检验所加挂杭州市医疗器械检验所的牌子，在继续行使原有职能的基础上，增加医疗器械检验的职能。核定单位领导职数3名，内设机构6个，中层领导职数8名。挂牌后，其机构规格、经费渠道、人员编制不变。
