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为加强对一次性使用医疗器械(以下简称一次性医疗器械)的监督管理，防止重复使用一次性医疗器械，切实保障公民的身体健康，根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现就有关事项通告如下：
一、一次性医疗器械生产企业必须持有法定的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》，所生产的一次性医疗器械产品必须具有《医疗器械产品注册证》，并不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售。
二、一次性医疗器械经营企业必须持有法定的《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》，所经营的一次性医疗器械，应具有《医疗器械产品注册证》，必须是从具备合法资格的医疗器械生产、经营企业购进，不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售。
三、本市医疗机构使用的一次性医疗器械，应具有《医疗器械产品注册证》，必须是从具有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业购进。医疗机构对一次性医疗器械不得重复使用。使用过的一次性医疗器械，必须当即毁形，使其不再具有使用功能，并经消毒无害化处理、销毁，交由市卫生行政主管部门指定的单位集中回收。医疗机械应建立有关毁形、消毒、销毁一次性医疗器械处理制度，并做好记录。
四、使用过的一次性医疗器械，由市卫生行政主管部门指定的具备法定条件的单位统一回收。其他任何单位和个人不得收购。
五、药品监督、卫生行政主管部门应按照各自职责，加强对一次性医疗器械生产、销售、使用、回收的监督检查，对违反本通告有关规定的行为，依照有关法律、法规、规章的规定从严处理；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
六、本通告自发布之日起施行。
2000年9月25日
