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为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人民身体健康和生命安全，现根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就有关事项通告如下：
一、市药品监督管理部门负责本市行政区域内的医疗器械监督管理工作。
二、在本市开办医疗器械生产、经营企业，应按《医疗器械监督管理条例》的规定办理有关手续，并向市药品监督管理部门申请备案。
三、外地医疗器械生产、经营企业在本市新设办事机构，应按《武汉市外地驻汉办事机构管理规定》报经市经协办审批，并向市药品监督管理部门申请备案；已报市经协办审批设立的外地医疗器械生产、经营企业驻汉办事机构，应在本通告发布之日起30日内，向市药品监督管理部门申请补办备案手续。
四、任何单位和个人不得生产、经营、捐赠、使用未取得医疗器械产品生产注册证书的医疗器械，也不得宣传和展销此类医疗器械。
五、医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械；用过的一次性使用的医疗器械，应按国家有关规定销毁，并作记录。
六、无合格证明和过期、失效、淘汰的医疗器械，医疗器械经营企业不得经营，医疗机构不得使用。
七、市药品监督管理部门医疗器械监督员应依法对医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查，并在必要时，按有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位和人员不得拒绝。医疗器械监督员应对取得的样品、资料保密。
八、市药品监督管理部门可以依法查封、扣押已经或者可能造成医疗器械质量事故的医疗器械和有关资料。
九、违反本通告的规定，由市药品监督管理部门依法处理。
十、本通告自发布之日起施行。
