发布文号: 京药监械[2003]17号
各分局：
根据国家药品监督管理局国药监械〔2002〕153号《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》和国药监械〔2003〕13号《关于印发〈医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）〉的通知》的文件精神，我局制定了《北京市医疗器械生产企业日常监督工作方案》，现印发给你们。请各分局按照本工作方案执行。如遇到执行中的问题，请及时与市局医疗器械处联系。
二○○三年三月二十五日
北京市医疗器械生产企业日常监督工作方案
根据国家药品监督管理局国药监械〔2002〕153号《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》和国药监械〔2003〕13号《关于印发〈医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）〉的通知》的文件精神，结合北京市医疗器械生产企业监督管理的实际情况，特制订本工作方案。
我市医疗器械生产企业日常监督工作采取两种方式，一种为监督检查方式，另一种为企业自查方式。
一、监督检查
（一）检查对象
日常监督检查的对象包括我市辖区内所有第二类、第三类医疗器械生产企业。检查对象按其产品风险程度分为两个层面。第一个层面为列入《北京市重点监控医疗器械产品生产企业目录》（见附件一）的生产企业（以下简称重点监控企业），第二个层面为《北京市重点监控医疗器械产品生产企业目录》之外的医疗器械生产企业（以下简称非重点监控企业）。
（二）检查主体
市药品监督管理局负责组织日常监督检查工作，各药品监督管理分局负责具体实施；市局可对所有的监督检查对象进行随机复查。
（三）检查方式与频次
日常监督检查采用现场检查的方式，可进行有因或无因、检查前通知企业或进行突击性的检查。
对于重点监控企业，有关检查主体应每季度至少检查一次。对于在同一年度连续两次日常监督现场检查中全部检查项目均合格的企业，可豁免本年度余下的日常监督现场检查，只对企业上报的《北京市医疗器械生产企业日常监督自查报表》（见附件二）进行审查，其检查的结果根据企业自查报表的情况判定。
对于非重点监控企业，有关检查主体应根据本辖区实际情况每季度按照一定比例进行监督检查。对于季度检查不合格的企业，在下季度的日常监督检查中应对其进行再次检查。
（四）检查内容与判定
现场检查的内容与判定合格的标准见《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查标准》（见附件三）；
（五）检查结果与上报
对于检查项目不合格的，应要求企业限期整改，整改后进行复查；对于涉嫌违反相关法规的，应移交稽查部门进行调查、处理。
各分局应于每年1月底前将本年度辖区内医疗器械生产企业日常监督检查计划上报市局备案，并于每季度最后一周前将《北京市医疗器械生产企业日常监督检查季度汇总表》（见附件四）上报市局。市局将汇总各分局日常监督检查情况上报国家药品监督管理局，并在相关媒体公布日常监督检查的情况。
各分局应将企业上报的《北京市医疗器械生产企业日常监督自查报表》及《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查记分表》（见附件五）归入企业档案。
二、企业自查
(一)自查对象
要求进行定期自查的企业为北京市重点监控企业。
(二)自查频次与上报
企业应于每季度最后一周填报《北京市医疗器械生产企业日常监督自查报表》（一式两份），并交至其注册地址所在区县的药品监督管理分局。
各分局应将企业上报的《北京市医疗器械生产企业日常监督自查报表》归入企业档案。
《北京市重点监控医疗器械产品生产企业目录》将随着我市重点监控医疗器械产品目录的调整和取证企业的增减而不断调整，我局将定期在有关媒体上予以公布。
