发布文号: 蚌政办[2006]76号
各县、区人民政府，市政府各有关部门、单位：
《蚌埠市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实 二○○六年十月二十四日
蚌埠市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为全面整顿和规范药品市场秩序，严厉查处各种药械违法违规行为，坚决打击制售假劣药品的犯罪活动，保障人民群众的身体健康和生命安全，根据《安徽省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(皖政办(2006)62号)精神，结合我市实际，制定本行动方案。 一、工作重点与主要目标
(一)坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入标准，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
(二)通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械弄虚作假等违法违规注册申报行为得到惩处，申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实，药械企业生产经营行为更加规范；违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应(事件)能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域市场秩序不规范和监督管理不完全到位的局面，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
(一)在药品研制生产环节，主要是打击虚假申报行为，对GMP的执行情况进行全面检查。
1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为重点，开展专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。对药物临床试验机构进行全面监督检查，对违法违规开展药物临床试验的，依法予以查处。
2.以注射剂生产企业、国家和省市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业、生产使用有国家规定作为特殊管理品种的企业、关键岗位人员流动大以及近2年内生产不正常的企业为重点，重点检查其质量管理和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员资质及其履行职责实际能力等内容。对管理责任不落实、制度建设不完备的企业责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，按规定收回GMP证书;情节严重的，依法吊销药品生产许可证并予以曝光。
3.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查，检查在原材料采购、生产过程控制、出厂检验等关键环节是否存在违规行为，是否存在与产品质量直接相关的安全隐患。对违规企业责令限期整改并依法查处。
4.以各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业责令限期整改并依法查处。
(二)在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1.对GSP认证后的药品经营企业实施跟踪检查，加强药品经营企业的动态监管，重点检查药品批发企业是否有超范围经营、“挂靠、过票”经营等行为，药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租(借)柜台行为。全面清理药品经营主体资格，取缔无证经营行为，坚决打击药品批发企业出租 (借)许可证和批准证明文件、药品零售企业出租 (借)柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。对不实施药品GSP认证规范的，按规定收回GMP证书;情节严重的，依法吊销药品经营许可证并予以曝光。
2.加大对群众投诉多和有质量隐患的品种的抽验力度;加强对经营疫苗、高风险医疗器械、中药饮片、生物制品等重点监管品种企业的监督检查;继续开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，鼓励有条件的药品经营企业在偏远的农村开药店，积极推行通过GSP认证的零售药店参与医保定点药店，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室的药品监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品的行为。
(三)在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价，进一步提高药品的购进、储存管理水平。
1.规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。推进医疗机构药械规范管理，加强对医疗机构药械购进、使用登记记录及储存条件的监管，加大对乡镇卫生院、村卫生室药房规范化改造力度，开展创建“规范药房”活动。
2.加强对药品不良反应监测工作的领导，健全各级药品不良反应的检测组织机构和检测网络，完善药品不良反应监测和报告管理制度;加强对ADR病例报告质量的跟踪检查，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等的不良反应进行重点监测与再评价，及时处置药品群体性不良反应事件，适情节采取警示、公告、召回、淘汰等措施;要加强对医疗机构药品不良反应监测的督查，将其纳入到医疗机构医疗质量考核体系。
3.建立健全医疗器械不良事件监测组织机构，健全监测网络，加强人员培训，采取突出高风险医疗器械兼顾其它品种的监测方式，提高医疗器械不良事件的报告率；建立医疗器械突发性不良事件的应急机制。
(四)在药械广告市场秩序方面，主要是大力整治虚假违法药械广告。强化对违法发布药品、医疗器械广告的监测、查处，加大对违法发布广告品种的抽验力度，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力;加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
(一)加强领导，落实责任。将专项行动作为今明两年我市整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，成立由分管市领导担任组长，有关部门负责人参加的蚌埠市整顿和规范药品市场秩序工作联席会议，联席会议办公室设在市食品药品监督管理局。进一步强化政府的责任，落实企业是产品质量第一责任人的责任。认真吸取制售假药案件和药品不良事件教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署。狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
(二)密切配合，增强合力。本次专项行动由市食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境，把好药械广告在媒体发布关。
(三)加大力度，严格执法。畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和信访渠道，认真核查每件投诉举报。发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。落实行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，全面完成专项行动的各项任务。
(四)夯实基础，提高能力。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，改善药品监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动从2006年10月份开始，2007年7月结束，分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(2006年10月)。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各县和有关部门要按照会议精神和本方案制订具体方案，认真进行动员和部署。
(二)组织实施阶段(2006年10月－－2007年6月)。各县和有关部门要按照专项行动实施方案和具体工作方案积极开展工作。定期研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。市食品药品监督管理局要牵头对各县和各有关部门开展专项行动的情况进行监督检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监督管理局。
(三)总结阶段(2007年7月)。各县和市有关部门要认真总结本地、本部门专项行动开展情况。
附件：蚌埠市整顿和规范药品市场秩序专项行动联席会议成员名单
第一召集人：秦 武(市政府副市长)
召 集 人：黄 平(市政府副秘书长)
王德明(市食品药品监管局局长)
成 员：李廉民(市委宣传部副部长、广电局局长)
徐伟红(市监察局副局长)
李 杰(市经济委总经济师)
王洪祥(市公安局副局长)
王申勤(市劳动和社会保障局副书记)
张传强(市商务局副局长)
赵春淮(市卫生局副局长)
王泽余(市工商局副局长)
殷晓建(市食品药品监管局副局长)
市整顿和规范药品市场秩序专项行动联席会议办公室设在市食品药品监督管理局，殷晓建同志兼任办公室主任。
