发布文号: 沪食药监药注[2007]287号
各药品生产企业：
根据《药品注册管理办法》及国家食品药品监管局办公室《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》(食药监办[2007]42号)的要求，现对本市的药品再注册工作通知如下：
一、各药品生产企业已取得批准文号，需要继续生产的药品，应当在有效期届满前6个月向本局申请再注册。本局将负责做好形式审查和受理工作；目前有效期已满和有效期不满6个月的品种，应于2007年7月1日前完成再注册申请。
二、凡因中药保护被中止批准文号效力的中药品种也可申请再注册，但批准文号效力处于中止状态。
三、凡由本局正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。
四、再注册申请的收费按国家有关规定执行。
五、请指定专门人员具体负责申报工作，并按附件要求规范、准确地上报资料。
上海市食品药品监督管理局
二00七年四月二十六日
附件：药品再注册申报资料要求
一、《药品再注册申请表》(含电子文件2份)
二、申报资料目录
(一)、证明性文件：
1、国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局"关于公布换发药品批准文号品种目录的通知"有关文件的复印件。国家局审批的品种，提供药品注册批件的复印件。
2、药品注册证原件。
3、食品药品监督管理部门批准变更文件的复印件。
4、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。
(二)、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。
(三)、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
(四)、资料或者说明
1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料
2、首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告
3、首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告
(五)、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件(含3个电子文件)
(六)、生产药品制剂所用原料药改变原料药来源的，应当提供批准证明文件
(七)、经备案的药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书
三、申报资料的要求
1、资料的申报以批准文号为单位，一个批准文号提供一套申报材料，用A4纸打印，按资料编号分开装订并使用资料封面，封面内容包含资料项目编号，药品名称，资料项目名称，申请机构名称(加盖公章)及地址、电话、联系人，一个批准文号装入一个档案袋，档案袋需使用封面，内容同药品注册申请。
2、药品证明性文件对"换发药品批准文号"的申报品种在复印件中予以明显标志，批准变更文件复印件应按时间顺序装订。
3、资料二：应从取得该文号的年度开始，按年度顺序列表，产量以最小的销售单元计，抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果。
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年份 |
生产批次 |
产量 |
销售金额(万元) |
抽验情况 |
其他说明 |
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5、资料五：药品处方、生产工艺、药品标准应分别建立三个独立的WORD文件，文件名分别为"处方"、"工艺"、"药品标准"，并用WinZip软件压缩成一个文件(Zip格式)，该压缩文件命名格式为:"XXXXXXXXX附件"， XXXXXXXXX为批准文号的后9位代码，例如：Z20010085附件。每个批准文号上报2个电子文件，分别为申请表电子文件和附件的压缩文件。WORD文件的内容应详细描述现使用的处方、工艺、药品标准，同时按时间顺序列出变化过程(见样表)。标准为注册标准的，应提供标准的全文。现实行的生产工艺必药时，可列出关键的工艺参数。
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年份 |
原内容 |
变化内容 |
变化时间 |
批件号 |
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