发布文号: 沪食药监人[2007]190号
各区（县）食品药品监督管理分局、各区（县）卫生局、各医疗机构、医疗器械生产、经营企业：
根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》（沪食药监[2006]751号，以下简称《意见》）的有关规定，为确保植入性医疗器械追溯管理系统顺利投入使用，现提出以下要求。
一、各医疗机构做好实施前的准备工作
（一）加强组织领导和培训工作。各医疗机构行政主要负责人要统一协调领导，确定实施工作的分管领导，明确主管部门和相关的设备、物资、信息、医疗、财务等管理部门责任人员和岗位操作人员，并统一接受相关业务和制度的培训。
（二）做好植入性医疗器械数据库建设工作。各医疗机构在采集植入性医疗器械数据过程中要严格筛选，确保录入数据的真实、准确。植入性医疗器械的数据由各医疗器械生产企业、经营企业根据《意见》的追溯要求提供。医疗机构建立植入性医疗器械数据库的说明见附件。
（三）落实经费及相关软硬件的准备工作。在具体实施前，根据《意见》的实施要求以及各医疗机构的具体条件，落实所需经费和需要配置的计算机、条码扫描仪、通讯网络等硬件设备以及配套软件。
（四）建立相关的操作流程和操作制度，明确岗位职责。
二、各医疗机构可以按照《意见》的实施要求，自行选择符合要求的植入性医疗器械追溯管理软件，以及根据需要选购相应的配置设备。
三、为了保证该系统植入性医疗器械追溯管理数据的统一性和唯一性，各单位应按照中国物品编码中心上海分中心的要求，使用EAN－UCC 128编码标准（国家物品编码标准）或者HIBC编码标准（国际医疗物品编码标准）。上报数据接口标准（另发）及上报数据安全措施应符合市食品药品监管局网络监管平台的要求。
四、为了确保《意见》的贯彻执行，各区（县）食品药品监督管理分局、卫生局应当落实专人督促指导辖区内各级医疗机构的实施工作。根据统一部署，分步实施的精神，二季度末组织开展植入性医疗器械追溯管理系统推进情况检查。
