发布文号: 内政办发[2007]76号
各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：
现将《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》）转发给你们，并结合我区实际提出以下意见，请一并贯彻执行。
一、高度重视药品安全工作，落实好各级政府的责任
各地区、各部门要把药品安全放到与食品安全同样重要的位置，作为构建社会主义和谐社会的重要内容，纳入重要议事日程，实行主要领导负责制、行政领导责任制和严格的责任追究制。在充分发挥药品安全监管垂直管理体制优势的基础上，切实加强对药品安全工作的领导，建立各级政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任体系。自治区人民政府对各地区、各部门药品安全监管工作进行定期督促检查，加强对药品安全监管、农村牧区药品供应网和监督网（简称“两网”）建设等工作考核评价，督促各级政府和各监管部门落实监管责任。
各地区、各部门要深入开展好药品安全风险预警和定期评估工作，积极防范重大药品安全事件的发生。根据《内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发全区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（内政办字〔2006〕321号）要求，组织食品药品监管、卫生、工商等部门深入开展药品安全专项整治工作，巩固整治成果，净化药品市场，维护市场秩序，保障用药安全。
二、抓住关键环节，形成监管合力，落实药品监管部门的责任
（一）抓好药品和医疗器械研制、生产、经营和使用等关键环节。在药品研制环节上，对现有的药品批准文号进行全面清查，开展药品再注册工作，坚决淘汰质量不能保证、安全风险大的产品，保障上市药品的科学性和安全性；切实加强对各级医疗机构制剂的整顿，不断完善蒙药制剂调剂使用的管理办法；加强医疗器械临床试验审核，保证医疗器械的安全性。在药品、医疗器械生产环节上，对高风险品种生产企业实行驻厂监督员制度，并切实加强对驻厂监督员的管理；加强对GMP认证企业和重点医疗器械生产企业的监管，从源头上保证药品和医疗器械的安全。在经营环节上，重点开展对GSP认证企业的监管，规范其经营行为；积极推进农村牧区药品“两网”建设，不断加强农村牧区药品市场的整顿，保证广大农牧民群众用药安全有效和方便及时。在药品、医疗器械使用环节上，尽快制定《内蒙古自治区医疗机构药品储存质量管理办法》和《内蒙古自治区医疗器械使用监督管理办法》。
（二）切实解决好药品安全工作中存在的突出问题。各地区、各部门要认真深入地总结几年来药品市场监管的经验和教训，努力把握药品监管的客观规律，解决好本地区、本部门药品安全工作中存在的突出问题。当前，要下大力气解决药品生产企业不按照GMP要求组织生产；无证经营药品、已认证企业不按照GSP要求规范经营、药品“两网”建设不适应农村牧区经济和社会发展需要以及制售假劣药品，虚假药品、保健品和医疗器械广告泛滥，非法回收药品等违法违规行为。深入开展疫苗、中药材、药品包装、标签和说明书等专项检查，通过严格有效的监管，规范药品市场秩序，维护群众的健康权益。
（三）形成药品安全监管工作合力。按照《通知》要求，进一步细化食品药品监管、卫生、工商、发展改革、公安、监察等部门的职责，切实加强对药品质量、广告和价格的管理。各主管部门要负责建立药品质量、广告和价格监管部门间的合作协调机制。各监管部门对达到移送条件的案件，要及时移交司法部门，司法部门对涉嫌犯罪的要依法追究其刑事责任。各级监察部门要加强对各监管部门履行职责情况的检查，对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的单位和责任人，严格依法依纪追究有关领导和人员的行政责任。
（四）进一步加强各级药品监管部门的能力建设。各级药品监管部门要积极创造条件，实现受理、审评、审批“三分离”，组建药品、医疗器械审评专家库，充分发挥专家的作用，使技术审评和行政审批分开。进一步落实党风廉政建设责任制和责任追究制，完善行政审批和行政执法制度建设，规范行政行为。《国家食品药品安全监管工作“十一五”规划》已经国务院通过，国家对各级食品药品监管部门的基础设施、信息化建设、检验技术装备以及人才队伍培训等方面不断加大投入力度。各地区、各部门要按照要求，认真做好资金匹配、经费支持、人才队伍建设等工作。支持药品监管部门依法开展工作，努力为药品安全监管营造良好的工作环境和舆论氛围。
三、完善内部管理，加强行业自律，强化企业作为药品安全第一责任人的责任
（一）教育和引导企业规范生产经营行为，不断提高企业的质量意识。完善药品、医疗器械质量管理体系，加强对药品、医疗器械生产企业的抽验，杜绝不合格药品出厂进店，严格按照GMP、GSP要求，规范组织生产经营，严把药品、医疗器械质量关。加强教育和宣传，普及药品安全基础知识，提高公众的自我防范意识和能力。
（二）加强行业自律，推动药品产业健康发展。生物制药和蒙药是我区特色和优势产业，其规范发展对推动药品产业发展具有重要作用。各地区要根据实际，积极组建药品、医疗器械生产和经营行业协会，强化行业管理职能，加强行业引导和行业自律。进一步加强药品、医疗器械生产经营企业的信用体系建设，扶持诚信企业扩大生产经营规模，提升整体竞争实力。
（三）加大对违法违规生产经营企业的责任追究力度。各地区、各部门要结合本地区、本部门实际，积极采取有效措施，落实药品生产经营企业作为药品安全第一责任人的责任。对制售假劣药品、不按规范要求开展生产经营活动等违法违规行为，要加大打击和曝光的力度。对违法情节恶劣、后果严重的，坚决吊销有关证照，必要时要限制企业相关责任人的从业资格，直至依法追究刑事责任。
二○○七年六月二十一日
附：国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此，必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。经国务院同意，现就有关问题通知如下：
一、树立正确的指导思想
（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
二、落实地方政府的责任
（二）地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
（三）地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
三、抓住关键环节和突出问题
（五）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
（六）各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面，最大限度防控和减少药害事件发生。
（七）认真清理药品批准文号，重点清理1999?D2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时，加快完善药品审评审批制度，科学制订药品标准，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
（八）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
（九）高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
四、加强基础设施和技术能力建设
（十）结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
（十一）运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
（十二）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
五、完善制度保障
（十三）加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
（十四）深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
（十五）强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。
六、加强队伍建设
（十六）加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。
（十七）加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
七、加强部门协作
（十八）各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
