发布文号: 哈政发[2007]8号
各区、县（市）人民政府，市政府有关委、办、局：?
市食品药品监督管理局提出的《关于加强药品安全工作的意见》业经2007年3月15日市政府第3次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。
哈尔滨市人民政府
二○○七年四月二十三日
关于加强药品安全工作的意见
为全面贯彻落实科学发展观，进一步加强我市药品（包括医疗器械，下同）安全工作，规范药品生产经营行为，科学、全面、深入地推进全市药品监管工作，保证广大公众用药安全，现就进一步加强全市药品安全工作提出如下意见：?
一、充分认识新形势下药品安全工作的重要性和紧迫性 ?
药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济持续发展和社会协调稳定，关系到党和政府的形象。切实加强药品安全工作，是构建社会主义和谐社会的必然要求，是维护广大人民群众根本利益的重要内容，是提高政府依法行政水平、落实监管责任的基本要求，也是推进“平安哈尔滨”建设的客观需要。近年来，我市药品安全工作成效显著，总体上药品安全形势平稳可控。但也应清醒地看到，当前药害事件频发，药品安全形势严峻。各级政府要提高认识，加强领导，明确工作目标，采取有效措施，切实保障人民群众用药安全。要把加强药品安全纳入“平安哈尔滨”建设和当地政府重点工作，每年至少听取一次药品安全工作汇报，研究和部署一次药品安全工作。食品药品监管部门要自觉接受地方政府的领导，切实履行药品安全工作管理职责，进一步加强全市药品安全工作。?
二、依法规范药品生产、经营和使用，保证药品安全 ?
食品药品监管部门要针对当前药品监管的新形势，研究和提高监管效率，切实依法加强对全市药品生产、经营企业和使用单位的监督管理，全面开展GMP、GSP跟踪检查和日常检查，加大检查覆盖面和频次，落实药品分类管理规定和“向药品生产企业试行派驻监督员”规定，特别要加大对高风险产品的监管力度，提高药品依法监督效率和水平。?
进一步强化药品生产、经营企业和使用单位是执行《药品管理法》及相关法律、法规的第一责任人意识，树立质量是企业第一生命线意识，加强行业自律，促进我市医药产业又好又快发展。积极推进药品生产、经营企业和使用单位的信用体系建设，建立企业质量不良信息档案。通过政府监管、行业自律和社会监督，加大失信惩戒力度。要通过媒体及时公布失信企业情况，对严重失信企业和相关人员要列入黑名单管理，切实维护合法资质企业的利益，保证广大公众的身体健康和生命安全。?
卫生行政部门要加强对全市医疗机构合理使用药品的管理和指导，加大对医疗机构制剂和药品购进、使用管理力度，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。要规范处方行为，加强临床合理用药的宣传教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。要指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，并做出及时干预。?
三、严厉打击生产、销售假劣药品等违法行为 ?
要严厉打击各种无药品生产、经营许可证和无药品注册证生产、销售药品的违法行为。对制售假劣药品的，发现一起查处一起。以及时发现流入我市的假劣药品为重点，加大对制售假劣药品行为的查处力度。食品药品监管、公安等部门要密切配合，从严、从重、从快查处性质恶劣、影响严重的典型案件，构成犯罪的，要依法追究其刑事责任。?
要严厉查处发生在药品生产企业、经营企业、使用单位的各种生产、经营、使用假劣药品和其他违反《药品管理法》的行为，对生产、经营、使用假劣药品和严重违法违规以及多次违规的企业，要依法从重处理，直至清除出医药行业，从根本上保证药品安全有效。?
要落实药品违法案件举报奖励制度。将社会关注、百姓反映强烈的重大典型案件及时向社会公布。严格实施药品行政执法责任制和责任追究制。要特别关注特殊群体和农民群众的用药安全。要探索建立健全药品监管的长效机制。?
四、进一步整顿和规范药品广告秩序 ?
按照国家药品广告发布监管的职责，工商、食品药品监管、卫生等部门以及相关媒体，要各负其责，依法落实整顿和规范违法药品广告的工作任务。特别要严厉查处夸大疗效、误导和欺骗消费者，获取非法利益的药品广告和非法宣传、推销假劣药品行为。食品药品监管部门要加大对媒体发布药品广告的监测力度，将确定的违法广告及时移送工商行政管理部门依法处理，及时向广告审批部门报告。工商行政管理部门要加强对广告主、广告经营者和广告发布者的监督，依法查处各种违法药品广告，建立违法广告活动主体市场退出机制。卫生行政部门要加强药品广告中涉及医疗行为内容的监督，依法查处涉及违法医疗活动。发布药品广告的媒体要加强自律，自觉遵守药品广告发布的法律、法规，增强社会责任感，坚决杜绝误导消费者、损害人民群众利益的情况发生。?
五、强化药品购销商业贿赂治理工作 ?
要继续深入开展治理药品购销活动中的商业贿赂工作，从机制上、源头上遏制利益驱动性的滥用药品、催生高价药品、增加群众负担、损害群众利益的行为。工商行政管理部门要严厉查处和打击医药购销领域的商业贿赂行为，构成犯罪的，要及时移交司法机关追究刑事责任；涉及国家工作人员的，监察机关要严肃处理。卫生行政部门要切实加强医疗机构采购药品的管理，在药品采购环节遏制药品商业贿赂行为的发生。医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受商业贿赂的，要依法给予相应处分，情节严重的要吊销其执业证书，构成犯罪的要移交司法机关追究刑事责任。食品药品监管部门要从行业监管的角度，研究在药品生产、经营领域遏制商业贿赂行为发生的机制，配合有关部门控制、打击药品商业贿赂违法犯罪行为。要继续做好督促药品生产经营企业治理商业贿赂自查自纠工作，做好案件查处协调工作。要建立信息通报、情况交流和政策协调等日常工作机制。用治理商业贿赂的良好成果，推动合理确定药品价格，减轻群众用药负担。?
六、切实解决农村购药难、购药贵和药品质量等问题 ?
加强我市农村药品供应体系建设，进一步规范和净化农村药品市场。要充分利用和发挥已建立的农村药品供应网络和监督网络，在农村全面开展规范整顿药品市场秩序专项行动，使农村药品市场有序发展，巩固和完善农村药品供应网络和监督网络建设。要结合农村新经济组织建设，有序推进药品供应体系建设。食品药品监管部门要采取有效措施，全面构建农村药品监督网体系建设。工商、税务、食品药品监管部门对药品供应网实行的优惠政策要持续稳定不变，确保农村供药网可持续发展。卫生部门要把农村连锁供药网纳入新农村合作组织建设中，搞好资源整合。要与食品药品监管部门共同探索以农村卫生院（所）为依托的新型农村供药体系建设。劳动部门要优先安排农村供药网从业人员的上岗培训工作。?
七、加强药品安全技术支撑体系建设 ?
以市食品药品检验检测中心为核心的我市食品药品检验检测技术机构体系建设已列入市“十一五”规划，各相关部门要采取有效措施，保证项目的顺利实施。市食品药品监管部门要积极推进项目建设，市机构编制部门要根据工作需要合理调整配置机构和人员编制，市发展改革部门要抓紧项目前期工作的审批，并在资金保障上给与重点支持，市财政部门要将检验检测机构正常经费和设备装备经费列入部门预算。要力争用2一3年时间建立市、县（市）两级结构分明、职责清晰的技术保障网络，使其成为适应我市食品药品经济发展、全国一流的食品药品技术检验检测体系。?
八、及时发现和消除药品安全隐患 ?
要强化全市药品安全预警和报警机制的建设，做好药品不良反应监测工作，及时发现和消除人民群众用药安全隐患。要切实加强以市药品不良反应监测中心为核心的监测体系建设，充实和优化专业监测人员队伍。要完善药品安全应急预案，及时应对可能发生的药品不良反应事件。卫生行政部门要以医疗机构用药监测为重点，建立健全全市医疗机构药品使用情况快速监测报告制度，为规范并指导医疗机构科学合理使用药品提供依据。?
九、加大药品安全保障工作经费投入 ?
我市是医药经济大市，药品安全工作尤为重要。财政部门要加大对药品安全工作经费的投入，保证执法办案、执法人员培训和药品抽验等费用的落实，逐步提高执法和检验检测设备装备水平。要按照国家有关规定安排奖励举报专项经费。发展改革部门要积极配合食品药品监管部门争取国家投资，并按要求落实配套资金，逐步解决两级食品药品监管部门的办公用房问题，保证全市药品安全工作的正常运转。?
十、倡导科学消费、合理用药 ?
要切实做好药品安全宣传教育工作。食品药品监管部门要增强药品安全工作的公开性和透明性，及时向社会公布相关信息。要以“药监进社区”、“药监进村屯”等活动为载体，深入开展药品安全宣传活动。卫生部门要加强科学用药、合理用药知识的宣传，提高广大群众自我保护意识。新闻媒体要积极配合药品安全宣传工作，倡导企业形成良好的职业道德和行为规范，增强责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，引导广大群众形成科学、合理的用药习惯，营造我市良好的药品安全社会环境和舆论环境。
