发布文号: 沪食药监药注[2006]900号
各药品生产企业：
国家食品药品监督管理局近期发出了《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）和《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号），对做好非处方药品说明书和标签的规范工作提出了进一步的明确要求。
为使非处方药说明书和标签备案工作顺利进行，各企业应按照本通知的要求向本局提交申报资料，符合规定的本局将予以备案。申报资料除应符合《药品注册管理办法》所列补充申请的一般要求外，还应符合如下规定：
一、填写《药品补充申请表》
1、申请表以每个药品批准文号为单位填写（一式两份）
2、注册事项分类的补充申请事项统一填写为报国家食品药品监督管理局备案的补充申请：“其它：非处方药按局令24号修改说明书、标签”。
二、申报资料及其项目和说明
1、药品批准证明文件及其附件的复印件
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、非处方药品审核登记证书、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件（《药品注册证》、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等）。上述批件的附件亦应申报，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
如为国家局网站公布的非处方药说明书，应附相应页面的打印件。
2、证明性文件
应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
说明书样稿应根据国家食品药品监督管理局《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）的格式要求重新整理，并附详细说明。此项应报与说明书样稿内容一致的电子软盘。
4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。
提供内标签、外标签和用于运输、储藏的包装标签样稿，对上述不同标签，应对照《药品说明书和标签管理规定》分别对标签标注项目、项目内容等予以说明。
应附采用WORD格式制作的与标签样稿内容一致的电子软盘。
三、其他要求：
相同品种不同规格的申报材料可以共用一套申报资料。此次补充申请范围不包括没有换发药品批准文号的药品。
药品说明书和标签中非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安[1999]399号）的规定使用。
根据国家局《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）精神，目前国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。请各企业在国家局公布新的说明书范本后再申请相应品种的说明书和标签备案工作。
每套资料应附承诺书（格式内容见附件）
特此通知
上海市食品药品监督管理局
二00六年十二月二十六日
