发布文号: 龙政办[2006]201号
各县(区、市)人民政府，市直各单位：
《龙岩市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
二○○六年十月十一日
龙岩市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案
为贯彻落实《福建省人民政府办公厅关于印发福建省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（闽政办[2006]209号）精神，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，进一步整顿和规范全市药品市场秩序，确保人民群众用药安全，现结合我市实际，制定专项行动工作方案如下：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持整顿与规范相结合，市场整规与治理商业贿赂相结合，强化监管与服务发展相结合，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，落实科学监管，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪活动，保障公众用药安全，促进我市医药经济健康发展。
二、工作重点
坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职行为，纠正行业不正之风，推动行业自律。
（一）重点区域：农村药品市场、城乡结合部、省际和区域结合部。
（二）重点对象：药品、医疗器械生产批发企业、较大型药品零售企业、县以下医疗机构、个体承包门诊部、民办医疗机构、学校和厂矿医务室。
（三）重点品种：热销品种，媒体广告频率高、群众反映大的品种，药品性质不稳定的品种，抽验不合格率较高的品种，一次性医疗器械、骨科器材、齿科器材，以及国家、省食品药品监督管理局药械抽验不合格被通报的品种。
（四）重点问题：药品医疗器械注册申报弄虚作假行为；各种形式的无证经营、超范围经营、非法渠道购进药械行为；出租出借许可证、挂靠经营及零售企业出租出借柜台等行为；通过认证后的企业不按GMP和GSP实施生产、经营行为；虚假违法药品广告行为；医疗机构药品管理不规范行为。
三、工作目标
通过专项行动，药品、医疗器械生产、经营、使用单位质量管理意识、诚信守法意识、责任意识普遍增强，管理水平和行业自律进一步提高；农村药品市场和边界药品市场进一步净化，农村医疗机构药品管理进一步规范，农村百姓用药安全得到有效保障；药品违法违规行为得到及时查处，制售假劣药械行为的犯罪活动得到有力打击，药品市场生产、经营和使用秩序进一步好转；药品日常监管机制进一步健全和完善，监管能力和水平进一步提升。
四、工作步骤
全市整顿和规范药品市场秩序专项行动分三个阶段进行。
（一）第一阶段：动员部署阶段（2006年10月15日前）。
1、制定方案。各县（市、区）和各有关部门按照省政府实施方案和市政府工作方案制定具体工作方案。其中：市食品药品监督管理局牵头制定药品研制、生产、流通环节的工作方案；市卫生局牵头制定推进医疗机构药品规范管理和药品医疗器械不良反应监测的工作方案；市工商局牵头制定整治虚假违法药品广告的工作方案。各县（市、区）、各有关部门制定的工作方案于10月３０日前报送市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室（市食品药品监督管理局）。
2、及时部署。各县（市、区）要及时召开会议，对专项行动进行动员部署。同时建立联席会议制度，对专项行动的有关事项和进展进行分析、研究和协调。
3、广泛宣传。要利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施、要求和工作进展与成效。
（二）第二阶段：组织实施阶段（2006年10月-2007年6月）。
1、组织自查自纠（2006年10月中旬-2006年11月）。采用各种形式将专项行动工作方案及有关要求告知本地区的药品研制、生产、经营、使用单位，要求他们对照有关法律法规和专项行动的具体要求，查找本单位存在的问题，采取有效措施，认真整改。
2、组织全面整治（2006年12月-2007年5月）。各部门根据各自职能牵头组织开展药品研制、生产、经营、使用环节和药品广告的整规工作，依法查处违法违规行为；对不符合条件和规定的，限期整改，并对整改情况进行全面监督检查。主要任务有：
（1）加强药品注册申请的监督管理。组织对我市近年来上报的药品注册申请的自查和检查，重点审核申报资料的真实性和完整性，开展药品注册现场核查工作，抽查部分品种的部分申报情况。加强对药品生产企业、医院制剂室新品种申报管理，要求对上报待批的新品种做到材料详实、数据可靠，严防在申报中的违规行为和材料上弄虚作假的行为，进一步规范注册申报秩序，从源头上规范生产行为。
（2）加强认证后企业的跟踪检查。对已通过《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的单位，实行重点跟踪检查，重点检查企业是否按GMP和GSP的要求进行生产和经营，对放松药品质量管理的企业，责令其整改，仍达不到认证要求的，依法严厉查处。
（3）加强药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况专项检查。重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，对违反药品管理法律法规及不符合有关标准生产药品、配制制剂的，依法严肃查处。
（4）加强许可证管理。以核发、换发许可证和许可事项变更为手段，促进企业按要求规范管理。对新开办企业，严格按照有关标准和条件进行审查验收，严格市场准入。对已取得经营资格的企业，按《许可证管理办法》的要求，严格审查。进一步加强对许可事项变更的管理，开展行政许可事项变更自查自纠工作，加强日常监管，组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查。
（5）加强药品经营的日常监管。有针对性的组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，严厉查处进货渠道混乱，购销记录不完备等违规经营行为。有重点开展药品分类管理、特殊药品、终止妊娠药品、检验试剂、盐酸曲马多和含磷酸可待因口服液等日常监督检查，严肃查处流通领域内违法违规行为。
（6）加强医疗器械生产经营企业监督检查。开展对义齿生产企业质量体系运行情况检查，重点检查购进使用原材料是否符合要求、工艺流程记录是否完整、是否具有可追溯性、产品出厂是否经检验合格并具有合格证。加强对医疗器械经营企业的日常监管，纠正擅自降低经营条件、变更经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为。打击无证照经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。
（7）深入开展药品、医疗器械专项整治。结合我市药品市场实际，把农村药品市场列入专项整治重点，除按全省统一部署的专项整治外，有重点开展农村医疗机构药械专项整治、招标药品、医疗器械专项整治、边界药品市场专项整治、医药代表违规经营专项整治、新特药和热点药品专项整治、特种医疗器械专项整治等，依法查处和取缔各种形式的无证经营行为，严厉打击制售假劣药品医疗器械的违法违规行为，进一步规范我市药品市场秩序。
（8）推进医疗机构药品规范管理。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。规范处方行为，逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。以开展创建“放心（合格）药房”活动为载体，加大对医疗机构药房的基础建设，建立健全药事管理机构和各项规章制度，加强药学专业人员配备，加快医疗机构药房的改造步伐，规范药品购进渠道，健全各项记录，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，促进医疗机构药品规范管理上新的台阶。
（9）加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应/事件定期汇总报告》。二是深入开展药品不良反应监测工作和再评价。加强对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。三是加强全市三级药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。四是建立和完善药品和医疗器械不良反应（事件）适时采取警示、公告、召回制度和措施。
（10）大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。
3、组织重点督查（2007年6月）。市食品药品监管部门牵头组织对各地落实专项行动工作方案情况进行督查。
（三）第三阶段：总结阶段（2007年7月）
各级各部门对专项行动开展情况要认真进行总结，并在此基础上进一步强化监管长效机制和深化监管改革工作。各县（市、区）及市直有关部门总结材料于2007年7月5日前报送市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室（市食品药品监督管理局），由领导小组办公室统一综合汇总后上报市政府和省食品药品监督管理局。
五、工作要求
（一）强化思想认识。整顿和规范药品市场秩序事关人民群众的生命安全和社会稳定，是当前一项重大任务。各级各有关部门要认真贯彻国务院和省、市政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，进一步提高思想认识，牢固树立科学监管理念，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场秩序的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。
（二）强化组织领导。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的方针，进一步强化地方政府的责任。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，分管副市长任领导小组组长，市政府办公室、市食品药品监督管理局、市经贸委、市财政局、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局为领导小组成员单位；领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市、区）政府要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。
（三）强化机制建设。一是建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。二是进一步完善日常监管责任制，明确监管工作职责，强化药品日常安全监管工作。要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为，确保专项行动全面完成。三是建立和完善着眼治本的创新机制。要着眼新情况、研究新问题，拓宽工作思路，创新工作方法。要适应现代科学技术手段，加快药品监管部门执法装备的建设步伐，加大药品技术支撑资金的投入力度，建立智能型药品监管体系，构建打假治劣信息平台，提高打假治劣的准确率。
（四）强化协作配合。各有关部门要认真履职，密切配合，增强工作合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查；经贸、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；财政部门对专项行动给予一定的经费补助；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要加大宣传力度，营造良好舆论环境。
