发布文号: 达市府办[2006]123号
各县、市、区人民政府，市级有关部门：
《达州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。
特此通知
二○○六年九月二十六日
达州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品。当前我国正处于药品风险的高发期，在药品研制、生产、流通、使用等环节违规违法行为、制假售假现象时有发生。按照国务院的统一部署，省政府决定用1年左右时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《四川省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(川府办发电〔2006〕84号)的要求，结合我市实际制订本方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的用药安全。
二、工作重点及主要目标
（一）坚持整顿和规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职行为，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测；合理用药水平明显提高，药品市场秩序明显好转，药品质量更加可靠，增强人民群众用药安全感。
三、主要任务与工作措施
（一）以查处虚假申报行为为重点规范药品研制行为。
1．规范药品、医疗器械注册申报秩序并建立和完善行政区内生产药品品种信息档案。组织申报人自查自纠，协助省食品药品监督管理局开展药品注册申请专项抽查，对弄虚作假行为依法查处，记入不良行为记录并予以公布。按审批权限开展一类医疗器械注册清理工作，重点清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品；加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
2．开展药品标准执行情况专项清理。各药品生产企业对已经获得药品批准文号、生产或者拟生产的品种是否符合药品标准规定、药品标准是否可行等情况进行自查，严格执行药品标准规定。
（二）以全面执行《药品生产质量管理规范》（GMP）为重点规范药品生产行为。
1．全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家药品质量抽查中不合格产品的企业为重点检查对象，强化日常跟踪检查。对不符合药品GMP认证标准重要项目的，提请省食品药品监督管理局依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》并予以公告。
2．强化医疗器械生产企业监管。在医疗器械生产企业全面开展自查的基础上，重点检查企业质量体系运行情况。对本地区内有投诉、举报、存在安全隐患的医疗器械生产企业进行重点检查。对严重违规生产的企业，提请省食品药品监督管理局依法吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（三）以整顿市场流通秩序为重点规范药品、医疗器械经营行为。
1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查。全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱及购销记录不完备等违规经营行为。
2．规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，继续整治“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3．加强药品抽验工作。根据监督检查需要提高药品抽验的针对性，解决药品抽验与监督管理脱节的问题；按时完成医疗器械产品的抽样、抽检工作。一旦发现假劣产品，要立即采取措施严格依法查处。
（四）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测为重点规范药品使用行为。
1．完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测人才队伍建设，严格执行药品、医疗器械不良反应（事件）限时报告制度。
2．努力提高合理用药水平。各地要加强临床合理用药的宣传、教育管理与监督，认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》，规范医师处方和抗菌药物使用。加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，逐步实行按照药品通用名处方，积极探索开展处方点评工作。
（五）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。
各级食品药品监督管理部门对行政区内虚假违法的药品、医疗器械广告要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或经多次处理仍不改正的，要在该产品的主要经营场所发布公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及在租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处。
（六）重点查处大案要案。建立健全行政执法司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。
对符合移送条件的药品案件，行政执法部门要及时依法移送司法机关处理。对涉及多个县（市、区）的重大案件，由案发地县（市、区）报请市食品药品监督管理局牵头组织查处。公开举报电话，畅通群众举报和信访渠道，在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件及时予以暴光。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分3个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（2006年9月）。各县（市、区）人民政府和市级有关部门根据本方案制订具体专项行动方案。其中，市食品药品监督管理局牵头制订药品研制、生产、流通环节工作方案；市卫生局牵头制订药品使用环节工作方案；市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告工作方案。9月底前，各地、各有关部门将具体实施方案报市政府，同时抄送达州食品药品监管局、市整规办。
第二阶段：组织实施阶段（2006年10月-2007年6月）。各级人民政府及有关部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。达州食品药品监管局、市整规办牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各县（市、区）食品药品监管部门、整规办对本地区进行抽查。
第三阶段：检查总结（2007年7月）。各地、各有关部门认真进行总结。由达州食品药品监管局、市整规办组织有关部门开展联合检查，检查验收情况汇总报市政府和省食品药品监督管理局。
五、工作要求和保障措施
（一）统一认识，加强领导。整顿规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，各级人民政府要高度重视药品安全工作，建立政府负总责、相关职能部门承担具体责任的药品安全责任制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。市政府成立达州市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（见附件），由达州食品药品监督管理局负责日常组织协调工作。各县（市、区）也要成立相应协调工作机构，加强对专项行动的领导。药品生产经营企业作为药品安全第一责任人要加强行业自律并向政府、社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售假冒伪劣药品。
（二）密切配合，分工协作。药品市场秩序整顿需要统筹安排，联合行动、综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各级人民政府要加强对专项行动的领导和督查，相关部门要各司其职、密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，搞好日常监督检查和协调工作；经委要加强对医药行业的管理，提高行业自律水平，引导企业诚信守法经营；财政部门要为专项行动提供必要的经费保障；卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械的购销、使用、保管的监督检查，强化对医务人员的教育和管理，防止药品滥用；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告的查处力度，做到违法必究；新闻宣传部门要加强对新闻媒体的监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨部门查处大案要案的协调工作，连续查处大案要案背后的腐败行为和药品生产销售商业贿赂行为。对拒不执行国家法律法规、违法违规审批以及制售假劣药品和医疗器械问题严重、打击不力的地区和部门要严肃追究有关领导和人员的责任。各地、各部门要建立和健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。
（三）加强督查考核，严格执法责任。专项行动期间，市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从相关部门抽调专人组成联合督查组，通过明查暗访的形式对各地工作进行督查。各地、各部门要制订有力措施建立药品安全责任制和责任追究制，进一步规范行政执法行为，依法依纪追究行政不作为和行政乱作为。严厉查处有法不依、执法不严、违法不究和执法中存在的滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊以及地方、部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设，加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政技法和技术支撑条件。
（四）打假扶优并重，促进医药产业持续健康发展。医药产业发展水平是药品质量和安全的重要保证。这次专项行动要坚持集中整治与制度建设、严格执法与科学管理、打假治劣与扶优扶强相结合的原则，立足当前，规划长远、标本兼治、着力治本，逐步建立和完善药品安全监管的制度措施，形成药品安全监管的长效机制。各地要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机地结合起来，大力调整和优化产业结构，建立健全企业诚信制度，鼓励和扶持名优产品生产，严格企业生产条件审查，严格按标准组织生产，严格产品出厂检验，促进达州医药产业持续健康发展。
附件：达州市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单
组 长：张 秦 市政府副秘书长
副组长：黎仁海 达州食品药品监管局局长
张顺帆 市经委主任、市整规办主任
成 员：余隆海 市委宣传部副部长
马 林 市经委副主任
冯 钢 市监察局副局长
王洪波 市财政局副局长
唐启烈 市卫生局副局长
冯春勇 市公安局副局长
王鸣强 市工商局副局长
丁绍初 达州食品药品监管局副局长
