发布文号: 湘政办发[2007]76号
各市州人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
根据《国家食品药品安全“十一五”规划》(国办发(2007)24号)，结合我省实际，经省人民政府同意，现提出以下实施意见：
一、指导思想与发展目标
(一)指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，坚持科学监管理念，全面加强队伍建设和基础设施建设，大力提高技术监督水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全，大力促进经济社会发展，为实现富民强省、构建和谐湖南做出贡献。
(二)发展目标
1、总体目标：经过五年左右的努力，我省食品药品监管队伍素质全面提高；依法行政能力明显增强；基础设施和技术装备得到改善；技术监督水平大幅提升；食品药品监管信息体系和应急处理体系建立健全；食品药品生产流通秩序进一步好转；食品药品安全事故大幅减少。
2、具体目标：食品安全信息监测覆盖面达到90％；省、市州城市批发市场、大中型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达95％；重大食品安全事故处理率达到100％；食品召回覆盖面达到应召回的80％；食品生产企业全省专项检查覆盖面达到90％；农村药品监督网覆盖率达到100％，农村药品供应网覆盖率保持在80％以上；对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构达到100％，市州级药品检验机构达到80％；省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95％以上；药品监督抽验覆盖面由现在的30％提高到80％。
二、主要任务
(一)食品安全
1、加强食品安全监测。建立和完善农产品质量安全监测体系。实施产品产地区划、环境评价及监测监控，建立农产品产地环境监测网点，加强重点城市“菜篮子”基地环境监控，推进农产品环境评价工作。建立农兽药残留监控制度，在全省大中城市推行农产品质量安全例行监测，逐步实施农产品质量安全市场准入制度。完善市场例行监测制度，在省、市州城市批发市场、大中型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点，完善食品安全自检和报告制度。完善食品安全质量抽查制度，加强食品污染物和食源性疾病监测。开展非食品原料风险监测，建立重点食品强制性标准专项检查制度，实施电子标签管理。建立和规范食品召回监督管理制度，对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品、食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。加快无公害食品、绿色食品、有机食品基地建设。
2、提升食品安全检验检测水平。充分利用并整合现有食品检验检测资源，严格实验室资质管理，初步建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系，实现检验检测资源共享，满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要。一是大力发展快速检测技术和普及推广快速检测设备，力争在“十一五”期末，为每个县市区配备食品安全快速检测箱，做到农残、甲醛等常规性检测不出县；为各市州配备1台快速检测车，大力提升食品安全检测能力；在现有省药检所的基础上，增设食品检测中心实验室，力争使省级食品安全检测机构技术水平达到国内先进水平。同时鼓励和发展第三方检测机构，促进检验检测机构社会化。
3、提升农村食品安全保障能力。建立和完善县、乡、村三级农村食品安全监管责任网、现代流通网和社会监督网。大力推进食品安全示范县和食品安全示范乡镇建设。完善对小作坊、小食杂店、小餐馆和农家乐的监管机制。建立农村家庭宴席卫生指导制度。完善学校及幼儿园食堂食品安全监督管理制度。加强对城乡结合部和农村传统集会及商品展销交易等场所的食品安全监管，防止和及时处置群体性食物中毒事件。
4、构建食品安全信息体系。在整合现有资源的基础上，建立省级食品安全信息平台，形成省、市、县三级食品安全信息网络和省对重点企业的食品安全要素直报网络；建立食品安全动态信息数据库和省级食品安全基础信息共享系统；逐步实现对食品生产加工、经营企业条件和产品质量的电子监管；至“十一五”期末，企业信息数据库入库率达到90％以上，政府监管信息共享率100％。对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测；实现食品安全信息的统一发布；对食品安全状况做出评价和预警。
5、构建食品安全评估评价体系。建立食品安全风险评估评价制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性，以及危害发生的概率，并据此划分食品的风险等级，其动态评估评价结果作为政府食品安全决策和管理的基础。每年选择部分大宗食品品种进行安全性检测，对农兽药残留、有毒有害物质污染、食品添加剂等食品安全风险进行评估。每年对与人民群众饮食安全息息相关的主要食品品种进行评价性抽样检测，客观评价食品安全状况和分析食品安全发展趋势，确定食品安全监管重点领域、重点品种和重点环节。
6、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，重点开展高风险及问题较多食品专项整治，突出抓好肉制品、乳制品、豆制品、水产品、饮料等重点品种的整治，进一步提高与公众日常生活密切相关的食品安全水平。建立食品安全区域监管责任制，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。加强种植养殖业农兽药残留、畜禽产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治。开展畜禽屠宰加工行业整治，建立病害肉无害化处理保障制度。加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理。整顿和规范食品广告。实施食品安全示范工程，建设“食品安全供应链示范项目”、“百家放心肉示范点”、“百家绿色市场”。
(二)药品医疗器械安全
1、提升药品安全监管水平。全面推进《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》。全面落实《药品生产质量管理规范》认证制度；强化药品生产动态监管，确保药品生产质量；推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，规范医疗机构制剂配制行为；推行《中药材生产质量管理规范》，提高中药材质量；实施《药品经营质量管理规范》，加强认证后跟踪检查；实施医疗器械质量管理体系管理规范，突出重点品种、企业的检查。
2、规范医疗器械安全监管。加强省级医疗器械检测能力建设，提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力，加强对高风险医疗器械的检测；建立省级医疗器械技术审评体系，规范医疗器械注册审批行为；健全医疗器械临床试验机构；建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度；加强医疗器械质量体系管理；加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设；加强对在用医疗器械的监管。
3、强化药品和医疗器械市场监管。加强中药材专业市场监管。建立和完善药物滥用监测网络和监测制度，加强对特殊药品生产、销售、使用的监管。深入开展药品市场秩序专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械违法犯罪行为，集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反映强烈的制假售假大案要案，对构成犯罪的，及时移送司法机关依法追究刑事责任。加强对在用医疗器械的监督。继续整顿和规范药品、医疗器械广告，引导广告经营者、广告发布者依法规范发布广告；建立广告监测网络，加大监测力度，建立部门综合执法机制，堵塞违法发布渠道，对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业依法予以严肃查处。
4、提升药品医疗器械安全监管水平。贯彻执行新修订的《药品注册管理办法》，建立和完善集中统一，分权制衡监督的省级药品审评注册机制和技术审评专家制度。强化药品标准管理，实施“提高国家药品标准行动计划”。进一步规范药品包装标签和说明书。健全和完善药品不良反应监测网络，加强对新的严重的药品不良反应的报告和监测；加强对药品不良反应的预警和防范；建立和完善药品不良反应应急机制，提高药品不良反应监测能力。建立和完善上市药品监测、预警、应急、召回、淘汰的风险管理长效机制。完善医疗机构制剂检验评价体系。加强医疗器械不良事件监测，建立预警、召回等制度。
5、提升药品和医疗器械技术监督水平。一是提升药品医疗器械检验检测水平。加大政府投入，按全国药品检验机构基本仪器配置标准为省、市州药品检验所配齐仪器设备。加强省药品检验所、省医疗器械检测中心建设，使其达到国内领先水平。加强检验检测方法研究，普及快速检验技术。完善送检、抽检、批批检相结合的药品检验制度，改革药品监督抽验机制，提高“靶向性”、“命中率”。二是加强药品审评认证体系和评价体系反应与不良事件报告的评价水平。加强省药品审评认证与不良反应监测中心建设，使其与职能相适应。
6、深入推进农村药品监督网络和供应网络建设。农村药品监督和供应网络建设要与建设社会主义新农村和建设新型农村合作医疗制度相结合，制定符合农村药品供应实际的引导政策和监督措施。要深化农村医疗机构规范化药房创建工作，全面开展城市社区医疗机构药房规范化管理工作。总结经验，健全机制，保证农村药品监督网和供应网运行良好，监管有力，农民群众用药安全有效。
7、加快药品医疗器械监管信息化建设。建立药品、医疗器械信息平台和药监信息资源中心，健全监管信息应用系统和标准体系，促进互联互通和信息共享，实现部门间业务协同，提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。加快药品行政审批电子政务系统建设，逐步开通网上受理、网上审批、网上查询，推进药品、医疗器械流向实时监控系统建设。建立和完善操作简便、公开透明、反应迅速的药品公共服务平台，着力改善与群众生活密切相关的药品监管信息服务。
(三)综合工作
1、加强食品药品医疗器械安全应急能力建设。建立和完善省、市、县三级食品药品医疗器械安全应急反应机制，完善指挥决策体系，建立健全应急预案，开展重大食品、药品、医疗器械安全事故应急演练。推进应急指挥决策和信息预测预警系统建设，建立应急反应联动网络平台，提高应对食品安全突发事件、药品医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速反应能力。提高药品医疗器械检验机构应急检测能力。建立应急药品储备机制，规范应急用药储备管理。
2、加快食品药品医疗器械安全诚信体系建设。建立和完善政府监管、企业自律、社会监督三位一体的诚信体系运行机制，促进食品药品医疗器械企业依法生产经营、科学管理、严格自律。逐步建立食品药品生产经营企业诚信档案，加强诚信评价体系建设，建立健全安全信用征集评价、披露等制度；推行诚信分类监管；实行奖优罚劣，对严重失信的，坚决淘汰出局。发挥行业协会和社会监督的作用，引导企业提高自律意识，加强内部管理，构建诚实、守信的企业文化和企业精神。
3、改善食品药品医疗器械监管基础设施。加大投入，统筹规划，改善行政执法机构办公条件和装备条件。至“十一五”期末，使行政执法机构的办公业务用房和执法装备条件与履行法律法规所赋予的职责相适应。
三、保障措施
(一)切实加强组织领导，建立健全食品药品安全责任体系。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要切实加强领导，把食品药品安全工作纳入重要议事日程，建立食品药品安全考核评价体系，定期评价和分析本地区食品药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，积极应对和有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合，各司其职，相互衔接，形成完整的监管链。食品药品企业要强化自律意识和守责意识，积极履行和承担食品药品安全第一责任人的责任。
(二)加大政府投入力度，提供必要资金保障。各级政府要加大投入，对食品药品建设项目给予必要的支持，及时足额落实地方配套资金，确保项目实施，不断提高食品药品监管保障水平。
(三)全面推进依法行政，提高依法行政能力。推进食品、药品、医疗器械监管的地方立法工作，出台科学合理、具有可操作性的食品药品监管政策法规。全面落实依法行政纲要，推进食品药品行政审批制度改革。进一步建立健全行政执法责任制和责任追究制。建立食品药品监管重大决策听证、论证、公示等制度。加强行政复议工作，坚决防止和纠正行政执法中的“不作为”和“乱作为”，进一步提高监管队伍依法行政的能力和水平。
(四)加强人才培训，提高监管队伍素质。加强食品药品监管行政执法队伍和专业技术队伍建设。理顺教育培训管理体制，有效整合教育培训资源，逐步增加教育培训经费，提高培训质量与教育培训管理水平，使干部职工的政治业务素质和依法行政水平大幅度提高，科学监管能力得到明显增强，初步建立起一支政治品质好、专业水平高、业务能力强、作风纪律正、全面适应食品药品监管事业发展需要的高素质队伍。
(五)加强宣传工作，营造良好舆论氛围。加强食品药品安全法律法规、政策宣传教育，普及食品药品安全基础知识，推进食品药品安全知识进学校、进农村、进社区，提高全社会食品药品安全意识，增强消费者的自我保护意识和参与监督能力，积极举报投诉，强化社会监督。建立食品药品安全新闻监督快速反应机制，加强正面报道，正确引导舆论，及时发布食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众科学合理消费。
湖南省人民政府办公厅
二○○七年十二月二十九日
