发布文号: 沪食药监流通[2008]727号
各分局：
去年按照新标准对体外诊断试剂经营企业单独实施许可以来，截止目前，我市已有近60家企业获得了体外诊断试剂经营许可。企业的经营质量管理水平，也随之得到了较大提高。为全面了解、掌握我市体外诊断试剂经营企业的现状，进一步规范企业的经营质量管理行为，切实做好对新获许可企业的证后监督检查工作，经研究，决定在全市范围内开展一次专项检查行动。现将有关事项通知如下：
一、专项检查的指导思想和工作目标
（一）指导思想。紧密结合实际，努力实践科学监管理念，既要兼顾体外诊断试剂经营许可的历史背景及其特殊性，又要体现对体外诊断试剂从严监管的要求，有的放矢，逐步推进，将我市体外诊断试剂监管工作提升到一个新的水平。
（二）工作目标。一是巩固前期行政许可所取得的成果，督促有关企业依据政策规定申办经营许可；二是将已获得“药品经营许可”的合格企业，在我局政务网上公告，便于医疗机构核查供货商资质和社会监督。
二、专项检查的规范性文件依据
（一）国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）
（二）市局《关于转发〈关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知〉的通知》（沪食药监流通[2007）581号）
（三）市局《关于印发〈上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则〉（试行）的通知》（沪食药监流通[2007]725号）
三、专项检查的重点内容
对所有持证体外诊断试剂批发企业（持有《医疗器械企业经营许可证》的零售药店除外）进行一次全面检查。检查的重点内容是：
（一）对未按新标准验收的持证老企业，重点检查其是否有体外诊断试剂的实际经营行为，2007年9月1日之后是否购进过血源筛查类诊断试剂，其经营的冷藏试剂是否有相应的储运条件，是否已配备了检验学相关学历或工作背景的技术人员。
（二）对已按新标准验收合格的持证企业（包括持有《药品经营许可证》），重点检查其主要设施、设备是否能够保持正常使用；企业负责人、质量负责人、经营地址、仓库地址等是否擅自变更；查验记录，冷藏、运输、验收等制度是否得到落实等。
四、专项检查的组织分工、方式和时间
此次专项检查由流通管理处负责牵头，各分局负责具体组织实施，以事先通知、现场检查的方式为主，2008年12月20日之前完成。
五、专项检查的方法步骤
专项检查工作主要分三个阶段展开。
（一）动员部署阶段(2008年11月上旬)
各分局接到本通知后，要结合辖区实际，采取会议或文件的形式，立即进行布置；要明确工作目标，落实工作责任，确定检查项目，提出工作要求。
（二）组织实施阶段(2008年11月中、下旬)
1．企业自查。由企业对照体外诊断试剂经营许可的规范性文件要求自查，发现问题自我纠正。
2．分局集中检查。在企业自查的基础上，分局组织专门力量，对辖区企业进行现场检查。
3．市局组织抽查。在分局检查结束后，市局选择不同经营规模的企业进行抽查。
（三）分析总结阶段(2008年12月上旬)
分局检查结束后，向市局报送专项检查的总结资料（附统计表）。总结资料至少应包含企业的基本情况、具有普遍性或代表性的问题、依法采取的措施或相关的政策建议等三个方面的内容。流通管理处汇总全市情况后，认真总结分析，形成书面报告。 特此通知
上海市食品药品监督管理局
二00八年十月三十日
附件：1．分局统计表（略）
2．体外诊断试剂现场检查表（供各分局参考使用）（略）
