发布文号: 深卫基妇发[2008]40号
各区卫生局、光明新区社会事务办、市属及有关医疗保健单位：
为了探讨我市出生缺陷的影响因素，为出生缺陷综合干预提供依据，根据《深圳市预防出生缺陷项目工作方案》（深卫基妇发[2007]38号）要求，我局组织专家制定了《深圳市出生缺陷流行病学调查实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年九月三日
深圳市出生缺陷流行病学调查实施方案
根据《深圳市预防出生缺陷项目工作方案》，结合深圳市出生缺陷监测情况，以及疾病的严重性和危害性，分病种进行出生缺陷流行病学调查研究，探讨该类出生缺陷的影响因素，分析影响出生缺陷发生的主要危险因素，为出生缺陷综合干预提供依据，减少出生缺陷和残疾的发生。
一、调查方法、对象及范围
（一）调查方法
采用1∶1配对的病例对照研究，由经过培训的调查员用统一调查表，对患儿和配对健康新生儿的母亲分别进行面对面地询问，并由调查员填写调查表。
（二）调查范围
根据出生缺陷监测不同病种发生率的排序情况确定调查范围。
（三）病例的确定
根据出生缺陷不同病种的确诊标准确定，主要来源于在妇科病房病理性引产时发现；在产科住院分娩时发现；在新生儿科住院时发现；出生缺陷监测数据等。
（四）对照的选择
选择与病例同性别、在同一医院出生、母亲本次妊娠末次月经时间前后相差在1个月以内的健康新生儿作为对照。
（五）病例和对照的登记
将在本项目点分娩的确诊出生缺陷胎儿及围产儿（围产儿包括活产、死胎、死产）登记在册，同时依据母亲的末次月经时间推算对照新生儿的出生日期范围，将符合条件并接受调查的健康新生儿登记。
二、调查内容
根据出生缺陷不同病种确定调查内容，调查表另行制定，主要包括母亲一般情况，父亲一般情况，母亲孕期情况、胎儿或围产儿一般情况、病例的患病情况和其它项目等。
三、调查的步骤和资料的运转
（一）发现病例：在产房、妇科病房、儿科（含新生儿科）的工作人员发现出生缺陷病例（根据病史、临床表现、检查报告），在24小时内通知本院调查员。
（二）确认调查。由调查员予以确认是否为本次调查的研究对象，进行登记，在24小时内并对病例的父母进行调查，认真填写调查表，确认填写完整后签名。
（三）配对登记。调查员应根据病例母亲末次月经的时间，确定对照出生日期范围，并予以登记，在出生日期范围内选择对照，进行调查，确认填写完整后签名。
（四）审核上报。调查员应将调查表和登记表（复印件）于下月的10日前交给区妇幼保健院，由区妇幼保健院予以审核，发现漏查(可参考出生缺陷监测资料)和调查表不完整的情况，在72小时内反馈给项目点，由调查员及时补漏上报。
（五）汇总上报。区妇幼保健院将本季度的全区的调查表和登记表（复印件）在下月的15日前交给市妇幼保健院。
（六）录入统计。市妇幼保健院项目组对调查表再次审核，并录入计算机进行统计分析。
（七）总结分析。市妇幼保健院将研究结果上报卫生局，并向区级妇幼保健院反馈。
四、人员培训
调查实施前，应对本项目的调查员和督导员进行培训，提高有关人员的专业知识和调查水平，规范调查工作，以利于项目的实施。
（一）培训对象
调查员的确定：责任心强；有较丰富的临床经验；职称为主治医师以上的妇产科、儿科（含新生儿科）医生。由医院根据实际情况确定2名人员专门负责。
（二）培训内容
包括出生缺陷专业知识、调查内容及填写方式、确定本次调查的病例和对照、调查技巧、项目实施方案、管理程序、考核标准等的培训等。
（三）培训方式
由深圳市妇幼保健院负责集中组织培训。
（四）培训效果评价
1．集中授课后，采用闭卷的形式进行考核，考核内容主要病例分析。考试合格率在100%以上，优良率在80%以上。
2．同时对调查员进行模拟调查考核，考试合格率在100%以上，优良率在80%以上。
五、质量控制
（一）对调查员进行培训，阐明此次调查的目的、意义、调查方案、对象、步骤、调查表的填写方法，以保证调查的质量，调查员当天审核调查表，对缺项、漏项及不合格之处及时纠正。
（二）区妇幼保健院每季度对调查对象进行复核，主要了解是否进行面对面的调查，调查用时，对调查员调查的满意程度。
（三）市妇幼保健院每半年对全市调查情况进行督导。
六、组织领导和职责
该项目在预防出生缺陷项目领导小组和技术指导专家组的领导和指导下组织实施，开展工作。深圳市妇幼保健院是本项目的负责单位，区妇幼保健院和全市设有产科的医院负责项目的具体实施。
（一）市、区卫生行政部门职责: 做好各级医疗单位的协调工作，解决调查中出现的实际困难，给予政策上的支持和必要的经费保证。
（二）深圳市妇幼保健院职责:
●负责本项目的设计、计划和实施前的准备工作。
●负责起草和制定项目建议书、技术政策、工作手册等有关文件。
●负责对全市的技术指导和业务管理。
●负责组织协调各区开展项目实施的各项工作，协调解决项目实施中出现的各种问题。
●负责调查人员的培训工作。
●负责资料的收集、整理和统计分析工作，和资料的保存与管理。
●负责将研究成果向上级主管部门汇报，并反馈给妇幼保健院。
●组织专家解决项目实施过程中的难题。
●组织对全市各区项目执行单位的考核工作。
（三）区妇幼保健院职责：
●负责组织本区的设有产科的医院根据全市计划安排，实施调查。
●负责辖区项目实施的业务指导和管理工作。指派专人对辖区项目工作进行指导和督促。
●掌握本区出生缺陷监测情况。
●负责定期(每月)收集调查资料和病例对照登记册，并进行核查，发现不合格的调查表，督促调查单位完善，发现漏查，督促调查单位及时调查，以保证调查资料的可靠和完整。
●负责每季度对本辖区的调查对象进行复核，主要了解是否进行面对面的调查，调查用时，对调查员调查的满意程度。
●每季度将调查表送交深圳市妇幼保健院。
●负责将研究成果及时反馈给辖区各项目单位。
●组织对辖区内项目执行单位进行考核。
（四）各级项目点（设有产科的医院和市儿童医院）
●按不同病种的操作指引，完成病例和对照的调查工作。
●完成调查表的核查工作，调查表的收集和保存工作。
●每月10日前将上月的病例和对照的调查表上报区妇幼保健院。
●确定本项目点调查员，并协助组织调查员的培训工作。
