发布文号: 合食药监安〔2009〕97号
市局机关相关处室，各药品医疗器械生产、经营企业：
为进一步做好全市药品医疗器械安全生产工作，根据市政府的统一部署，现将《今冬明春药品医疗器械安全生产大检查行动方案》印发给你们，请认真组织实施。
安徽省合肥市食品药品监督管理局
二〇〇九年十一月三十日
今冬明春药品医疗器械安全生产大检查行动方案
为贯彻落实“11.23”全省安全生产电视电话会议和市政府安全生产专题会议精神，根据省市有关文件要求，扎实做好今冬明春和“元旦”、“春节”期间药品医疗器械安全生产工作，有效防范较大以上生产安全事故，确保全市药品医疗器械安全生产的良好态势，现结合工作实际，制定本方案。
一、工作目标
通过开展今冬明春和两节期间的药品医疗器械安全生产检查工作，进一步督促药械企业认真贯彻执行国家关于安全生产的法律法规，强化各级人员的安全意识，及时防范和解决冬季药品安全生产隐患，推动和促进政府和企业安全生产“两个主体责任”的落实，规范企业自查整改行为，健全药品医疗器械安全生产的长效监管机制，维护全市药品医疗器械安全生产形势的稳定，确保不发生重大安全事故。
二、工作重点
1、进一步加强对药品生产企业消防设施、配电设备、前提取、原料合成、氧气生产车间等重点岗位，生产工艺操作、化学试验、危险化学品管理等重点内容，危险品库、乙醇储罐和乙醇回收蒸馏装置、特种设备等重大危险源的督查，加大对企业安全生产薄弱环节的监控。
2、针对药品经营特点，强化药品经营企业员工安全生产培训效果，加强对消防、配电设施和电梯、起重机等特种设备使用、车辆运输等重点内容的督查，确保冬季药品批发企业的安全运营。
3、根据前一阶段巡查情况，加强对医疗器械生产经营企业员工安全生产培训效果和消防、配电设施完好性等重点内容的督查，进一步提升医疗器械企业的安全防范能力。
4、通过市局电子信箱向企业发送安全生产的相关知识，要求企业组织学习，广泛开展宣传、培训活动，进一步提高员工安全意识。
5、通过开展专项检查，进一步引导企业规范药品安全生产定期检查、隐患排查治理工作，完善自查记录。
6、节日期间局领导带头值班，加强值守，按照合肥市安全生产事故灾难应急预案的要求，建立信息沟通和事故响应联动机制，做好各项准备工作。
三、职责分工
1、市局药品安全监管处负责药品生产企业今冬明春和两节期间安全生产的检查安排和人员调度，在企业自查基础上，结合药品质量安全监管积极开展安全生产检查；注射剂药品生产企业今冬明春安全生产督查由各驻厂监督员具体负责。
2、市药品市场监督处负责药品经营企业今冬明春和两节期间安全生产的检查安排和人员调度，在企业自查基础上，结合日常监管开展冬季安全生产检查。
3、市医疗器械处负责医疗器械生产经营企业今冬明春和两节期间安全生产的检查安排和人员调度，在企业自查基础上，结合日常巡查开展冬季安全生产检查。
四、实施步骤
今冬明春的药品医疗器械安全生产监管工作，结合日常监管，在2009年11月下旬至2010年2月底，分三个阶段进行：
(一)安排部署阶段：2009年11月下旬开始，按照市政府有关通知要求，结合本市药品安全监管实际，研究制定实施方案，通知要求药品医疗器械生产经营企业明确工作任务和重点，落实责任，做出周密部署，积极开展自查自纠。2009年12月5日前将通知和方案报市安委会办公室。
(二)组织实施阶段：2009年12月下旬至2010年2月下旬，结合对药品生产企业的日常监管和驻厂监督、对药品批发企业的日常检查、对医疗器械生产经营企业的日常巡查，组织监管人员，积极开展今冬明春和两节期间的药品医疗器械安全生产监督检查工作，并于两节前后进行集中督查。
(三)巩固总结阶段：2008年12月底和2009年2月底，对监管中发现有事故隐患苗头的企业进行重点跟踪，并对安全生产监管工作分阶段进行小结，将工作开展情况于2010年2月28日前报市安委会办公室。
五、工作要求
(一)要高度重视，进一步认清安全生产的严峻形势，加强做好安全生产的紧迫感和责任感。目前合肥市冬季安全事故呈上升趋势，形势不容乐观，各部门要充分认识到做好两节期间安全生产工作的重要性，将其放到突出位置，深入分析行业安全生产现状，针对薄弱环节和突出问题，认真组织实施监督检查，将今冬明春安全生产工作抓紧、抓实、抓细。
(二)要突出重点，切实抓好药品医疗器械生产经营中安全隐患的排查治理工作。本次大检查以生产经营单位自我检查、自我纠正、自我整改为主，各部门督促检查为辅。要督促企业在自查中，对各个部位、各个生产经营环节进行“地毯式”检查，特别是平时未检查到位的部位，易发、多发事故部位，要认真进行检查清理，坚决不留死角。各部门要加强配电、消防设施和特种设备使用等重点环节的督查，抓好企业隐患排查治理“回头看”。
(三)要广泛宣传，积极营造人人讲安全的良好氛围。要广泛利用局网站、日常监管和巡查、派驻工作等各种机会、渠道宣传安全生产工作的重要性，强化企业安全生产“第一责任人”意识，督促企业各级人员在动态的生产过程中自觉遵守安全生产制度，形成人人讲安全、事事保安全的良好氛围；健全对突发事件的应急机制，强化企业主动报告意识。
(四)要强化监管，注重实效，严格责任追究。加强对企业安全生产的监督检查，对自查工作不认真，隐患排查整改走过场的单位要责令立即整改；对玩忽职守、失职渎职导致发生重特大事故的，将严肃追究相关责任人责任。
