发布文号: 赣食药监械[2010]27号
江西省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械生产质量管理规范》及其《实施细则》的通知
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局，各有关单位：
2009年12月16日，国家局下发通知，正式颁布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》，并于2009年12月27日下发了《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》。根据国家局统一安排，结合我省实际，现就我省实施《医疗器械生产质量管理规范》有关事项通知如下：
1、凡在江西省内生产第二、三类无菌和植入性医疗器械的企业，在2011年1月1日前其质量管理体系必须达到《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》要求。达不到要求仍在生产第二、三类无菌和植入性医疗器械产品的企业，一经查实，按违反《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第四项的规定依法查处。非无菌和非植入性医疗器械产品，其质量体系仍按现行规定执行。
2、从2011年7月1日起，生产企业申请第二、三类无菌和植入性医疗器械产品首次注册和重新注册的，必须提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其它医疗器械产品仍按现行规定执行。
3、自即日起，全省第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业可按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》要求，向省局提出《医疗器械生产质量管理规范》检查申请，省局将根据企业申请进行现场检查。经检查合格的单位，发给《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，并在省局网站上公示。
4、各设区市局可参考国家有关规定，针对第一类无菌医疗器械生产企业，制定第一类无菌医疗器械生产质量体系现场检查实施细则，作为日常监管现场检查的依据。
5、自2011年1月1日起，全省第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业日常监督检查依据为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》。其它产品日常监督检查仍按现行规定执行。
6、2011年1月1日后，第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业申请《医疗器械生产质量管理规范》检查，须提供申报时1年内的生产环境监测报告。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业环境监测的法定机构为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构。
7、高风险医疗器械品种生产企业的《医疗器械生产质量管理规范》检查，应按国家局要求，先向省局申报，经形式审查合格后（如有必要，省局进行现场核查），报国家局进行审查。
8、2011年1月1日后，省局网站将公示未申请《医疗器械生产质量管理规范》检查和检查不合格的第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业和产品。
各市、县（区）局应积极履行宣贯《医疗器械生产质量管理规范》的职责，监督和帮助辖区内医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》工作，做好辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查和服务工作，日常监管中发现问题及时报告省局。
江西省食品药品监督管理局
二0一0年十一月八日
