发布文号: 鲁药监安字[2003]230号
鲁药监安字[2003]230号
各市药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局“关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知”（国食药监安[2003]272号）转发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。
1．自2003年11月1日起，氯胺酮（包括其可能存在的盐）制剂按照第二类精神药品管理，氯胺酮制剂的生产、经营、使用和进出口要严格按照《精神药品管理办法》的有关规定执行。
未取得国家食品药品监督管理局确认的氯胺酮制剂定点生产资格的单位和个人，一律不得生产；
药品零售企业不得经营氯胺酮制剂。
2．不具备第二类精神药品批发资格的药品批发企业不得再购进氯胺酮制剂。目前库存的氯胺酮制剂登记造册后，一式三分，于11月底前分别报省、市、县药品监督管理局部门备案，售完为止（仅限销售给医疗机构）。
3．各市、县药品监督管理局要加强对氯胺酮制剂的监督管理，对违反本通知规定的违法行为，要依据《精神药品管理办法》严厉查处。
4．各市药品监督管理局立即将本通知转发辖区内药品生产、经营和使用单位遵照执行。
山东省药品监督管理局
二○○三年十一月十日
国家食品药品监督管理局关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知
国食药监安[2003]272号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强氯胺酮的管理，原国家药品监督管理局曾于2001年下发了《关于氯胺酮管理问题的通知》（国药监安〔2001〕235号），文件规定：氯胺酮原料药按第二类精神药品管理；氯胺酮制剂按处方药管理，在医疗机构凭处方使用，药品零售企业不得经营。该通知的发布实施，对保证氯胺酮的合法需求，防止流入非法渠道起到了积极作用。针对目前部分地区出现的氯胺酮滥用问题，根据近期的禁毒形势需要，为加强氯胺酮制剂的管理，现将有关事宜通知如下：
一、氯胺酮（包括其可能存在的盐）制剂按第二类精神药品管理，由国家食品药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位及个人不得生产。目前已经我局批准生产的氯胺酮制剂为盐酸氯胺酮注射剂（含注射液及冻干粉），定点生产企业名单见附件。
二、氯胺酮制剂的生产、经营、使用和进出口要严格按照《精神药品管理办法》的有关规定执行。
药品零售企业不得经营氯胺酮制剂。
三、不具备第二类精神药品批发资格的药品批发企业不得再购进氯胺酮制剂，目前库存的氯胺酮制剂登记造册后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案，并在其监督下售完（仅限售给医疗机构）为止。
四、本通知自2003年11月1日起施行。
以上通知请转发辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要切实落实氯胺酮制剂的管理措施，加强日常监管，对违反本通知规定的违法行为，要依据《精神药品管理办法》严厉查处。
附件：氯胺酮注射剂定点生产企业名单
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月二十八日
附件：
氯胺酮注射剂定点生产企业名单
北京双鹤药业股份有限公司
北京紫竹药业有限公司
华北制药集团太原有限责任公司
山西威奇达药业有限公司
辽宁卫星制药厂（有限责任公司）
东北虎药业股份有限公司制药分公司
齐齐哈尔第二制药厂
上海中西药业股份有限公司新冈制药厂
上海第一生化药业有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
福建古田药业有限公司
山东省方明药业有限公司
武汉久安药业有限公司
广东邦民制药厂有限公司
重庆药友制药有限责任公司
陕西省医药工业研究所
