发布文号: 皖药监安[2003]307号
各药物临床研究机构：
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。最近国家食品药品监督管理局以第3号令发布了《药物临床试验质量管理规范》，并自2003年9月1日起施行。为加强药品临床试验的监督管理，规范临床试验过程，加快我省实施GCP工作进度，现提出以下意见，请贯彻执行：
一、充分认识实施GCP的重要性和必要性
药物临床试验是药品在人体进行的安全性和疗效的评价。药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程（包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告）的标准规定。药物临床试验执行GCP，是保证药物临床试验过程规范、临床试验结果科学、可靠的重要保证。各药物临床试验基地，以及参与药物临床试验的医疗机构、研制单位要充分认识实施GCP的重要性和必要性，切实加强领导，健全机构，认真贯彻实施。
二、加快实施GCP工作
为推进GCP的实施，国家食品药品监督管理局将组织对药品临床试验机构进行资格认证，并将受理新的临床试验基地和临床基地新增专业的申请。
《药物临床试验质量管理规范》已在国家局网站公布，我局不再印发，请各药品临床研究机构从国家局网站查阅下载相关文件（国家局网址www.sfda.gov.cn），认真组织学习，遵循GCP的原则及要求，完善组织机构，制定标准操作规程，建立良好的管理机制和运行机制，确保临床试验的质量，力争在国家局规定的期限内通过临床试验基地资格认证。
三、开展对药物临床试验的监督检查
为推动我省实施GCP工作的进度，规范临床试验过程，履行药品临床试验的稽查和视察职责，省局定于今年第四季度对临床药物试验基地进行监督检查。请各临床试验基地对照GCP进行自查，并于2003年11月15日前，将自查情况及本基地2003年开展临床试验情况一览表报省局安全监管处。
特此通知。
联系电话：0551-4653231
附件：2003年开展临床试验情况一览表（略）
二○○三年十月二十日
