发布文号: 京药监办[2003]41号
各处室，各分局,各有关单位：
按照《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）要求，市政府决定在全市范围内实施食品药品放心工程。根据国家食品药品监督管理局等八部局共同制定的《食品药品放心工程实施方案》，结合我市药品监督管理的实际情况和我局的工作职能，现就实施药品放心工程的有关问题提出以下意见：
一、把落实我局提出的药品质量保障工程的各项任务和目标作为实施药品放心工程的主要内容
2003年年初，针对药品市场及其监管中存在的薄弱环节，我局在总结建局三年基本经验和深入调研的基础上，提出在我市全面实施药品质量保障工程。这是一项通过依法对药品研制、生产、经营、使用诸环节实施全过程监督管理，提高药品质量，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展的系统工程。工程的总体目标是：用三年的时间，通过建立“高标准的准入条件、高水平的保障体系、高效能的管理模式、高素质的监管队伍”，努力使首都的药品监督管理能力和水平与现代化国际大都市地位相适应；为药品研制、生产、经营、使用等领域的发展创造一个公平、公正、竞争、有序的良好环境，促进首都生物工程和新医药产业的兴旺发达；使首都地区人人享有安全、有效、方便的用药保障。
2003年2月19日，我局组织召开了全市药品质量保障工程实施大会，提出了落实工程各项目标的三年规划和2003年工作的重点。
2003年上半年，我局坚决贯彻执行党中央、国务院制定的路线、方针和政策，在市委、市政府的正确领导下，按照国家食品药品监督管理局的工作部署和要求，一手抓防治非典，一手抓药品监管，积极落实药品质量保障工程的各项目标和任务，主要完成了以下几项工作：
（一）质量认证工作起步良好，进展顺利
2003年年初，正式组建了北京市药品认证中心，建立了33项各种规章制度，完善了目标管理责任制，并在全国率先开展了省级GMP认证工作。2月初，GSP认证工作也如期启动。截止到8月下旬，已完成申报资料审查和现场检查的GMP认证企业10家，GSP认证企业16家。
（二）药品专项检查有序开展，成效显著
开展各类药品专项检查共15项。先后对具有性功能改善作用的药品、常用抗感冒药、抗击SARS的中药材、中成药、抗生素、生化药品、生物制品和医用防护口罩、防护服以及呼吸机等医疗器械进行了专项监督检查；市、区县药品检验所共完成药品抽查检验5656件，占全年计划的69%，总不合格率约为2%。
（三）加强执法监督，加大市场巡查和违法案件的查处力度
全药监系统共出动4万余人次，检查了11000多户药品生产、经营企业和医疗机构。对群众举报，坚持有报必查，有查必果；仅市局就对92件药品违法违规案件进行立案调查，收缴罚没85万元，并依法查处了几个制售假劣药品和医疗器械的大案要案。
（四）积极开展药品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作，指导群众合理用药
在抗击非典时期，面对中药“八味方”抢购风潮，一方面发挥政府调控职能，组织企业进行工业化生产，缓解市场压力，维护市场秩序；另一方面密切关注药品不良反应，通过多种渠道向广大市民宣传科学用药、安全用药的知识，同时及时向市领导和市防治非典小组提出建议，将超常用剂量的药味进行调整，避免了药品不良事件的大范围发生。2月份，举办了第一期医疗器械不良事件监测培训班，正式启动了我市医疗器械不良事件监测试点工作。
（五）严格药品和医疗器械广告的审批，开展对违法广告的专项整治
上半年，受理各类药品广告申请342件，退审68件；受理异地备案1547件，不予通过327件；受理各类医疗器械广告162件，退审8件。为加强对药品广告的监督力度，专门聘请了17名社会监督员协助工作；建立了违法药品广告公告制度，已发布了三期，移送工商管理部门查处的违法药品广告63起；加快组建了医疗器械广告监测网络并及时投入运转，上半年共监测到违法医疗器械广告122件次，其中通告14件次，移交工商管理部门处理20件次。
（六）药店竞标探索新路，农村药品供应网点和三级监管网络建设全面铺开
顺利完成了京郊10区县开办药店公开竞标工作，6家连锁经营企业和医药公司取得了开办资格，预计到2003年9月底，可全面完成147个乡镇中心药店和至少400个服务网点的建设。县、镇、村三级药品监管网络也将逐步形成。
（七）转变政府职能，提高服务意识，优化发展环境
1．加强了政务公开工作：除了在网站上开辟政策法规专栏外，在接待大厅为办事人设置了法规文件自由索取服务栏，并做到办事程序公开上墙。
2．加强了信息化建设：积极开发网上审批系统，整合企业良好、警示、不良信用信息，建立统一检索平台，为实现互通互联打下良好基础。
3．加强了企业减负工作：在市政府的统一领导下，开展了清理行政性收费的工作，由原来的10项减少为4项。
4．加快了行政审批的速度：进一步改革药品和医疗器械注册制度，采取了“即时办理、当场办结”，“变纵向审批为关联审批”，“实行豁免制度”和“上门审批”等举措，减少了审批环节，缩短了审批时限，并通过开辟“绿色通道”，加快了防治非典药品和器械的审批和进入临床试验。
综上表明，我市实施药品质量保障工程的各项工作进展顺利，但是我们仍然要继续抓紧抓好药品质量保障工程各项任务和目标的落实，并把此作为实施药品放心工程的主要内容。
二、要重点做好实施药品放心工程今年的几项主要工作
（一）着力抓好各项药品和医疗器械专项整治工作，推动药品放心工程的全面实施
重点是严厉打击制售假冒伪劣药品和医疗器械违法犯罪活动，捣毁制售窝点。对无证药品和医疗器械的生产、经营和使用进行整治。通过整治，使生产经营假冒伪劣药品和医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品质量得到进一步保障，市场秩序明显好转，人民群众对药品的安全感普遍增强。
1．打击制售假劣药品和医疗器械的专项联合行动与公安部门联合行动并建立长效合作机制，对制售假劣药品和医疗器械的大案要案进行查处。此项工作由市局稽查处负责牵头组织，11月20日之前总结上报国家食品药品监督管理局。
2．医疗器械的专项整治工作
（1）对已注册医疗器械产品的全面检查清理的范围是：2003年7月15日前在我局注册的第一类及第二类医疗器械有效产品注册证。
清理的重点是：国家食品药品监督管理局已明确不属于医疗器械的产品及部分冠以医疗作用的日常生活用品；已批准上市的理疗和辅助治疗设备的产品说明书；橡胶避孕套产品。
（2）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
对所有第二、三类医疗器械生产企业按照《医疗器械生产企业日常监督工作方案》进行一次全面检查；对持有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》的一次性使用无菌医疗器械企业进行一次全面检查；对重点监控品种包括一次性使用塑料血袋、医用防护口罩和防护服、外科植入物医疗器械、橡胶避孕套等的生产企业进行针对性监管；建立医疗器械生产企业信用机制和企业行为档案。
（3）对无证医疗器械产品全面查处，加大医疗器械产品质量监督抽验和对虚假医疗器械广告的查处力度
重点检查的产品是列入《国家重点监管医疗器械目录》的品种。
重点检查的领域是上述产品的生产企业、经营企业和使用单位。
继续做好一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品的质量监督抽验工作。
上述工作由市局医疗器械处和稽查处共同牵头组织，11月底以前总结上报国家食品药品监督管理局。
3．中药材和中药饮片的专项整治工作
按照年度抽验计划，进一步加强中药材和中药饮片的抽查检验并发布专项质量通报。对药品生产企业、经营企业和各级医疗机构购入中药饮片的渠道进行专项检查，如发现有从中药材专业市场购进的，一律按从无《药品经营许可证》处采购药品进行查处。
此项工作由市局稽查处负责牵头组织，到2003年12月底前，上报国家食品药品监督管理局。
4．药品批发企业的专项检查
检查内容是企业是否借改革改制等名义将《药品经营许可证》作为企业无形资产进行买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借；是否存在向非法经营者提供证照、票据、仓储服务，吸纳他人“挂靠”经营等违法违规行为。
检查范围是2003年7月底前，未取得GSP认证证书的药品批发企业法人及分支机构。
此项工作由市局市场处负责牵头组织，检查分三阶段进行：2003年8月--10月中旬为自查自纠阶段，企业自行检查并向药监部门报送整改情况；10月中旬--12月底为检查处理阶段，市局和各区县分局按不少于25%的比例对辖区内的药品批发企业进行现场检查，并于2004年1月15日前将查处情况上报国家食品药品监督管理局；2004年1月15日--3月底为监督抽查阶段，国家局组织对部分地区进行抽查。
5．二类精神药品的专项检查
检查内容是：药监部门执行《精神药品管理办法》的情况；药监部门对第二类精神药品批发、零售企业的资格认定情况；该类企业对销售对象的合法资格审查情况；该类企业中零售企业凭盖有医疗机构公章的医师处方并按规定剂量销售的情况；生产、经营、使用单位第二类精神药品购销记录、收支帐目、库存及处方管理情况；违规经营使用第二类精神药品的情况。
检查从2003年7月20日--8月底在全国范围内开展，对违规销售和使用第二类精神药品的行为予以严肃查处。
此项工作由市局安监处负责牵头组织，9月底前总结上报国家食品药品监督管理局。
6．药品分类管理专项整治工作
主要内容是对零售药店实施药品分类管理工作进行检查，没有达到要求的应提出整改期限；药监部门应建立对必须凭处方销售的品种采购数量的检查核实制度，并纳入日常监督检查的重点。
具体要求是：到2003年底前，全市大中型药品零售企业和连锁经营企业必须达到分类管理要求；零售药店销售二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的品种必须做到凭处方销售；实施药品分类管理的零售药店，其专业技术人员没有履行职责或未按规定配备专业技术人员的，应取消药品分类管理药店的资格；没有被确定为药品分类管理的药店，不得销售必须凭处方销售的药品。
此项工作由市局市场处牵头、安监处配合组织实施，2004年1月底前总结上报国家食品药品监督管理局。
7．药品研发机构的专项检查工作
对药品研发机构实施动态监管，建立信息管理系统和诚信管理机制。采取日常监督、随机抽查和有因检查等方式，加大监管力度，惩戒违规规行为。2003年年底之前，对重点新药研发机构围绕申报资料的真实性和研究的规范性进行一次专项检查，此项工作由市局注册处负责组织落实。
（二）加快药品研制、生产、经营和使用环节质量认证工作的进程
在生产环节依法强制实施GMP（药品生产质量管理规范）认证，2003年要使认证企业累计达到110家，占应认证企业的约60%；加快实施GAP（中药材生产质量管理规范），实行中药材标准化种植；在医疗器械生产企业推行ISO一9000质量体系认证。在经营环节依法强制实施GSP（药品经营质量管理规范）认证，年内通过认证的企业要占应认证企业的50%。在使用环节积极推行GPP（医疗机构制剂配制质量管理规范）和GUP（医疗机构药品使用管理规范）。在药品研制环节启动实施GLP（药品非临床研究质量管理规范）和GCP（药品临床试验管理规范）。
（三）强化市场监管，规范经营行为
采取随机抽查与专项抽查的方式，加强药品和医疗器械质量监督抽查检验工作，全力完成2003年全年8100件药品抽验、4900件药品基础测试和330件医疗器械抽验任务，定期发布药品质量公报。对药品和医疗器械广告实施动态监测。坚持市场巡查制度，对制售假劣药品和医疗器械的违法行为保持高压态势，按照“五不放过”的原则一查到底。
（四）推广现代流通方式，提高市场集约化程度积极推进药品流通体制改革，大力发展连锁经营、物流配送等现代营销方式，进一步提高药品经营集约化程度；鼓励药品连锁门店进社区、进农村，推进覆盖城市、辐射农村的药品供应网点和三级监管网络建设。2003年内要做好国家局部署的我市农村药品监督供应网络建设试点工作，在全市10个远郊区县完成“镇镇有药店、村村建药点”的目标。
（五）完善法规，加大执法力度
建立健全药品和医疗器械管理法律法规、标准和认证体系。要加大执法力度，规范执法行为，完善执法责任制和责任追究制，彻查大案要案，坚决取缔制售假劣药品窝点。在查办制售假劣药品违法案件中，要加强与司法机关的联系和配合，及时通报案件查处情况，对涉嫌犯罪的，及时移送司法机关。
（六）建立应急处理机制
为了有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，维护正常的社会秩序，根据国务院发布的《突发公共卫生事件应急条例》，结合药品安全的特点，研究提出药品突发事件应急预案，制定预防和应对措施，明确工作职责和法律责任。完善药品不良反应和医疗器械不良事件的报告和监测网络建设，健全信息分析、筛选、评估制度。
（七）加强法制宣传教育，加快信用体系建设加强《药品管理法》和《医疗器械管理条例》及其相关法律法规的宣传教育，开展行业诚信教育和职业道德教育。结合药品行业的特点，研究制定统一的信用标准，实现信用信息的互通互联、资源共享。完善药品和医疗器械研制、生产、经营、使用单位的信誉评估体系。建立健全失信惩戒机制，对信用不良的企业及其产品实施重点监控，其违法违规行为通过记录在案、公示社会，起到警示和惩戒的作用。
（八）发挥社会监督作用
充分发挥药学会、医药行业协会和执业药师协会等社团组织的作用，强化企业自律意识。重视新闻媒体的舆论监督，大力宣传报道药品生产、经营和质量监管中的好典型，对影响恶劣的违法违规案件要公开曝光。
三、实施药品放心工程应注意的几个问题
（一）各处室、各分局要充分认识国务院和市政府实施食品药品放心工程的重要意义，要从践行“三个代表”的高度出发，讲大局、讲责任、讲效率地做好药品监管工作，要认认真真地做几件实实在在、利在群众的好事。
（二）各分局要按照国家局制定的《食品药品放心工程实施方案》和市局制订的《药品质量保障工程》的总体要求，结合辖区内的情况制定出切实可行的具体实施计划和保障措施。要注意协调好落实药品放心工程和药品质量保障工程各项任务与目标的关系。
（三）各分局在实施药品放心工程中，要“唱主角、当抓手”，主动向辖区政府汇报并提出合理化建议，积极承担落实药品放心工程的各项任务，积极争取辖区人大、政协的监督与支持。要主动与政府各相关部门搞好配合，多通气、多补台、多支持。要加强同社会监督员的联系与沟通，多方面听取社会各界特别是管理相对人的意见与反映，并及时向市局汇报。要重视舆论宣传工作，积极做好信息统计和报送工作。
二○○三年九月五日
