发布文号: 大政发［2003］79号
各区、市、县人民政府，市政府各委办局、各直属机构：
现将《大连市医疗机构药剂管理办法》印发给你们，请遵照执行。
大连市人民政府
二○○三年八月十七日
大连市医疗机构药剂管理办法
第一条 为加强医疗机构药剂管理，保证就医人员用药质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
关联法规：
第二条 大连市行政区域内的各级各类医疗机构（含驻军、武警部队对社会开放的医疗机构），均应遵守本办法。
第三条 大连市药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构的药剂管理工作。
第四条 医疗机构应符合下列规定：
（一）根据国家规定设立药事管理机构或指定人员负责本单位的药事管理。
（二）主管药剂工作的负责人，应具备相应的法律和药学专业知识；药剂和药剂质量管理、检验、调剂和临床药学等岗位负责人应具备相应的药学技术职称或资格；其他从事药剂工作的人员，应经药品监督管理和卫生行政部门组织的有关法律和药品专业知识培训考试合格。
（三）建立健全药品采购、验收、保管、调剂、不合格药品处理、不良反应报告、岗位责任等各项工作制度。
第五条 医疗机构应建立直接接触药品人员健康档案，每年对其进行一次体检。患有传染病、化脓性或渗出性皮肤病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第六条 医疗机构采购药品实行集中管理，由药剂科、室制定药品采购计划并负责采购。
第七条 医疗机构采购药品，应确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核药品的合法性和质量情况，审验销售人员的资格证件，并建立包括供货单位许可证、营业执照、居民身份证、空白发票的复印件和销售人员的法定代表人委托书等资料的药品采购档案。
第八条 医疗机构购进药品，要逐项记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、验收结论、购货数量及价格、日期并经验收人签字。
药品购进记录应保存至药品有效期后一年。
第九条 医疗机构购进药品的验收人（麻醉、精神、毒性药品和贵细中药须两人以上），须对购进的药品逐批验收，认真查验药品外观、包装、标签和说明书，对验收结果进行记录；
进口药品还应查验加盖供货单位印章的口岸药检所检验报告复印件。药品验收合格的，交由药品保管人员登记签收后入库储存。
购进药品可根据需要抽样送检验机构检验。
第十条 医疗机构发现假劣、质量可疑及不合格药品的，应立即封存、做好记录，按药品管理有关规定处理。
第十一条 医疗机构不得从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位和个人处采购药品，以及采购超范围生产、经营的药品和医疗机构配制的制剂。
第十二条 医疗机构应有与其规模相适应的、具有防潮、防虫、防鼠、防污染等设施的专用药品仓库，并做好库房温、湿度监测和管理。易燃易爆药品应采取安全措施另设库房保管。
第十三条 在库药品要分类设区摆放，设立明显标识。对需低温、防冻、避光保存的药品、特殊药品以及中药材和饮片应按国家有关规定保管。
第十四条 库存药品应定期进行养护和检查，并做好记录。发现质量问题，按异常产品处理制度办理。
药品出库必须进行质量复核，先进先出，近效期的先出。
第十五条 医疗机构的药品调剂室应位置适当、采光良好、设施齐全，并划分为药品储备、分装、调配、发药等区域。药品要按品种分类，摆放整齐。
第十六条 药剂人员收方、调剂、发药时要核对患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、用法、用量等，发现处方中有缺项、配伍禁忌、医生未签章等情形，应要求处方医生更正后方可调配发药。发药时应向患者说明用法、用量及注意事项。
第十七条 分装药品应在洁净区域或净化装置和超净工作台进行，并采取灭菌消毒措施。分装药品应有记录，记载分装日期、数量、人员和药品有效期。分装后的药品应在包装上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期。
第十八条 医疗机构应逐步开展临床药学工作，进行临床用药调查，了解药品使用情况及不良反应。发现不良反应应填写《药品不良反应报告表》，在规定的时限内上报当地药品监督管理部门。
第十九条 个人设置的门诊部、诊所等配备常用、急救药品，应执行省药品监督管理部门的规定。
第二十条 医疗机构设立制剂室和配制制剂，应取得省药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，并凭医师处方在本单位使用；需在医疗机构之间调剂使用的，应经省药品监督管理部门批准。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
第二十一条 医疗机构购进和使用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、属于药品的易制毒化学前体以及治疗性功能障碍药品，应严格执行国家有关规定。
第二十二条 违反本办法的，由药品监督管理部门依法处理。
第二十三条 本办法由大连市药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2003年9月1日起施行。
