发布文号: 京药监安[2003]13号
各分局:
根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办[2002]324号)的文件规定,为做好北京市体外诊断试剂实施分类管理工作,现将有关事宜通知如下:
1、各体外诊断试剂生产企业应根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》的分类原则,对本单位的体外诊断试剂品种进行一次全面清理,并将清理结果报我局药品注册处;属于医疗器械的品种,应同时报我局医疗器械处。
2、鉴于体内诊断试剂已经列入药品管理,具有体内诊断试剂品种并且原生产范围为诊断试剂的企业,应及时到我局办理生产范围变更手续。
3、列入药品管理的诊断试剂生产企业,应严格按照国家药品监督管理局有关文件要求,及时完成GMP改造工作,在规定时限内申请认证。
4、经清理整顿确认为医疗器械品种的生产企业,如尚未取得医疗器械生产企业许可证,应及时到我局办理申请医疗器械生产企业许可证的相关手续,并到国家药品监督管理局办理产品注册手续。不再列为药品管理范畴的企业,应在取得医疗器械生产许可证后,将原《药品生产企业许可证》交回我局。
各分局应尽快将本通知转发辖区内各有关企业,督促企业积极落实。
特此通知
二○○三年一月三日