发布文号: 京药监注［２００２］２０６号
各分局：
新修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》已于２００１年１２月１日起施行。根据新法对药品有效期的规定，为做好医疗机构制剂有效期的管理，确保医疗机构制剂的质量，保证人民群众用药的安全有效，现对北京市医疗机构制剂有效期的审查备案工作提出下列要求，请认真组织辖区内医疗机构贯彻执行。
一、申请备案的原则
医疗机构制剂品种的有效期，应根据其稳定性试验或长期留样考察结果确定。由于目前医疗机构未对全部制剂品种进行稳定性试验（长期留样考查）或试验（考查），数据不全，为尽快解决临床所用制剂无效期问题，北京市医疗机构制剂暂采用备案管理。各医疗机构在承担效期内制剂质量责任的前提下，依据现有的稳定性（长期留样考查）数据或既往储存时间和质量的实际情况暂定制剂的有效期，向各区县药监分局申请备案。申请备案的有效期一般不超过１年，有稳定性试验或长期留样考查数据支持的除外。
为科学地确定制剂品种的有效期，各医疗机构应尽快开展制剂品种的稳定性试验或长期留样考查，我局将在对制剂品种的整顿时，依据各医疗机构的试验（考查）数据，重新审定制剂品种的有效期。
二、申请备案的品种
各医疗机构已获得制剂批准文号而无有效期的品种均应申报备案；已获得制剂批准文号而有有效期的品种同时按附件一的格式上报属地药监分局。
三、申报程序和申报的要求
医疗机构将拟定的制剂有效期按附件二进行汇总上报属地药监分局备案（申报的电子版形式由各区、县分局自定）。各区、县药监分局将本辖区内医疗机构制剂有效期备案品种按附件二格式进行汇总，书面汇总表于２００２年１２月３１日前上报市局注册处。同时将汇总表用Ｅ－ｍａｉｌ传至注册处信箱。Ｅ－ｍａｉｌ地址：ｚｈｕｃｅｃｈｕ＠ｂｊｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ 。
四、标注有效期的方式
医疗机构应在制剂最小包装的包装、标签和使用说明书上标明有效期。制剂包装和标签上可加盖或加印“有效期至ＸＸ年ＸＸ月”（但不可用贴不干胶条覆盖的方式表示），也可另行印刷标明有效期的包装、标签和使用说明书。
五、医疗机构制剂有效期备案期间的使用规定：
凡２００２年１２月３１日前配制但尚未制定和标明有效期的医疗机构制剂，符合制剂质量标准的，可使用至２００３年６月３０日；凡２００２年１２月３１日后配制的医疗机构制剂，必须标明有效期后方可使用。
各区、县药监分局须加大对“医疗机构制剂有效期”的专项监督检查，加快有效期审查备案工作进度，督促各医疗机构尽快完成此项工作。违反上述医疗机构制剂有效期规定者，按《药品管理法》有关规定查处。
特此通知
二ＯＯ二年六月十三日
