发布文号: 宁政[1997]30号
第一章 总则
第一条 为加强药品市场管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《青海省产品质量监督管理条例》等有关法律、法规，结合我市实际，制定本办法。
关联法规：
第二条 本办法所称药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
第三条 凡在本市行政区域生产、经营药品的单位及各级各类医疗机构，均应遵守本办法。
第四条 市医药行政部门负责全市药品市场的监督管理工作。
第二章 证照管理
第五条 经营药品零售业务的企业应当按下列程序办理手续：
（一）向市医药行政部门提出申请，经审查合格了发给《药品经营企业合格证》；
（二）凭《药品经营企业合格证》向市卫生行政部门提出申请，经审查合格发给《药品经营企业许可证》；
（三）凭《药品经营许可证》向工商行政部门申请领取《营业执照》。
第六条 企业在正常经营期间，证照必须悬挂于明显处所。
企业破产或者关闭时，上述证照由原发证部门缴销。
第七条 严禁无证或证照不全的单位和个人经营药品和配制制剂。
第八条 《药品经营企业合格证》《药品经营企业许可证》有效期为五年。期满后继续经营药品的，持证单位和个人应当在期满前六个月内重新申请，重新申请的程序与第一次程序相同。
第九条 《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》有效年检制度，持证单位和个人应于每年第一季度内到发证机关办理年检手续，未经年检自行作废。
第十条 在《药品经营企业合格证》有效期内，持证单位和个人变更下列内容之一的，须于变更前两个月内到市医药、卫生、工商行政部门办理变更登记手续：
（一）企业名称；
（二）法定代表人；
（三）经营范围：
（四）地址；
（五）质量负责人。
第三章 经营管理
第十一条 各级、各类医疗机构不得以任何形式从事药品经营业务。
第十二条 药品零售企业必须具备下列条件：
（一）有中药士、药剂士以上的技术人员，或经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员，未经专业培训的，不得上岗；
（二）具有与经营规模适应的资金，经营场所及仓储设施；
（三）库房干燥、通风，并具备防潮、防霉变、防鼠咬、防虫蛀、防污染等设施；
（四）经营需要避光低温贮存的药品，应配备专柜冷藏设施，滋补保健品，康复保健品等应设置专柜；
（五）符合合理布点的要求。
第十三条 药品零售企业、各类医疗机构直接接触药品的工作人员，必须定期进行健康检查，患有传染病或可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十四条 药品零售企业、各类医疗机构，必须从国有医药批发单位或从有经营资格的厂家进购药品。
外埠药品生产厂家在我市推销药品的，必须持省级卫生行政部门核发的准销证件，无准销证件者，不得在我市经销药品，任何单位也不得购进其药品。
第十五条 禁止在中药材专业市场销售下列中成药品及有关药品：
（一）需要经过炮制加工的中药饮片；
（二）中成药；
（三）化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械；
（四）罂粟壳、２８种毒性中药材品种；
（五）国家重点保护的４２种野生植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其它药品。
第十六条 禁止销售、使用假药、劣药。
第十七条 严禁在药品购销活动中给予或收受回扣。
第四章 罚则
第十八条 取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的单位或个人有下列情形之一的，发证部门有权注销或收回所发证件，并报上级部门备案：
（一）伪造、涂改、转让、出借或出卖证照的；
（二）发生重大质量事故的；
（三）超越经营范围或易地经营的。
第十九条 违反本办法第 十一条规定，根据情节轻重，给予警告，可以并处２００００元以下的罚款。
第二十条 违反本办法第 十三条规定，由市医药行政部门给予警告，限期整改，逾期不改或者重犯的，处以１０００元以上，５０００元以下的罚款。
第二十一条 违反本办法第 十四条规定，由市医药行政部门视情节轻重处５０００元以上１００００元以下的罚款，属于假劣药品的予以没收，并按销售、使用假劣药品处罚。
第二十二条 违反本办法第 十五条规定，没收全部违法经营的药品及违法所得，并处违法所得３倍以内（最高不超过３万元）的罚款。
第二十三条 违反本办法第 十六条规定，销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，并处以该批劣药相当正品价格的３倍以下罚款；销售、使用假药的，没收假药和违法所得，并处以该批假药冒充正品价格的５倍以下罚款。
第二十四条 销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，没收假、劣药和违法所得，并责令停产、停业整顿或者吊销有关证照。对生产、销售假药、危害人民健康的责任人员，依照刑法的有关规定追究刑事责任。
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其它药品，或者以其它药品冒充上述药品的；
（二）销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）销售、使用假药、劣药造成后果的；
（四）销售、使用假药、劣药，经处理重犯的。
关联法规：
第二十五条 行政执法人员收缴罚款时，必须使用财政部门统一制发的罚款收据。罚款金额上缴财政。
没收的假劣药品由市卫生行政部门统一销毁。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
申请复议或诉讼期间，原行政处罚决定不停止执行。
关联法规：
第二十七条 行政机关工作人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第五章 附则
第二十八条 本办法应用中的具体问题由市医药管理局负责解释。
第二十九条 本办法自一九九七年四月一日起施行。
