发布文号: 京药监市[2004]52号
各分局、市药品稽查办公室、市药检所：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定和《关于印发2004年全国药品抽验工作计划的通知》（国药监市〔2003〕386号）的要求，结合北京地区的实际情况，我局编制了《2004年北京市药品抽验工作计划》，现印发给你们。2004年是我局实施药品质量工程的第二年，也是关键的一年，请各分局在总结2003年药品抽验工作基础上，结合本辖区药品质量监督管理工作实际情况，认真贯彻执行。执行过程中发现问题应及时上报。现就有关问题通知如下：
一、要从“三个代表”重要思想的高度，充分认识药品质量抽验是实施药品监督职能，保障人民用药安全有效的重要手段。各分局要认真分析本辖区药品质量存在的问题，克服困难，认真组织落实药品抽验计划。要求计划中的抽验任务必须按时完成，超额部分不得超过1%。
二、在今年的计划中，重点增加了对农村地区药品质量的抽验数量，各分局要将药品抽验工作与“两网”建设密切结合，通过大力开展药物基础测试工作，加强对基层特别是农村地区药品质量情况的评价和监督，以保障和促进农村药品质量水平的提高。
三、各分局在执行药品抽验计划时，应坚持监督检查和抽样检验相结合，以监督检查为主，抽样检验为辅的原则，在抽样前应先行监督检查，特别要对药品、尤其是中药饮片的供货单位进行确认。
四、依法做好对抽验不合格药品的处理核查工作。检验报告书的传递要严格按照规定时限、规定程序进行。对北京市药品质量公告要求核查的项目，各分局和各级药品检验所应充分重视，认真进行核查，对被核查单位提出的相关意见及说明，在充分调查的基础上，提出核查意见后报送市局。
五、对确认抽验不合格药品要件件立案，对涉案单位要依法进行查处。
六、为了更好地加强对北京市药品质量的监督，根据2003年药品监督抽验中发现的问题和北京市药品市场的实际情况，计划中安排了北京市药品质量专项考察工作，各分局要务必按时间的规定完成任务，以保证及时向社会通报考察的结果。
七、市药品检验所负责对各区县药检所的药品抽验工作进行业务指导和组织协调，并加强技术督察，以进一步提高区县药检机构的检验能力和检测水平。
二○○四年三月十一日
2004年北京市药品抽验工作计划
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定和《关于印发2004年全国药品抽验工作计划的通知》（国药监市〔2003〕386号）的要求，结合北京地区的实际情况，制定本年度药品抽验计划。
今年全市计划抽验9000件，其中市药品检验所承担3200件。各区县药品检验所承担5800件。另外增加药品基础测试5400件，具体任务分配见附表一。一、 市药品稽查办公室承担的抽样任务
市药品稽查办公室全年完成抽样任务1000件，检品全部送市药品检验所检验。
国家重点抽验品种（附件1）由市药品稽查办公室完成，在全市药品生产、县级以上药品经营、使用单位中抽验，抽取数量按照2004年全国药品抽验工作计划的规定完成。
除国家重点品种外的抽样，按照职责分工，在药品生产企业、市管药品经营企业和药品零售连锁企业配送中心中抽取。二、 各分局承担的抽样任务（一）辖区计划抽样任务
药品抽样由各分局承担，样品送各区县药检所检验。要求从辖区内药品经营企业和医疗机构中抽取，抽验比例为1：1。（二）委托抽样任务
各分局按附表二任务分配数和时间要求完成药品抽样，样品送市药检所检验。要求从辖区内药品经营企业和医疗机构中抽取，抽验比例为1：1。三、北京市药品质量专项考察（一）过期药品专项检查
各分局结合“3.15”活动，在去年过期药品专项检查工作的基础上，对过期药品、保健药品进行一次检查。检查结果按经营企业、医疗机构的级别分类统计（附表三），并于4月15日前报市场监督处。（二）医院制剂质量专项检查
对医院制剂颗粒剂进行专项检查。各分局在本辖区内抽取医院制剂颗粒剂（不限定品种），抽取批次不低于5批。抽样时应索取该批产品的质量标准、制剂批准文号批件及检验报告书，所抽验样品由各分局药检所检验。检验结果于6月15日前报市药品检验所。
此项抽验数量纳入本计划项目二（一） 中。
（三）重点品种质量专项检查
考查品种为降糖类药品：盐酸二甲双胍片、盐酸苯乙双胍片、格列喹酮片、格列本脲片四个品种。
各分局在辖区内药品经营企业、医疗机构抽取样品，每一个品种抽验不少于3个批次，样品统一送市药检所检验，于6月30日之前完成。
此项抽验数量纳入本计划项目 二（二） 中。
其中，房山、门头沟、密云、通州、昌平、延庆分局抽取的上述四种降糖药也于6月30日前送市药检所，其余品种按附表二执行。
（四）重点企业药品质量考察
为了扶优打劣，评估北京市药品生产企业的药品质量状况，选择北京市生产中药和化学药品的生产企业各一个，进行全面的质量考察。此项药品抽样工作由北京市药品稽查办公室完成，样品送市药品检验所检验。
四、跟踪抽验
对2003年国家药品质量公报（第55、56、57、58期）中公布不合格的药品生产、经营和使用单位及在2002年、2003年属全国重点品种中未抽到样品的生产企业进行跟踪抽验，每个企业每个品种跟踪3批。此项药品抽样工作由北京市药品稽查办公室完成。对2003年北京市药品质量公报中公布不合格的药品生产、经营和使用单位进行跟踪抽验，每个企业每个品种跟踪2--3批。此项药品抽样工作由北京市药品稽查办公室和各分局按职责分工完成。
附表一：
各药品检验所具体任务分配表药品检验所
应完成抽验件数（件）
应完成基础抽验件数（件）
东城
600
0
西城
600
0
崇文
600
0
宣武
600
0
朝阳
600
100
海淀
600
100
丰台
600
100
石景山
600
100
昌平
100
500
房山
100
500
门头沟
100
500
大兴
100
500
通州
100
500
顺义
100
500
怀柔
100
500
平谷
100
500
延庆
100
500
密云
100
500
市药检所
3200
0
合计
9000
5400
附表二：
各分局代市药检所完成的抽样任务
分局
代抽件数
完成时间
送市所（件/月）
东城
250
3-7月
50
西城
250
3-7月
50
崇文
150
4-8月
30
宣武
150
4-8月
30
朝阳
250
3-7月
50
海淀
250
3-7月
50
丰台
250
3-7月
50
石景山
150
4-8月
30
昌平
50
8-9月
25
房山
50
7-8月
25
门头沟
50
7-8月
25
大兴
50
6-7月
25
通州
50
8-9月
25
顺义
50
6-7月
25
怀柔
50
5-6月
25
平谷
50
5-6月
25
延庆
50
8-9月
25
密云
50
8-9月
25
备注：各分局代市药检所抽验的上述2200批样品中，不抽取2004年全国同品种抽验品种名单中的65个品种。
