发布文号: 国食药监械[2006]8号
湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年12月9日～11日对你省湖北医疗器械质量检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，我局认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等56种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十日
附表
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
一次性使用无菌注射器
全项目
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
2
一次性使用输液器
全项目
一次性使用输液器GB8368-1998
3
一次性使用输血器
全项目
一次性使用输血器GB8369-1998
4
一次性使用滴定管式输液器
全项目
一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-2003
5
一次性使用无菌注射针
全项目
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
6
一次性使用静脉输液针
全项目
一次性使用静脉注射针GB18671-2002
7
一次性使用采血器
全项目
一次性使用采血器YY0115-1993
8
医用橡皮膏
全项目
医用橡皮膏YY0148-1993
9
医用脱脂棉
全项目
医用脱脂棉YY0330-2002
10
医用脱脂纱布
全项目
医用脱脂纱布YY0331-2002
11
医用纱布片（块）
全项目
YZB/鄂0265-2004；YZB/鄂0252-2004；YZB/鄂0249-2004；YZB/鄂0039-2004；YZB/鄂0329-2004
12
玻璃体温计
全项目
玻璃体温计GB1588-2001
13
石膏绷带（粘胶型）
全项目
石膏绷带（粘胶型）YY/T1118-2001
14
石膏绷带（粉状型）
全项目
石膏绷带（粉状型）YY/T1117-2001
15
热敷灵
部分项目
热敷灵YY0060-91
器密性不能测
16
注射针
全项目
注射针YY/T0282-1995
17
X光医院跟踪线/片
部分项目
X光医院跟踪线/片YZB鄂0073-2003
X显影试不能测
18
医用输液、输血注射器具检验方法第一部分：化学分析法
全项目
医用输液、输血注射器具检验方法第一部分：化学分析法GB14233.1-1998
19
医用输液、输血注射器具检验方法第2部分：生物试验
部分项目
医用输液、输血注射器具检验方法第2部分：生物试验GB/T14233.2-2005
病理检查分包
20
一次性使用麻醉穿刺包
全项目
一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000
21
输血、输液及配套用针
部分项目
输血、输液及配套用针GB8664-88
针管硬度、粗糙度不能测
22
一次性使用麻醉用针
全项目
一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000
23
眼内冲洗灌注液
全项目
眼内冲洗灌注液YY0476-2004
24
洁净室检测
1．悬浮粒子
2.沉降菌
3.温度
4.照度
5.噪声
6.静压差
7.换气次数
8.风速风量
洁净室施工及验收JGJ71-90
医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
GB/T16292.4-1996
无菌医疗器具生产管理规范
YY0033-2002
药品生产管理规范洁净厂房设计规范GB50073-2001
25
真空采血管及其添加剂
全项目
真空采血管及其添加剂WS/T244-2002
一次性使用静脉血样采集容器YY0314-1999
一次性使用自动定量静脉采血管
YZB/鄂0345-2004
26
医用腹部垫
全项目
腹部垫YZB/鄂0073-2003；YZB/鄂0330-2004；YZB/鄂0191-2003
27
医用纱布球
全项目
医用纱布球YZB/鄂0331-2004
28
绷带
全项目
绷带YZB/鄂0052-2002
29
医用无纺布球
全项目
医用无纺布球YZB/鄂0048-2002
30
医用无纺布片
全项目
医用无纺布片YZB/鄂0046-2002
31
创伤贴
全项目
创伤贴YZB/鄂0263-2004
创口贴YZB/鄂汉0096-2004
32
一次性使用宫颈刷
全项目
一次性使用宫颈刷YZB/鄂0043-2002
33
一次性使用无菌阴道扩张器
全项目
一次性使用无菌阴道扩张器YZB鄂0240-2003YY.0036-2002
34
无菌手术膜
全项目
无菌手术膜YZB/鄂0262-2004
35
医用自粘无菌敷贴
全项目
医用自粘无菌敷贴YZB/鄂0261-2004
36
杰士邦人体润滑嗜喱
全项目
杰士邦人体润滑嗜喱YZB/鄂0186-2003
37
冰洁露牌润滑剂
全项目
冰洁露牌润滑剂Q/HRK002-2003
38
新消痛灸
全项目
新消痛灸Q/WSZ002-2005
39
医用滴注敷贴
全项目
医用滴注敷贴Q/WY002-2002
40
一次性使用卫生腹被
全项目
一次性使用卫生腹被Q/KF006-200
41
手术薄膜
全项目
手术薄膜Q/SHW001-1998
42
一次性使用吸氧管
全项目
一次性使用吸氧管Q/ZXCY005-2001
43
N-S高能磁伸力健身垫
全项目
N-S高能磁伸力健身垫YZB/鄂0155-2003
44
一次性使用无纺布手术用品
全项目
一次性使用卫生手术衣Q/KF001-2002
一次性使用卫生鞋套Q/KF002-2002
一次性使用卫生手术帽Q/KF003-2002
一次性使用卫生治疗巾Q/KF004-2002
一次性使用卫生中单Q/KF005-2002
一次性使用卫生孔巾Q/KF008-2002
一次性使用卫生袖套Q/KF009-2002
一次性使用卫生口罩Q/KF010-2002
45
一次性使用微量采血吸管
全项目
一次性使用微量采血吸管YY/T0289-1996
46
木质活性碳试验方法碘吸附值的测定
全项目
木质活性碳试验方法碘吸附值的测定GB/T12496.81999
47
纳米银女性外用抗菌器
全项目
纳米银女性外用抗菌器Q/WMS017-2005
48
XQZ-微管采血器
全项目
XQZ-微管采血器Q/CT001-2005
49
广和磁贴
全项目
广和磁贴（痔疮型）YZB/鄂0129-2003
广和磁贴（腹泻型）YZB/鄂0130-2003
广和磁贴（盆腔炎型）YZB/鄂0128-2003
50
医用棉签
全项目
医用棉签YZB/鄂0011-2002；Q/SKC02-2001;Q/WGC02-2002
51
自粘性无菌敷料
全项目
自粘无菌敷料YZB/鄂0063-2002；
YZB/鄂0420-2005
52
医用注滴贴
全项目
医用注滴贴YZB/鄂0146-2003
53
脱脂绷带
全项目
脱脂绷带YZB/鄂0196-2003
54
医用伤口护理膜
全项目
医用伤口护理膜Q/KT001-2005
55
医用热贴
全项目
医用热贴Q/WHB01-200
56
汉方痛疚
全项目
汉方痛疚Q/GR001-2001
