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第一章 总则
第一条 为了加强中医药科研实验室(以下简称实验室)的规范化和科学化管理，保证实验资料的真实性、可靠性，提高中医药科研实验的质量和水平，制定本规范。
第二条 本规范所称中医药科研实验室，是指从事中医药研究的基础医学、临床医学和药学等科研实验室。
第三条 地(市)级以上各级中医药主管部门负责对中医药科研实验室进行指导和管理。
第二章 人员
第四条 实验室设主任1名，副主任若干名，并根据研究工作的需要，配备一定数量能满足工作需要的合格的技术人员。每个实验室的技术人员不得少于3名。
第五条 实验室的主任应当具有中级以上专业技术职称。并有三年以上本专业工作经验，能够承担日常管理和技术指导工作。
第六条 实验室的技术人员，应当符合下列条件：
(一)具有中专以上学历，经过专业培训，具备完成中医药科研所需要的工作经历和业务能力；
(二)了解中医药的基础知识，掌握必要的实验技术；
(三)熟练掌握本实验室有关标准操作规范；
(四)具备严格的科学作风和工作态度，能及时、准确和清楚地做实验观察记录。
第三章 设施与设备
第七条 实验室所在单位应当提供实验室建设及其运行所需要的必要条件。
第八条 实验室的面积应当满足实验研究工作的需要，并不得少于40平方米。实验区与普通工作区应当严格分开，在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验室的温度、湿度、噪音应当有一定的控制措施。
第九条 实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。
第十条 实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用或共享仪器设备。专用仪器设备总值不得低于15万元。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求：
(一)建立仪器设备的档案，做到帐、卡、物相符。
(二)仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。
(三)仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成，正常工作的仪器达80％以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理，应当有详细记录。
(四)制定仪器使用的标准操作规范，并摆放在方便查阅和使用的地方。
第十一条 实验室试剂的购买、保管应当有专人负责，使用应有记录。对有毒、有害物品的保存及其废弃物的处理应当严格按国家有关规定执行。
第四章 实验技术标准操作规范
第十二条 实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范。中医药实验技术标准操作规范包括以下内容：
(一)实验技术的名称；
(二)实验目的；
(三)药品和试剂(名称、缩写名、厂家、纯度、浓度、代码等)；
(四)仪器设备与材料(名称、型号、产地、规格等)；
(五)实验对象(基本属性、选择标准)；
(六)实验环境(温度、湿度等)；
(七)操作步骤(溶液配制方法、操作流程及具体注意事项等)；
(八)实验结果及评价(观察指标、典型结果、技术特点、适用范围等)；
(九)注意事项：
(十)制定人、负责人、审定人；
(十一)制定时间、资料保存地点。
第十三条 中医药实验技术标准操作规范的修改，须经实验室主任审核批准。
第十四条 标准操作规范的正本和副本及有关变更情况应当记入档案保存。
第五章 实验方案的制定和实施
第十五条 实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容：
(一)实验方案的名称；
(二)实验目的：
(三)实验负责人姓名；
(四)实验对象的基本属性和选择标准：
(五)实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法；
(六)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号；
(七)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
(八)观察指标的检测频率和方法；
(九)数据统计处理方法；
(十)结果分析与讨论；
(十一)实验资料的保存地点及保密要点。
第十六条 实验工作应当在课题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现什么现象，都要如实详细记录。
第十七条 实验过程中如需修改实验方案，须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
第十八条 实验过程中，数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。
关联法规：
第十九条 实验工作结束后，课题负责人应当及时写出总结报告。
第六章 实验室管理制度
第二十条 实验室应当建立有关的管理制度，主要包括：
(一)实验室环境保护及安全管理制度；
(二)实验材料、易耗品低值品管理制度；
(三)易燃、易爆、有毒、放射、危险物品的管理制度；
(四)剧毒药品管理制度；
(五)废弃物处理与管理制度；
(六)技术资料保管制度；
(七)仪器设备使用与管理制度；
(八)动物实验室管理制度。
第七章 附则
第二十一条 本规范自发布之日起实施。
