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第一章 总 则
第一条 为指导审查认可化学工业部产品质量监督检验中心(以下简称“质检中心”)工作,根据《化学工业部产品质量监督检验中心管理办法》和《化学工业部产品质量监督检验中心基本条件》并参照《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》制定本细则。
关联法规:
第二条 审查认可质检中心的主要内容是组织机构、人员素质、仪器设备、环境条件、质量手册、检验工作等六个方面,详见附录1《化学工业部产品质量监督检验中心审查认可评审表》(以下简称评审表)。
第三条 本细则规定了审查认可工作的管理、程序和评审,适用于对质检中心的审查认可。
第二章 管 理
第四条 化学工业部技术监督司为审查认可管理机构。
第五条 审查认可管理机构的职责是:
(一)受理申请,初审报送材料;
(二)制定审查认可计划;
(三)组建评审组进行现场评审;
(四)审查《评审报告》(见附录3);
(五)承办培训等有关工作。
第三章 程 序
第六条 申请质检中心按《评审表》自查通过后,经筹建单位批准,向审查认可管理机构提出申请。申请时,必须报送下列资料(各一份):
(一)《审查认可申请书》(见附录2)
(二)自查情况报告
(三)《质量手册》
第七条 资料初审审查认可管理机构对报送的资料进行初审,提出初审意见,并通知质检中心。
第八条 组建评审组审查认可管理机构根据申请单位的情况,选聘具有管理和专业检验经验的专家4 ̄5人组成评审组,并派员担任组长。评审组一般分为两个小组,第一小组负责组织机构、人员素质和质量手册的评审;第二小组负责仪器设备、环境条件和检验工作的评审。小组组长由评审组组长指定。
评审组成员必须熟悉有关文件和资料。
第九条 现场评审
(一)评审组召开预备会
(二)召开现场评审会议,主要议程是:
1、评审组组长宣讲审查认可的目的、步骤、方法、要求及评审组的分工;
2、质检中心主任汇报质检中心基本情况和自查情况。
(三)评审组查质质检中心各部门。
(四)评审组开展评审工作。按照《评审表》所列各项,采取座谈、笔试、抽查、比对试验等多种方式逐条进行审查。
(五)评审组与质检中心领导就评审情况交换意见。
(六)评审组综合评审情况,形成书面评审报告。
(七)召开评审组及质检中心全体成员参加的现场评审总结大会。主要议程是:
1、宣读评审组评审结论和意见;
2、质检中心主任对评审组评审结论和意见表态。
第十条 审批发证审查认可管理机构对《评审报告》进行审查,合格者由化学工业部发给《认可证书》和印章,并予以公告;不合格者限期整改,复审合格后发
给《认可证书》和印章,并予以公告;复审仍不合格者,重新提出申请。
第十一条 复查《认可证书》期满前半年,质检中心应向审查认可管理机构提出复查申请(见附录4)。审查认可管理机构视情况,按本细则进行全项目或部分
项目抽查,合格者换发《认可证书》。到期不申请或复查不合格者,撤销授权,收回《认可证书》和印章,并予以公告。
第四章 评审
第十二条 评审法
(一)组织机构:根据机构建制批文,“组织机构图”审查机构设置和运行。
(二)人员素质:查阅人员任命文件、资格证书、人员培训计划和考核记录;并通过笔试、座谈、实际操作,评审人员素质。
(三)仪器设备:查看标志、证明、规程、档案、台帐及通过比对试验,评审仪器设备及其性能和分辨力是否符合产品检验要求。
(四)环境条件:采取现场检测、周围环境调查及查看有关证明文件等办法进行审查。
(五)质量手册:查阅质量手册,并通过座谈会、个别提问、跟踪检查进行评审。
(六)检验工作:根据检验计划,查看检验任务的完成情况;按照工作程序,查看检验工作的运行情况;通过比对试验,考核操作水平;通过抽查,评审检验报告编写质量等。
第十三条 评审原则按照《评审表》逐项评审,在对应的结论栏目中,通过者记为“A”;基本通过者记为“B”;不通过者记为“C”,并同时记下有关情况和需要改进的意见。
评审的最终结论为“合格”和“不合格”两种。
(一)满足下述条件者为“合格”:
1、“A”项数超过总项数的80%。
2、无“C”项。
(二)余下情况为“不合格”。
第十四条 评审报告评审报告是评审组对质检中心评审所做的结论性意见。其内容包括:
(一)评审组的评审结论和意见;
(二)评审组成员签字;
(三)附件;
《评审表》和《人员素质考核表》、《仪器设备审查表》、《承检产品及能力分析表》;有关的原始记录及检验报告;其它必要的证明材料。
第五章 附则
第十五条 本细则由化学工业部技术监督司负责解释。
第十六条 本细则自发布之日起实施。