发布文号: 国质检检函(2002)686号
今年4月以来，金宝肾护理产品(上海)有限公司委托上海久信进出口有限公司从德国、法国进口的德国GAMBRO DIALYSATOREN GMBH＆CO KG生产的GAMBRO牌GFS PLUS12、GFS PLUS16两种型号肾透析器，在临床使用中发现部分肾透析器产品出现连接口漏气的质量问题，经检验，其密封性能不合格率达到2％，且GFS PLUS16型号肾透析器还存在膜不光滑、透析后残留血液过量等质量问题，严重影响了患者的健康和安全。
根据《出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定》(总局2001年第1号令)，现发布对进口德国GAMBRO肾透析器存在安全质量问题的警示通报，并就有关事项通知如下：
一、自通报之日起，各地检验检疫机构检验时应要求收货人提供符合YY 0053--91《空心纤维透析器》标准的合格检测报告，重点审查其中耐压及密封性能项目是否合格，对不能提供合格检测报告的，责令送有关实验室检测。
二、请各局深入调查今年以来进口德国GAMBRO肾透析器的有关情况(主要使用医院清单见附件)，将批次、数量、金额、进口国、发货人、收货人、到货检验质量情况、医院临床使用质量状况等情况统计资料及情况分析于10月20日前报总局检验监管司。
2002年9月29日
附件：GFS PLUS12的主要客户名单
抄送：局领导，办公厅，检验司，通关司，存档。
附件：
GFS PLUS 12的主要客户名单
医院名称 联系人 电话 地址
上海市长征医院 张斌 63610109-73282 上海市凤阳路415号
上海武警医院 尹欣荣 62429837-24356 上海市虹许路831号
浙江医院 陈建国 13958020279 杭州市灵隐路12号
杭州市中医院 张红梅 0571-85157591 杭州市环城西路59号
桐乡第一人民医院 杨丽红 0573-8026601 嘉兴市桐乡市梧桐镇北门吊桥52号
肇庆市第一人民医院 伍锦泉 13602977776 肇庆市第一人民医院
南方医院 刘俊 020-61641598 广州市同和南方医院
江门市人民医院 阮佩辉 0750-3333237-2083 江门市蓬莱路高地里172号
南京市中医院 吴松林 025-6626237-血透室 南京市金陵路1号
南京市第一医院 楼季庄 025-6624213-8308 南京市中华路
