发布文号: 国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法(试行)》， 为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
营养素补充剂申报与审评规定(试行)
第一条 为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本规定。
关联法规：
第二条 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
第三条 营养素补充剂必须符合下列要求：
(一)仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
(二)《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
(三)辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
(四)适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及20岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/7～2/7水平。
(五)产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过50克，口服液每日食用量不得超过70毫升。
第四条 使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。
第五条 申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
第六条 营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第 三条第四款的有关规定。
第七条 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。
第八条 产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。
第九条 营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：
(一)'营养素补充剂'字样。
(二)营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。
(三)食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。
(四)注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
第十条 《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十二条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
附表1：维生素、矿物质的种类和用量
名称最低量最高量
钙，Ca250mg/天1000mg/天
镁，Mg100mg/天300mg/天
钾，K600mg/天1200mg/天
铁，Fe5mg/天20mg/天
锌，Zn5mg/天20mg/天
硒，Se15μg/天100μg/天
铬，Cr3+15μg/天150μg/天
铜，Cu0.5mg/天1.5mg/天
锰，Mn1.0mg/天3.0mg/天
钼，Mo20μg/天60μg/天
视黄醇当量(维生素A或维生素A加b-胡萝卜素)250μgRE/天800μgRE/天
b-胡萝卜素1.5mg/天5.0mg/天(合成)
7.5mg/天(天然)
维生素D，VitD1.5μg/天10μg/天
维生素E，VitE(以α-生育酚当量计)5mga-TE/天150mga-TE/天
维生素K，VitK20μg/天100μg/天
维生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天
维生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天
维生素PP烟酸5mg/天15mg/天
烟酰胺5mg/天50mg/天
维生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天
叶酸100μg/天400μg/天
维生素B12，VitB121μg/天10μg/天
泛酸2mg/天20mg/天
胆碱150mg/天1500mg/天
生物素10μg/天100μg/天
维生素C，VitC30mg/天500mg/天
表2 维生素、矿物质化合物名单
营养素
中文名称
英文名称
钙
醋酸钙
Calciumacetate
碳酸钙
Calciumcarbonate
酪蛋白钙(酪朊钙)
Calciumcaseinate
氯化钙
CalciumChloride
柠檬酸钙
Calciumcitrate
柠檬酸苹果酸钙
Calciumcitratemalate
葡萄糖酸钙
CalciumGluconate
乳酸钙
CalciumLactate
苹果酸钙
Calciummalata
磷酸氢钙(二代磷酸钙)
Calciummonophosphate
(Calciumphosphate，Secondary)
磷酸二氢钙(一代磷酸钙)
Calciumphosphate，monobasic
(Calciumphosphate，Primary)
磷酸钙(正磷酸钙)
Calciumphosphates
硫酸钙
Calciumsulfate
抗坏血酸钙
Calcium-L-ascorbate
甘油磷酸钙
Calciumglycerolphosphate
镁
碳酸镁
Magnesiumcarbonate
氯化镁
Magnesiumchloride
柠檬酸镁
Magnesiumcitrate
葡萄糖酸镁
Magnesiumgluconate
乳酸镁
Magnesiumlactate
磷酸氢镁
Magnesiumphosphate，dibasic
磷酸镁
Magnesiumphosphates
甘油磷酸镁
Magnesiumglycerolphosphate
钾
碳酸钾
Potassiumcarbonate
磷酸氢二钾
Potassiumphosphatedibasic
氯化钾
Potassiumchloride
柠檬酸钾
Potassiumcitrate
葡萄糖酸钾
Potassiumgluconate
乳酸钾
Potassiumlactate
硫酸钾
PotassiumSulphate
甘油磷酸钾
Potassiumglycerolphosphate
锰
硫酸锰
Manganesesulphate
葡萄糖酸锰
Manganesegluconate
氯化锰
Manganesechloride
柠檬酸锰
Manganesecitrate
甘油磷酸锰
Manganeseglycerolphosphate
钼
钼酸铵
AmmoniumMolybdate
钼酸钠
SodiumMolybdateDihydrate
铁
柠檬酸铁铵
Ferricammoniumcitrate
氯化铁
Ferricchloride
柠檬酸铁
Ferriccitrate
碳酸亚铁
Ferriccarbonate
柠檬酸亚铁
Ferrouscitrate
富马酸亚铁
Ferrousfumarate
葡萄糖酸亚铁
Ferrousgluconate
硫酸亚铁
Ferroussulfate
乳酸亚铁
Ferrouslactate
血红素铁(铁卟啉)
Hemeiron(Ferrousporphyrin)
氯化高铁血红素
Hemin(ferriheme)
琥珀酸亚铁
Ferroussuccinate
焦磷酸铁
(正磷酸铁)
Ferricpyrophosphate
锌
醋酸锌
Zincacetate
碳酸锌
Zinccarbonate
氯化锌
Zincchloride
柠檬酸锌
Zinccitrate
葡萄糖酸锌
Zincgluconate
乳酸锌
Zinclactate
硫酸锌
Zincsulfate
氧化锌
Zincoxide
硒
硒化卡拉胶
Seleniumcarrageenan
半胱氨酸硒
Seleniumcysteine
富硒啤酒酵母
Selenium-richyeast
硒酸钠
Sodiumselenate
亚硒酸钠
Sodiumselenite
硒代甲硫氨酸
selenomethionine
铬
三氯化铬
Chromiumtrichloride
烟酸铬
Chromiumnicotinate
吡啶甲酸铬
Chromiumpicolinate
铬酵母
Chromiumyeast
铜
碳酸铜
Coppercarbonate
柠檬酸铜
Coppercitrate
葡萄糖酸铜
Coppergluconate
硫酸铜
Coppersulfate
维生素A
全反式视黄醇
AlltransRetinol
维生素A醋酸酯
VitaminAacetate
维生素A棕榈酸酯
Retinylpalmitate
β-胡萝卜素
Alltransbeta-Carotene
维生素D
维生素D2(麦角钙化醇)
VitaminD2
维生素D3(胆钙化醇)
VitaminD3
维生素B1
盐酸硫胺素
Thiaminhydrochloride
硝酸硫胺素
Thiaminmononitrate
维生素B2
核黄素
Riboflavin
核黄素-5'-磷酸钠
Riboflavin-5'-phosphate，sodium
维生素B6
盐酸吡哆醇
Pyridoxinehydrochloride
5'-磷酸吡哆醇
Pyridoxine5'-phosphate
维生素B12
氰钴胺素
Cyanocobalamin
(VitaminB12)
羟钴胺素
Hydroxocobalamin
烟酸
烟酸(尼克酸)
Nicotinicacid
烟酰胺
Nicotinamide
叶酸
蝶酰谷氨酸(叶酸)
Pteroylmonoglutamicacid
(FolicAcid)
生物素
D-生物素
D-biotin
胆碱
氯化胆碱
Cholinechloride
酒石酸氢胆碱
Cholinebitartrate
维生素C
L-抗坏血酸
L-ascorbicacid
抗坏血酸-6-棕榈酸盐
Ascorbylpalmitate
抗坏血酸钙
Calcium-L-ascorbate
抗坏血酸钾
Potassium-L-ascorbate
抗坏血酸钠
Sodium-L-ascorbate
维生素K
维生素K1
(叶绿醌、植物甲萘醌)
VitaminK1
(Phytonadione)
甲萘醌维生素K2
VitaminK2
(Menaquinones)
泛酸
泛酸
PantothenicAcid
泛酸钙
Calciumpantothenate
D-泛醇
D-panthenol
D-泛酸钠
D-pantothenate，sodium
D-泛酸钙
D-pantothenate，calcium
维生素E
D-α-生育酚
D-alpha-tocopherol
DL-α-生育酚
DL-alpha-tocopherol
DL-α-生育酚醋酸酯
DL-alphatocopherylacetate
混合生育酚
Mixedtocopherols
天然维生素E(D-α-生育酚醋酸酯)
D-alpha-tocopherylacetate
天然维生素E(D-α-生育酚琥珀酸酯)
D-alpha-tocopherylacid succinate
附：真菌类保健食品申报与审评规定(试行)(略)
益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)(略)
核酸类保健食品申报与审评规定(试行)(略)
野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)(略)
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)(略)
应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)(略)
保健食品申报与审评补充规定(试行) (略)
