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为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年下半年，我局对一次性使用无菌阴道扩张器进行了质量监督抽验，现将结果予以公布。
此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东、黑龙江、江西、河南、广东10个省(市)26家生产企业的26批产品。依据行业标准 YY0336 – 2002 《一次性使用无菌阴道扩张器》进行检验。检验项目为：无菌、后端外口张开高度(D最大档)、扩张器表面、扩张器调节、扩张器转动、视野口、挠度、强度等8个项目。经检验，24批产品被检验项目合格(见附表)，抽验项目合格率为92.3％。
国家食品药品监督管理局
2005年4月5日
附：一次性使用无菌阴道扩张器产品质量监督抽验结果表
序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号生产日期批号/出厂编号综合判定
主要不合格项或主要问题
检测中心
1一次性妇科窥器北京金海卫生材料厂北京金海卫生材料厂医仪牌/2004年11月6日合格 上海
2一次性使用无菌阴道张扩器常州市环康医疗器械有限公司常州市环康医疗器械有限公司环康半透明调节式中号-A型20041018合格 济南
3一次性使用无菌阴道张扩器常州晓春医疗器材有限公司常州晓春医疗器材有限公司晓青半透明调节式中号20041111合格 济南
4一次性使用无菌双翼阴道张扩器广州市天河康达卫生材料厂广州市天河康达卫生材料厂煌明中号20041115合格 济南
5一次性使用阴道内窥器哈尔滨森洁卫生用品厂哈尔滨森洁卫生用品厂SJ/2004年11月8日合格 上海
6一次性使用无菌阴道张扩器江苏康进医疗器材有限公司江苏康进医疗器材有限公司康进中号(合格证上)20041019B72合格 济南
7一次性使用无菌阴道扩张器江西洪达医疗器械集团经销有限公司江西洪达医疗器械集团经销有限公司洪达中号03批041123合格 上海
8一次性使用无菌阴道扩张器江西庐乐医疗器械有限公司江西庐乐医疗器械有限公司庐乐中号041122合格 上海
9一次性使用无菌阴道张扩器昆山爱克莎医疗器械有限公司昆山爱克莎医疗器械有限公司图形JYWYKQ-100×282004年10月23日合格 济南
10一次性使用无菌阴道扩张器南昌爱博卫生材料厂南昌爱博卫生材料厂群杰大号2004年12月15日合格 上海
11一次性使用无菌阴道扩张器(窥阴器)南昌岚湖医用器材厂南昌岚湖医用器材厂岚湖中号2004年11月28日合格 上海
12一次性使用无菌阴道扩张器南昌市东海医疗器材有限公司南昌市东海医疗器材有限公司东海中号20041208合格 上海
13一次性使用无菌阴道扩张器南昌市康洁医用卫生用品有限公司南昌市康洁医用卫生用品有限公司康洁中号20041206合格 上海
14一次性使用无菌阴道扩张器南昌市旭辉医疗器械有限公司南昌市旭辉医疗器械有限公司旭辉中号2004年12月18日合格 上海
15一次性使用无菌阴道扩张器南昌益民医用卫生材料厂南昌益民医用卫生材料厂益民中号2004年12月06日合格 上海
16一次性使用无菌窥阴器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司洁瑞/04110102合格 上海
17一次性使用无菌阴道张扩器上海凯乐输液器厂上海凯乐输液器厂凯乐中号041103合格 济南
18一次性使用无菌阴道张扩器上海康寿医疗器械有限公司上海康寿医疗器械有限公司康寿中号041118合格 济南
19一次性使用无菌阴道张扩器台州京环医疗用品有限公司台州京环医疗用品有限公司京环中号041119合格 济南
20一次性医用阴道窥器天津市永利医疗器械有限公司天津市永利医疗器械有限公司民宝105*30mm041028合格 上海
21一次性使用无菌阴道张扩器新乡市华林医疗器械有限公司新乡市华林医疗器械有限公司鑫林透明中号20041129合格 济南
22一次性使用无菌阴道张扩器新乡市利群医疗器械有限公司新乡市利群医疗器械有限公司力群中号20041025合格 济南
23一次性使用无菌阴道张扩器新乡市亚都卫材厂新乡市亚都卫材厂运达中号50411004合格 济南
24一次性使用无菌阴道张扩器玉环县康健医用器械有限公司玉环县康健医用器械有限公司禾平中号(合格证上)041102合格 济南
25一次性使用阴道扩张器北京禹神医疗器材有限责任公司北京禹神医疗器材有限责任公司//041012不合格扩张器调节、扩张器转动上海
26一次性阴道窥器佳仁医疗器械新材料(北京)有限公司佳仁医疗器械新材料(北京)有限公司佳仁M2004年11月6日不合格扩张器调节、扩张器转动上海
