发布文号: 食药监械函[2004]102号
各有关单位：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
1．一次性使用眼科手术用刀：拟作为II类医疗器械管理。
2．一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，拟作为II类医疗器械管理。
3．一次性使用眼科手术用开睑器：拟作为I类医疗器械管理。
4．一次性使用眼科手术用操纵器：拟作为I类医疗器械管理。
5．一次性使用泪点扩张器及泪道探针：拟作为I类医疗器械管理。
6．眼罩：放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，拟作为I类医疗器械管理。
7．器械手柄：拟作为I类医疗器械管理。
8．滑片：白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，拟作为I类医疗器械管理。
9．功能磁共振成像技术(FMRI)：系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究，拟作为II类医疗器械管理。
10．微波热疗仪硅胶治疗导管：用于热疗仪实现人体腔内治疗，拟作为II类医疗器械管理。
11．激光洗眉机：用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着，可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，拟作为II类医疗器械管理。
12．医用多环套扎器：用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎，套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，拟作为II类医疗器械管理。
13．激光针刀：用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背，各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛，各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎，各种颈椎病、腰椎病等。拟作为II类医疗器械管理。
14．病人降温系统：用于降低病人体温，可对某些神经系统损伤的病人提供保护作用，并可限制对人体有害的代谢反应。拟作为II类医疗器械管理。
15．美容义眼片：用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰，拟不作为医疗器械管理。
16．全自动尿液显微镜分析仪用鞘液(尿液标本悬浮缓冲液)：使尿液中的各有形成份的粒子悬浮并单层流过流式池，不与尿液标本发生任何生物及化学反应，拟不作为医疗器械管理。
17．标记垫：用于角膜标记器上，以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位置，不直接接触角膜，拟不作为医疗器械管理。
18．封管热合器：用于血袋封口，拟不作为医疗器械管理。
19．器械清洁巾：用于清洁精密手术器械，拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2004年12月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：(010)68315665
地址：北京市北礼士路甲38 100810
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○四年十一月二十二日
