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各有关医疗器械生产单位：
国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下称“规定”）已于2004年7月8日公布实行。本市大部分企业十分重视贯彻“规定”的具体要求。但是近期的信访投诉和监督抽查发现仍有部分企业没有严格按照“规定”执行，有的违反规定，篡改审批内容，有的甚至造假促销。为严肃法规，现要求各有关生产企业对重点家用类产品进行一次自查，立即纠正存在的问题，现将自查工作具体要求通知如下：
一、家用医疗器械重点品种
1、眼科理疗仪器。包括：近视眼治疗仪器、视力训练仪、弱视治疗仪；
2、磁疗医疗器械。包括：磁性治疗机、各种磁性治疗帖、其他磁疗器具；
3、理疗医疗仪器。包括：各种电子脉冲刺激治疗仪器、防打鼾器、静电治疗膜、硅凝胶疤痕贴等；
4、家用生化分析仪器。包括：家用血糖分析仪、血糖分析试纸。
二、说明书、包装、标签自查的重点内容
1、检查产品说明书、标签、包装标识的内容是否执行了“规定”第七条和第八条的要求，执行的内容是否完整。标签、包装标识是否与批准的说明书内容完全一致。
2、检查医疗器械说明书的内容是否执行了“规定”第十三条关于在说明书中必须提示有关的注意事项、警示性内容。其中包括：产品使用可能带来的副作用；产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
3、检查医疗器械说明书、标签和包装标识是否执行了第九条禁止出现的宣传内容。其中包括：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。
4、检查医疗器械的商品名称是否规范。商品名称是否与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致，标注的方法是否执行了产品名称与商品名称应当分行标注，不得连写；医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍的规定。
三、对存在问题的纠正和处理
要求各医疗器械生产企业应在2005年3月底前按照上述要求完成本次自查工作并将自查情况填写“说明书、标签和包装标识自查表”（见附件）报上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处。
企业应主动针对存在的问题进行自纠。凡是说明书、标签和包装标识不符合“规定”要求的，应按照注册变更的要求和程序向上海市食品药品监督管理局申请说明书变更。从4月1日起上海市食品药品监督管理局将在社会监督的基础上，组织各分局对企业自查、自纠落实情况进行检查，对发现仍不符合“规定”的上市产品，将严格按照“规定”第二十条和第二十一条内容，给予警告和处罚。
医疗器械说明书是生产企业表述上市产品质量和承担产品责任的核心注册文件，医务人员和患者必须根据说明书使用医疗器械。各有关医疗器械生产单位领导应高度重视，落实专人，按期完成上述自查工作。
上海市食品药品监督管理局
二○○五年一月二十四日
