原告湖南迪诺制药有限公司（以下简称迪诺制药）诉被告西安高科陕西金方药业公司（以下简称金方药业）确认不侵犯专利权纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭审理。被告金方药业于2008年5月15日向本院邮寄提交异议书，认为迪诺制药的起诉违反一事不再理的法律原则，请求本院驳回原告迪诺制药的起诉。本院认为本案与其他案件是否系就同一事实与理由、同一诉讼请求而进行的诉讼需通过开庭根据双方的证据判断，故本院于2008年5月23日向被告金方药业发出通知，告知本案按原定开庭。本院于2008年6月30日公开开庭审理了本案。原告迪诺制药的委托代理人李景平，被告金方药业的委托代理人贾士宁到庭参加了诉讼。本案已审理终结。
原告迪诺制药诉称，2005年12月1日国家食品药品监督管理局批准原告生产“双唑泰阴道泡腾片”，2006年3月始，原告生产了小批量的该种药品试销。2006年4月，被告委托其法律顾问向原告发函，函称原告经国家食品药品监督管理局批准生产的“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”侵犯了被告的x.3发明专利，要求原告立即停止侵权行为。原告请国家级知识产权鉴定机构--湖南大学司法鉴定中心对原告生产的“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”是否具备被告的“x.3发明专利”《权利要求书》中权利要求（1）的全部必要技术特征进行了司法鉴定，鉴定结论为：湖南迪诺制药有限公司生产的“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”不具备“x.3发明专利”《权利要求书》中记载的独立权利要求（1）的全部必要技术特征。原告生产的“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”配方主料及用量采用的是国家标准，辅料配方及用量均与被告专利产品不同，产品没有落入被告专利的保护范围，且原告产品系根据被告申请专利之前已公开的公知技术配制生产，与被告专利无关，故原告生产的“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”根本不构成对被告“x.3发明专利”的侵权,被告以函件和其他方法指控原告专利侵权，致使原告不能正常生产，损害了原告的合法权益，原告特此提起诉讼，请求判决确认原告生产的“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”产品不构成对被告“x.3发明专利”的侵权。
被告金方药业公司辩称：1、在程序上，原告的起诉违反了一事不再理原则。2006年12月，金方药业以迪诺制药为被告向陕西省西安市中级人民法院起诉，事实与理由与本案相同。本案存在管辖异议，如果不就被告关于“一事不再理”的异议做出裁定，实际上就限制了被告的权利。故应驳回原告的起诉。2、原告生产的双唑泰阴道泡腾片与被告拥有的“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”发明专利的主料成分、用量完全相同，辅料配方、用量属于相等同的特征，落入了被告专利的保护范围。3、原告取得药品生产批准只是表明其取得药品注册的条件，不表明其不侵权。4、原告称其产品根据公知技术生产，但其产品已落入被告的专利保护范围，而非与被告无关。综上，原告生产的“双唑泰阴道泡腾片”侵犯了被告的专利权，请求依法驳回原告的诉讼请求。
原告迪诺制药支持其诉讼请求，在本院指定的举证期限内提交了如下证据：
第一组证据，拟证明原告生产“双唑泰阴道泡腾片”药品的合法性。包括：
证据1-1：湖南迪诺制药有限公司营业执照。
证据1-2：湘x号药品生产许可证。
证据1-3：x号国家食品药品监督管理局药品注册批件。
证据1-4：“双唑泰阴道泡腾片”的国家食品药品监督管理标准。
第二组证据，拟证明原告生产“双唑泰阴道泡腾片”被被告指控为侵权，原告向法院提起确认不侵犯专利权之诉具备必要性。包括：
证据2-1：2006年4月11日金方药业向迪诺制药电传的法律顾问函。
证据2-2：2006年10月12日金方药业向迪诺制药的客户电传的法律顾问函。
证据2-3：陕西省西安市中级人民法院（2007）西民四初字第X号民事调解书及金方公司出具的收款凭证。
第三组证据，拟证明原告生产的“双唑泰阴道泡腾片”药品不构成对被告的专利侵权。包括：
证据3-1：1985年第五卷第一期《中国医院药学杂志》刊载的《灭滴灵阴道泡腾片的制备》文章。拟证明在被告申请专利之前，将被告专利主料加辅料泡腾剂生产阴道泡腾片的方法就已公开。
证据3-2：“双唑泰栓”的卫生部国家标准颁布件。拟证明在被告申请专利之前，卫生部已将被告专利所用的“双唑泰”的主料配方公开。
证据3-3：1993年四川科学技术出版社出版的《药剂辅料大全》。拟证明在被告申请专利之前，公开出版物已将被告专利所用辅料配方公开。
证据3-4：“双唑泰泡腾片”的卫生部部标准（试行）。拟证明在被告申请专利之前，卫生部已将被告专利所用的“双唑泰泡腾片”的配方、剂型公开。
证据3-5：湖大司鉴中心（2007）知鉴字第X号司法鉴定书。拟证明原告生产的“双唑泰阴道泡腾片”药品不具备涉案专利的全部必要技术特征，不构成侵权。
被告金方药业对原告的证据质证认为：对第一组证据的真实性无异议，但对证明目的有异议，国家药监局的批件没有对药品是否侵犯专利权进行审查。对第二组证据的真实性无异议，但对证明目的有异议，在西安中院的案件中，原告已承认侵权，该案的调解书不能证明原告的产品不构成侵权。第三组证据中，证据3-1与被告的涉案专利在主料上不一致，不能证明被告的专利属于公知技术。证据3-2仅公开主料配方，证据3-3公开的泡腾技术属于公知技术，而被告的涉案专利将三种主料成份与泡腾技术结合，将片剂改为栓剂，具有创造性，是经过创造性劳动做出的，且该技术有意外的效果，既可以治疗阴道炎也可以治疗皮肤病。证据3-4生产批件有特定的抄送单位，没有对外公开，不能证明被告的涉案专利属于公知技术。证据3-5司法鉴定书在程序上没有诉讼程序保障，在实体上，鉴定书没有对是否构成等同做出解释和判断，鉴定过程存在重大的逻辑性、推理性的疏漏。所以该鉴定书不能实现原告的证明目的。
原告迪诺制药当庭补充提交了一份证据：国家知识产权局专利复审委员会作出的第X号无效宣告请求审查决定书。被告金方药业对该证据的真实性无异议。
被告金方药业向本院提交如下证据支持其答辩主张：
证据1：（2007）西民四初字第X号民事调解书。拟证明原告已违反一事不再理原则，且原告已承认自己侵权。
证据2：x.X号发明专利证书、专利登记本副本。拟证明被告具有涉案专利权。
证据3：x.X号发明专利说明书、权利要求书、说明书。拟证明被告涉案专利权的保护范围。
证据4：原告生产的“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”的产品包装和说明书。拟证明原告生产的双唑泰阴道泡腾片的辅料成份，性质上属于泡腾剂辅料。
证据5：购买原告的双唑泰阴道泡腾片产品发票。拟证明被告购买了原告的产品。
证据6：国家药典委员会药典业发（2004）X号复函。拟证明我方专利产品与原告生产产品为同一药物品种。
证据7：西安中院作出的关于西安高科陕西金方药业公司诉上海交大穗轮药业有限公司侵犯专利权纠纷案的判决书。
证据8：陕西省高院作出的关于西安高科陕西金方药业公司诉济南民制药有限公司侵犯专利权纠纷案的判决书。
被告以上述证据7、8证明对同一类型案件西安中院已作出的判决。
原告迪诺制药对被告的证据质证认为：对被告提交的所有证据的真实性、合法性均无异议。但对证据1调解书的证明力有异议，该调解书不能证明被告所主张的“一事不再理”原则。对证据7西安中院的判决书的关联性有异议，没有相应证据证明该判决已生效。对证据8陕西高院的判决书的关联性有异议，因个案不同，该判决不能适用于本案。
被告于2008年7月3日随代理词和书面质证意见向本院邮寄国家知识产权局专利复审委员会第X号无效宣告请求审查决定书部分复印件。原告迪诺制药对该决定书质证认为其与原告当庭提交的第X号无效宣告请求审查决定书一致，对其真实性、合法性、关联性均无意义，但该决定书恰能证明原告的产品不侵犯涉案专利权。
对原、被告向本院提交的证据，本院认证如下：
关于原告的证据：第一组证据关于原告的资质、诉争药品的注册批件，与本案有关联性，本院予以认定。第二组证据系原告用以证明其提起诉讼之必要性的证据，涉及原、被告之间关于涉案药品、专利的诉争，与本案有关联性，本院予以认定。第三组证据中，证据3-1至证据3-4为原告用以证明涉案专利技术早已公开，其系按公知技术生产药品，与本案有关联性，本院予以认定。证据3-5系司法鉴定书，因司法鉴定系对专门性的事实问题进行鉴定，且该鉴定由原告自行委托，故该鉴定确定的涉案药品的成份、剂量可作为本院确定案件事实的参考，但认定涉案药品不侵犯被告x.X号发明专利权的鉴定结论本院不予采信。对于原告补充提交的第X号无效宣告请求审查决定书，被告亦向本院提交，双方对其真实性均无异议，本院认为与涉案专利的权利要求书、说明书结合，该决定书有助于确定涉案专利的保护范围，对该证据予以认定。
关于被告的证据：证据1为原、被告在西安市中级人民法院的民事调解书，内容真实，形式与来源合法，与本案有关联性，本院予以认定，但能否实现被告证明原告在本院的起诉违反“一事不再理”原则及原告承认侵权的证明目的，需结合调解书的内容和本案其他证据，比对两案的诉讼请求、事实和理由方能确定。证据2-证据6系被告的权利证据和涉案药品的相关资料，与本案有关联性，且原告无异议，本院予以认定。证据7、证据8系其他案件的判决书，因个案事实差异，本院无法确认其与本案的关联性，对该两份证据不予认定。
根据以上定案证据，本院经审理查明：原告湖南迪诺制药有限公司成立于1997年12月2日，经营范围是生产、销售（限自产）片剂、胶囊、软膏，该公司药品生产许可证有效期至2010年12月31日。2005年12月1日，迪诺药业取得国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册批件》（批件号：x），经批准生产本案诉争产品“双唑泰阴道泡腾片”，药品批准文号为国药准字x，药品的注册分类为化学药品第6类，剂型为片剂。批件上载明的药品标准编号为x，根据该标准，双唑泰阴道泡腾片的处方为：甲硝唑200g、克霉唑160g、醋酸氯已定8g和辅料适量制成1000片。根据原告提交的证据3-5《司法鉴定书》和被告提交的证据6原告产品的外包装及说明书，可以确定诉争药品“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”的辅料成分及含量为每片含微晶纤维素0.09g，预胶化淀粉0.07g，酒石酸0.172g，碳酸氢钠0.18g，硬脂酸镁0.002g，滑石粉0.008g，并加适量1%HPMC（25%乙醇）溶液，辅料含量共计0.522g。
1994年12月9日，赵存梅向国家知识产权局申请一项名称为“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的发明专利，国家知识产权局于1998年6月3日进行了授权公告，专利号：x.3，专利权人为赵存梅，该专利即涉案专利，其权利要求为：
1、一种抗菌消炎药泡腾片剂，其特征在与该片剂每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.x和泡腾剂辅料0.32-0.38g；
2、如权利要求1所述的片剂，其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08-0.10g，枸椽酸0.08-0.10g，硼酸0.08g和淀粉0.08-0.10g；
3、如权利要求2所述的片剂，每片还可含有吐温800.x及粘合剂和润滑剂适量；
4、如权利要求1所述的片剂，其特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g和吐温800.002g。
权利要求5-7为权利要求1所述药品的制备方法的独立权利要求及从属权利要求。
2006年4月11日被告金方药业向原告迪诺制药发出《法律顾问函》，称赵存梅的x.X号专利系职务发明，2001年10月18日已变更登记，现专利权人为被告金方药业。原告迪诺制药正在生产、销售的“双唑泰阴道泡腾片”侵犯被告的专利权，应立即停止生产和销售。2006年10月12日，被告金方药业向原告的客户发出法律顾问函，称原告生产、销售的“双唑泰阴道泡腾片”侵犯被告的专利权。
另查明，中国医院药学杂志1985年第五卷第一期刊载了《灭滴灵阴道泡腾片的制备》一文，介绍了灭滴灵加泡腾剂辅料制备灭滴灵阴道泡腾片的方法。1992年卫生部部标准（编号：WS1-（X-001）-92Z）公布了双唑泰栓的标准。四川科学技术出版社X年出版的《药剂辅料大全》一书中公开了甲硝唑阴道泡腾片的制法。1994年卫生部向陕西省岐山县制药厂颁发双唑泰泡腾片的新药证书及生产批件。2004年2月11日国家药典委员会向被告金方药业发出复函，确定该公司生产的双唑泰泡腾片与双唑泰阴道泡腾片为同一药物品种。2007年1月27日湖南大学司法鉴定中心出具湖大司鉴中心（2007）知鉴字第X号司法鉴定书，对原告生产的双唑泰阴道泡腾片配方是否具备x.X号发明专利权利要求1的全部必要技术特征进行司法鉴定，鉴定结论为：湖南迪诺制药有限公司生产的“意亭”牌双唑泰阴道泡腾片配方不具备x.X号发明专利权利要求1的全部必要技术特征。国家知识产权局专利复审委员会针对涉案专利的无效宣告请求，于2005年10月26日作出第X号无效宣告请求审查决定书。该决定书论及了涉案专利权利要求1的创造性，作出维持专利权有效的决定。
又查明，2007年金方药业作为原告在陕西省西安市中级人民法院起诉迪诺制药，请求判令迪诺制药停止生产、销售侵权产品“双唑泰阴道泡腾片”并赔偿其经济损失50万元。该案审理过程中金方药业向法院申请撤诉，法院裁定予以准许。金方药业与迪诺制药在陕西省西安市中级人民法院达成调解，该院出具（2007）西民四初字地X号民事调解书。
根据各方当事人的诉辩主张、举证质证情况，经征询各方当事人意见，本案的争议焦点为：一、原告的起诉是否违反“一事不再理”原则。二、迪诺制药生产的“双唑泰阴道泡腾片”是否落入涉案专利的保护范围。三、如果迪诺制药生产的涉案产品落入涉案专利的保护范围，迪诺制药认为其使用已有技术生产涉案产品的抗辩主张是否成立。本院分别论述如下：
关于焦点一，本院认为：原告迪诺制药与被告金方药业2007年在陕西省西安市中级人民法院进行的诉讼，因双方达成调解协议，金方药业申请撤诉，法院出具了调解书，调解书未涉及涉案产品是否侵权的问题，故本案中迪诺制药生产、销售的“双唑泰阴道泡腾片”是否侵犯涉案专利权实际上未经司法裁判。因此，本案与陕西省西安市中级人民法院的（2007）西民四初字第X号一案不属于就同一诉讼请求、同一事实与理由重复提起的诉讼，原告迪诺制药的起诉不违反“一事不再理”原则。
关于焦点二，本院认为：
1、首先要确定涉案专利的保护范围。根据《中华人民共和国专利法》第五十六条规定，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。金方药业的涉案专利为组合物发明专利，其权利要求1以数值限定的方式对组分和含量进行了限定。本院认为专利权需经申请人申请并经国家知识产权局审查授权公告而产生，其一经产生就应具有确定性和稳定性，故列入独立权利要求的技术特征均应视为必要技术特征，否则将使社会公众对具有公示性和确定性的专利权利要求无所适从。所以，涉案的x.X号发明专利的必要技术特征为：1、一种抗菌消炎药泡腾片剂；2、该片剂每片含有甲硝唑0.18-0.22g；3、该片剂每片含有克霉唑0.144-0.176g；4、该片剂每片含有醋酸洗必泰0.0072-0.x；5、该片剂每片含有泡腾剂辅料0.32-0.38g。涉案专利的保护范围为上述必要技术特征限定的技术方案。
2、比对涉案产品的技术特征与涉案专利的技术特征。经比对，二者的技术特征仅有泡腾剂辅料含量不同，其余特征均相同。每片涉案产品的泡腾剂辅料含量为0.522g，而涉案专利权利要求为每片含泡腾剂辅料0.32-0.38g。金方药业认为迪诺制药的涉案产品的泡腾剂辅料0.522g构成对涉案专利中泡腾剂辅料0.32-0.38g技术特征的等同替换。对此，本院认为，基于：（1）涉案专利的泡腾剂辅料0.32-0.38g是其必要技术特征；（2）在第X号无效宣告请求审查决定书中，国家知识产权局专利复审委员会论及涉案专利权利要求1的创造性时，认为权利要求1不但含有三种活性成分，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于甚至少于活性成分的用量之和。最终认为权利要求1具有创造性，维持涉案专利有效。因此，泡腾剂辅料0.32-0.38g技术特征是体现涉案专利突出的实质性特点的必要技术特征，涉案专利将泡腾剂辅料0.32-0.38g列入权利要求并得到授权，就使社会公众有理由相信专利权人选择该数值范围已经使其技术方案最佳化和权利最大化。而且对体现专利创造性高度的技术特征适用等同原则，会不适当地扩大专利的保护范围，打破专利授权时就已形成的专利权人与社会公众之间的利益平衡。故对金方药业适用等同原则，认为迪诺制药的涉案产品落入涉案专利的保护范围的主张，本院不予支持。
综上所述，迪诺制药的涉案产品的泡腾剂辅料0.522g的特征与涉案专利的泡腾剂辅料0.32-0.38g的特征既不相同，也不等同，涉案产品的技术方案与涉案专利的技术方案不同，涉案产品未落入涉案专利的保护范围。至此，已无审查判断双方第三个争议焦点之必要。迪诺制药生产、销售的“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”没有侵犯x.X号“双唑泰泡腾片及其制备方法”发明专利权，原告迪诺制药的诉讼请求本院予以支持。据此，依照《中华人民共和国专利法》第五十六条第一款、最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条第一款之规定，判决如下：
原告湖南迪诺制药有限公司生产“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”产品的行为不侵犯被告西安高科陕西金方药业公司x.X号“双唑泰泡腾片及其制备方法”发明专利权。
本案案件受理费800元，由被告西安高科陕西金方药业公司负担。
如不服本判决，可在收到判决书之日起十五日内，通过本院或直接向湖南省高级人民法院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于湖南省高级人民法院。
审判长李祖湖
审判员杨凤云
代理审判员曹志宇
二○○九年四月二十八日
书记员杜银
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