公诉机关上海市闸北区人民检察院。
被告人顾X。因本案于2007年11月29日被刑事拘留，同年12月26日被上海市公安局取保候审。2009年5月8日被本院取保候审。
辩护人薛X，上海市X律师事务所律师。
被告人林X。住上海市X路X弄X号X室。因本案于2007年11月29日被刑事拘留，同年12月26日被上海市公安局取保候审。2009年5月7日被本院取保候审。
辩护人胡X、黄X，上海市X律师事务所律师。
上海市闸北区人民检察院以（2009）沪闸检刑诉字第X号起诉书指控被告人顾X、林X犯重大责任事故罪,于2009年5月6日向本院提起公诉。本院受理后，依法组成合议庭，于2009年5月22日公开开庭审理了本案。上海市闸北区人民检察院指派代理检察员刘X出庭支持公诉，被告人顾X、林X及其辩护人到庭参加诉讼。现已审理终结。
上海市闸北区人民检察院指控，被告人林X作为现场质量管理员，于2007年4月21日在上海X有限公司X制药厂X分厂冻干粉针剂小组加班生产“硫酸长春新碱”药品的当日，擅离职守，未确保员工进行“彻底清场”的规范操作。同年4月23日，被告人林X以倒签日期的方法，对上述未作清场监督及验收的药品容器具随意签发清场合格证，致使同批容器具被继续用于当日生产，并直接导致当日生产的“x”批次“盐酸阿糖胞苷”药品被混入“硫酸长春新碱”成分，造成药品污染事故。被告人顾X在担任X分厂厂长期间，对员工在生产过程中的违规操作疏于监管，致使该厂于X年X月X日生产的冻干粉针剂药品“盐酸阿糖胞苷”被污染。同年7月，在有关部门对该厂药品临床使用后发生多例不良反应事件展开调查时，顾X又违反规定，默许员工涂改及更换原始批生产记录，以掩盖该厂生产中部分违规操作的事实。
对于上述事实，公诉人当庭出示了任职证明、岗位工作说明书、《国家药品生产质量管理规范》、X制药厂制订的清场工作各项标准操作程序及规定、医院出具的《购入、使用阿糖胞苷的情况统计表》、13名被害人的相关病史记录、上海市药品不良反应监测中心《专家咨询意见报告书》、上海市食品药品质量监督局现场调查组的《药害事件原因分析报告》等书证;上海市公安局《现场勘验笔录》、上海市食品药品检验所《检验报告书》、上海市公安局损伤鉴定中心《鉴定书》等鉴定结论;证人X、石X、林X、刘X、徐X、顾X、施X、李X、林X、张X等人的证词;被告人顾X、林X的供述等证据。公诉机关认为，被告人顾X、林X在生产、作业中违反有关安全管理的规定，未正确履行各自职责，造成严重后果，情节特别恶劣，其行为均已构成重大责任事故罪，两被告人案发后有自首情节，要求依照《中华人民共和国刑法》第一百三十四条和第六十七条之规定，追究两名被告人的刑事责任。
被告人顾X对公诉机关的指控无异议，表示认罪。
被告人顾X的辩护人对指控的罪名无异议，但认为顾X到任时间不长，已经依照职责尽力做了大量的管理、质量建设方面的工作，由于工人积极性不高、其他管理人员未尽职责、顾X的身体状况等原因而难以完全行使监管职责；且犯罪后自首，在单位一贯表现良好，贡献很大，获得过各种奖励，要求对顾X判处较轻的刑罚并适用缓刑。
被告人林X对公诉机关的指控无异议，表示认罪。
被告人林X的辩护人对起诉指控的罪名不持异议，但认为X制药厂各种管理制度混乱，质量监管人员太少，缺乏专门的清场检测设备，故林X未正确履行工作职责存在客观原因，要求法庭对林X减轻处罚。
经审理查明，被告人顾X于2006年4月起，担任上海X有限公司X制药厂X分厂(以下简称:X分厂)厂长，其主要工作职责中包含全面负责生产经营管理工作，组织、协调生产的正常运转；以GMP（《药品生产质量管理规范》）规范控制药品生产全过程；稳定产品质量；负责建立安全措施，确保安全生产等内容。被告人林X于2006年1月起，担任X分厂制剂现场质量管理员。其主要工作职责包含负责对所属产品的生产过程控制，确保产品生产全过程能按照GMP和SOP（《标准操作规程》）的要求进行规范操作；抓好产品（中间体、成片）质量，对产品生产过程中出现的异常情况，及时分析原因，寻找解决的办法，以确保生产正常进行；负责所属产品的生产记录的检查、审核、归档工作等内容。
被告人顾X在担任X制药厂X分厂厂长期间，没有认真履行全面负责生产经营活动的职责，疏于员工培训等管理工作，对员工在生产过程中有违药品生产质量管理和标准操作的规定、不规范操作清场的做法疏于监管。被告人林X作为现场质量管理员，没有认真履行药品生产全过程质量监控的岗位职责，对员工不作彻底清场等不规范操作监管不力。
2007年4月21日，X分厂冻干粉针剂小组加班生产硫酸长春新碱药品。被告人林X擅离职守，既未按规定对员工的清场作业进行现场监督，也未按规定对清场后的药品容器具进行及时检查、验收，导致员工对药品生产现场清场不彻底。同年4月23日，被告人林X以倒签日期的方法，对上述未作清场监督及验收的药品容器具随意签发清场合格证，致使同批容器具被继续用于当日生产，并直接导致当日生产的x批次盐酸阿糖胞苷药品被混入不能用于鞘内（脊椎内）注射的硫酸长春新碱成分，造成药品污染事故。事后，被告人顾X在有关部门对该厂药品临床使用后发生多例不良反应事件展开调查时，违反规定，默许员工涂改及更换原始批生产记录，以掩盖该厂生产中部分违规操作的事实。x批次盐酸阿糖胞苷药品出售后，在复旦大学附属上海市第五人民医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院给患者鞘注使用，造成陆某等13名被害人运动神经元损害、截瘫，经鉴定均构成重伤。
2007年10月，被告人顾X、林X在司法机关介入调查后，主动交代了自己的犯罪事实。
以上事实，有下列证据予以证实：
1、上海X有限公司及下属X制药厂《营业执照》、《上药集团及上药集团X制药厂管理层级介绍》、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》等书证证实，上药集团公司为独立法人的有限责任公司；X制药厂于2005年6月改制为上药集团X制药厂，为非独立法人单位，属上药集团原料药事业部（非法人实体）管理；X制药厂共有三个生产基地，其中共和新路X号生产基地（即X分部）的厂长是顾X；经营范围主要为药品生产的事实；
2、上药集团原料药事业部出具的《关于顾X、林X的任职情况说明》证实被告人顾X、林X均于2006年4月由上药集团原料药事业部聘任，分别担任X分厂厂长、制剂QA（现场质量管理）的事实。
3、上药集团原料药事业部X药厂厂长岗位的《工作说明书》证实，顾X作为X药厂厂长，其主要工作职责为全面负责厂的生产经营管理工作，组织协调厂生产的正常运转，确保生产任务完成；负责指导和协调资金使用，物资采购，生产成本，人力资源；以GMP规范药品生产过程；负责建立安全、保卫、环保措施，确保安全生产，员工健康和环境保护工作的有效落实的事实。
4、上药集团原料药事业部质保员（制剂）岗位的《工作说明书》证实，林X所任的制剂QA的主要工作职责为负责对所属产品的生产过程控制，确保产品生产全过程能按照GMP和SOP的要求进行规范操作；抓好产品质量，对产品生产过程中出现的异常情况，能及时分析原因，寻找解决的办法，以确保生产正常进行；负责所属产品的生产记录的检查、审核、归档工作；按照GMP、SOP要求，定期对岗位操作员工进行培训、指导等的事实。
5、《药品生产质量管理规范（GMP规范）》、X制药厂各项清场SOP规定（标准操作程序）、X制药厂《注射用盐酸阿糖胞苷工艺规程》等书证和证人张X的证言笔录，证实企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应对有关质量管理规范和标准操作程序的实施和产品质量负责，生产前应确认无上次生产遗留物，产品QA必须严格按本程序加强生产现场的监督、检查，并确保灌装工序按本程序操作。生产操作人员必须严格按本标准操作程序操作，按规定步骤作业，仔细观察，如实记录，保证记录的完整性和真实性。作业结束后清场，操作人员在本批生产结束后，必须对批生产用房间、用具、设备彻底清场，不得有本批产品的残留物。产品QA人员必须严格按本文件的规定进行现场监督、检查。清场结束后，由产品QA验收合格后，开具本批产品清场合格证以及清洁各种药品生产器具的具体要求；关于灌装工序的清场要求厂里有文件规定：凡是接触药品的容器具，灌装设备一定要彻底清洗，所谓彻底就是该拆解的一定要全部拆开，拆到不能拆为止。比如灌装用的泵，一定要全部拆开，把里面的玻璃棒、垫圈等都拆开。具体的操作过程完成后，应由林X立即进行检查的事实。
6、被告人顾X的供述笔录，证明其担任X分厂厂长，是全厂的第一责任人，全面负责厂的各项生产经营管理活动；但其没有严格履行好对本厂药品是否按GMA及SOP规定生产的监管职责，其本人对药品生产的安全管理规定也不尽了解，也未认真组织、落实好企业员工对于各项规章制度的培训、学习；其对于林X作为质量管理员而经常在清场时不现场监督的事实是明知的；其既未到问题药及混入药的生产、清场现场监督、检查过，也未向部门主管了解过有关情况；在相关部门着手调查问题药及相关药品时，其故意违反规定，默许员工在原始生产批记录上作修改的事实；
7、被告人林X的供述笔录，证明其担任X分厂现场QA，负责冻干粉针剂生产中各个工序的现场监督，以确保药品生产遵守各项规章制度。其平时基本不对清场工序进行现场监督，均系事后检查。在事后检查中，也发现员工有未按规章制度作彻底清场的情况，但其也未进行指出、纠正。07年4月21日，在涉案问题药的前批药生产结束后，其未按规定到现场监督员工清场，并在隔日检查后，倒签了生产当日的《清场合格证》的事实。
8、证人季X、刘X、石X、林X、徐X、顾X、施X、李X、林X等人的证言笔录，证明厂里近年来从未对工人进行GMP、SOP等职业培训，工人的操作技能都是厂里老工人、师傅教的，操作时都是凭以往经验操作，不清楚GMP、SOP的具体规定；厂长或其他领导基本未到生产现场检查工作情况；案发后厂领导默许或要求员工涂改及更换原始批生产记录，以掩盖该厂生产中部分违规操作现象的事实；
9、证人季X、刘X、石X、林X、徐X、顾X、施X、林莉、林X、张X等人的证言笔录，证明2007年4月21日冻干粉针剂小组加班生产硫酸长春新碱药品，林X在灌装调试结束后就换下衣服离开了灌装间；当天在配药过程中没有加入尾液和剔除品，当时尾液已经不再使用；4月23日是星期一，该车间生产盐酸阿糖胞苷，用的是4月21日生产长春新碱时使用的所有器具及灌装机器的事实。
10、证人徐X、顾X、施X、李X的证言笔录，证明通常清洗分配皿时，是堵住一个孔，另外一个孔对准注射用水清洗；清洗活塞泵是把上面的玻璃拆下来，再把上面的螺丝拧松，用注射用水冲洗；螺丝和里面的垫圈是可以拆下来的，但平时从来不拆；硅胶管分几段，其中连接分配器和泵之间的管子是拆下来的，但连接泵和针头的12根管子一般只拆一头，塞在注射用水上冲洗，另一头平时不拆；灌装针头不拆下来，是连在硅胶管上冲洗的。只有在硅胶管老化坏掉时才会更换，其它情况基本都不换的，灌装工人也不知道换一种药生产时要更换管子的规定。清场从拆机器到清洗一般在十几分钟，最多半个多小时。对于清场，厂里有相应SOP规定，但工人不是很清楚，也没有人说过，清洗的时候就根据以前师傅教的做，洗的时候自己觉得干净了就可以了。因现场没有人员监督，灌装工人平时清场不是很仔细，器具配料不拆彻底就随便冲洗一下，自己觉得大致干净就可以了，清场模拟实验时，要求按SOP规范操作，徐等工人就把能拆下来的零件都拆下来，包括以前不拆下来的垫圈、硅胶芯、硅胶管等，洗的时间比以前习惯操作的清洗时间要长的事实。
11、批号为x、x硫酸长春新碱《批生产记录》、冻干组组员《考勤记录》的书面证据证实，灌装半加塞工序批生产记录第7页中，灌装间、操作台、用具、半加塞机等均记录为“已清”，清场者记录为“顾X、石X、张X”，复核者记录为“徐X、施X、刘X”；该页并张贴有“清场合格证”，记录：品名“注射用硫酸长春新碱”，清场房间“灌装”，清场日期“2007.4.21”，清场者“顾X”，产品QA“林X”；2007年4月21日（星期六），灌装工施X、顾X等进厂时间为13：52，离厂时间为18：27；被告人林X进厂时间为12：14，离厂时间为17：57；当天上班的冻干组成员还有组长石X、刘X等人的事实。
12、上海市食品药品检验所《检验报告书》证实，经抽检，生产单位为X制药厂、批号为x批号的“注射用盐酸阿糖胞苷”，平均每瓶检出硫酸长春新碱14.3ug的事实；
13、上海市食品药品监督管理局现场调查组《关于上海X制药厂盐酸阿糖胞苷药害事件原因的技术分析报告》证实，（一）关于问题药品的抽验结果及初步分析：经检测，X制药厂2007年生产的盐酸阿糖胞苷13批中，其中2个批号为x、x检出长春新碱的量为10-20ug，1批检出1.46ug,2批检出痕迹量，其余8批均未检出。分析：问题药品中混入硫酸长春新碱与本次药害事件发生具有显著关联性。（二）问题药品生产现场及相关人员调查分析：1、x、x批的长春新碱的实际清场时间严重短缺，无法确保彻底清场，致使此后生产的阿糖胞苷x、x混入长春新碱。2、未按工艺规程操作，用不锈钢桶和抽滤瓶代替浓配罐和稀配罐进行配液和过滤生产，抽滤瓶的清洗和无规律周转给药品污染留下了隐患。3、尾液处理存在漏洞，可能造成问题药品被污染的情况，有待进一步排查。4、基本排除在生产过程中直接加入硫酸长春新碱原料的可能性。（三）问题药品模拟生产过程试验结果及其分析：1、在“不清场或不彻底清场”状态下，很有可能发生含有硫酸长春新碱调试液的混入和容器残留液造成污染。2、尾液的非正常加入有待排查。3、基本排除厂房、设备、工艺用水、原辅料造成污染的可能性。4、基本排除在生产过程中直接加入硫酸长春新碱原料药的可能性等事实。
14、复旦大学附属上海市第五人民医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院出具的《购入、使用阿糖胞苷的情况统计表》证实，瑞金医院于2007年5-8月使用阿糖胞苷数千支（包含问题批号x，购入为7月初），鞘注使用总量为36支；市第五医院于07年6月底至7月初购入x阿糖胞苷120支，使用110支（其中部分鞘注）的事实。
15、复旦大学附属上海市第五人民医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院关于涉案13名被害人的《病史记录》证实，被害人陆某等13名被害人（其中瑞金医院12名，市第五医院1名）在其因病住院治疗期间均于2007年7月中下旬期间鞘注过阿糖胞苷，之后数周内便出现有肌无力、瘫痪等不良身体反应的事实；
16、上海市药品不良反应监测中心《关于“X事件”部分患者有关用药情况专家咨询意见的报告》证实，经过四位专家对涉案13名病人的住院用药清单和住院病历一一进行分析讨论后，专家一致认为：13例患者所用药物中除鞘注阿糖胞苷外，其它药物不会引起病人脊髓神经根的损伤（肌力减退、瘫痪等症状）的情况。
17、上海市卫生局医政管理处《关于长春新碱鞘注后有关情况的复函》证实，根据长春新碱说明书以及国内外文献资料，注射用硫酸仅可用于静脉注射，误行鞘内注射可导致严重神经损害，迄今国内外至少有20例长春新碱误行鞘内注射引起死亡病例的事实。
18、长春新碱《用药说明书》证实，长春新碱药仅可用于静脉注射，不良反应有运动神经、感觉神经、脑神经也可受到破坏，并产生相应症状的事实。
19、复旦大学附属上海市第五人民医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院出具的注射的指征、用药剂量、剂型以及操作流程均严格按照诊疗常规执行的事实。
20、上海市公安局损伤鉴定中心出具的13份《鉴定书》证实，在进行临床检查或病史资料审查后，评定陆某等13名被害人因鞘内注射混有微量硫酸长春新碱的盐酸阿糖胞苷，导致运动神经元损害、截瘫，根据《人体重伤鉴定标准》第八十一条规定，构成重伤的事实。
21、上海市公安局《现场勘验笔录》和照片，证明案发现场基本情况的事实；
22、上海市公安局关于案发来源和侦破经过的书面材料和被告人顾X、林X的供述笔录证明，被告人顾X、林X在案发后司法机关介入调查后，主动交代自己的犯罪事实的情况。
本院认为，被告人顾X在任职期间，违反安全管理规定，没有严格履行全面负责的职责，疏于培训落实等管理工作；对员工在生产过程中有违药品生产质量管理和标准操作的规定、不规范操作清场的做法疏于监管，对于此次药害事故负有管理失职的责任。被告人林X作为质量管理员，在药品生产过程中没有认真履行全程质量监控的岗位职责，对员工不作彻底清场等不规范操作监管不力；在事发时违反规定对清场结束后的容器具作隔日检查、验收，倒签日期后开具清场合格证，并直接导致药害事故的发生，对此次药害事故负有直接责任。综上，被告人顾X、林X在药品生产过程中违反有关安全管理的规定，未正确履行各自职责，情节特别恶劣，其行为均已构成重大责任事故罪。公诉机关指控的罪名成立，应予支持。被告人顾X、林X在案发后有自首情节，可以从轻处罚。根据被告人顾X、林X的犯罪事实、情节、对于社会的危害程度和悔罪态度，可对其适用缓刑。采纳两名被告人的辩护人要求对被告人从宽处罚的辩护意见。据此，依照《中华人民共和国刑法》第一百三十四条第一款、第六十七条第一款、第七十二条和第七十三条之规定，判决如下：
一、被告人顾X犯重大责任事故罪，判处有期徒刑三年，缓刑四年。
（缓刑考察期自本判决确定之日起计算。）
被告人顾X回到社区后，应当遵守法律、法规，服从监督管理，接受教育，完成公益劳动，做一名有益社会的公民。
二、被告人林X犯重大责任事故罪，判处有期徒刑三年，缓刑三年。
（缓刑考察期自本判决确定之日起计算。）
被告人林X回到社区后，应当遵守法律、法规，服从监督管理，接受教育，完成公益劳动，做一名有益社会的公民。
如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向上海市第二中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应交上诉状正本一份，副本一份。
审判长王宗光
审判员汤静隽
代理审判员龚雯
书记员龚正
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