原告比奥雷克西斯药物公司（x），住所地美利坚合众国费城金戈夫普鲁西亚霍里森德莱福3400（x,x,x,x-2675,U.S.A.）。
法定代表人x•x，法务代表。
委托代理人张某甲。
委托代理人罗某某。
被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区X路X号银谷大厦10-X层。
法定代表人张某乙，副主任。
委托代理人倪某某，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人程某，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。
原告比奥雷克西斯药物公司（简称比奥雷克西斯公司）不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）作出的第x号复审决定（简称第x号决定），于法定期限内向本院提起诉讼。本院于2010年5月26日受理本案后，依法组成合议庭，并于2010年7月19日公开开庭进行了审理。原告比奥雷克西斯公司的委托代理人张某甲、罗某某，被告专利复审委员会的委托代理人倪某某、程某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
专利复审委员会2009年11月10日作出的第x号决定系就比奥雷克西斯公司申请的x.X号名称为“经修饰的运铁蛋白融合蛋白”的发明专利申请（简称本申请）被中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）驳回所提出的复审请求作出的。专利复审委员会在该决定中认定：
1．关于审查文本
比奥雷克西斯公司在复审阶段未对申请文件作出任何修改，因此本复审决定所针对的文本是驳回决定针对的文本。
2．关于《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十六条第三款
本申请请求保护经修饰的运铁蛋白融合蛋白、编码该融合蛋白的核酸分子及其载体、宿主细胞、表达、生产融合蛋白的方法及上述融合蛋白在制备药物中的用途。而本申请说明书中指出本申请的发明目的是为了达到使治疗性蛋白质或肽在血清中的稳定性增加，即延长血清半衰期或体内半衰期，采用将运铁蛋白与治疗性蛋白质或肽与运铁蛋白进行融合，形成融合蛋白的技术手段，从而提高其血清中稳定性以实现本申请的发明目的。本申请说明书中虽然记载了多种治疗性蛋白可与运铁蛋白C-端和/或N-端进行融合的方法的实施例（即化学产品的制备），以及涉及的部分蛋白的部分序列片段（相当于化学产品的确认），但始终未给出某种具体的治疗性蛋白质或肽与运铁蛋白的融合蛋白在血清中稳定性增加的实验数据，即血清半衰期延长或体内半衰期延长的定性或定量的实验数据，在说明书中未提供证据证明上述融合蛋白具有如本申请所述的血清稳定性增加，进而达到有效治疗疾病的效果。说明书的实施例（如实施例3）对于上述融合蛋白的效果的描述也仅是断言性的，整个说明书未记载足以证明本申请技术方案可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或者定量的实验数据。换言之，说明书中没有公开上述化学产品的用途和/或效果，因此不符合《审查指南》关于化学产品充分公开的相关规定，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。
综上，决定：维持国家知识产权局于2007年4月6日对本申请作出的驳回决定。
原告比奥雷克西斯公司不服该决定，向本院起诉称：
1、第x号决定适用的法律依据错误。本申请的申请日是2002年8月30日，当时实施的是2001年版《审查指南》，第x号决定中援引2006年版《审查指南》中新增内容，属于适用法律依据错误。本申请要求保护的运铁蛋白融合蛋白属于除“药物化合物和药物组合物”之外的化学产品，因此即使本申请没有给出具体的关于血清稳定性的实验数据，也完全满足了2001年版《审查指南》对于化学产品在用途方面充分公开的要求。
2、本领域技术人员在本申请公开内容的基础上完全能够实现本申请要求保护的融合蛋白。对于本申请要求保护的、经修饰的运铁蛋白与治疗性蛋白或肽的融合蛋白，本申请的说明书已经充分地公开了其制备和表征，对于运铁蛋白的修饰方法、融合方法和治疗性蛋白或肽的选择都作出了详细的说明，本领域技术人员根据说明书的内容完全可以制备出这样的融合蛋白。而对于融合蛋白的血清稳定性，测量融合蛋白的血清半衰期是本领域的常规技术。即使本申请中没有记载血清半衰期的数据，本领域技术人员根据本申请的公开内容，结合现有技术，也完全能得到血清半衰期的数据。因此，对于本申请要求保护的融合蛋白而言，本申请的说明书已经作出了清楚、完整的说明，使本领域技术人员能够实现其发明，符合《专利法》第二十六条第三款的规定。
综上所述，请求人民法院撤销被告作出的第x号复审决定。
被告专利复审委员会辩称：
1、2006年版《审查指南》的《施行修订后审查指南的过渡办法》（简称《过渡办法》）中对修订前、后的《审查指南》的过渡事项作了规定，规定了适用2001版《审查指南》的情况，而本申请不属于所列适用2001版《审查指南》的情况，因此应适用2006年版《审查指南》。并且在同一部《专利法》的大前提下，化学产品发明公开充分的要求并没有实质性改变，被诉决定不存在适用法律错误的情况。
2、本申请不符合《专利法》第二十六条第三款规定具体理由同被诉决定。
综上所述，原告的诉讼理由不成立，请求人民法院维持我委作出的第x号决定。
经审理查明：
2002年8月30比奥雷克西斯公司申请了名称为“经修饰的运铁蛋白融合蛋白”的发明专利（即本申请），优先权日为2001年8月30日和2001年11月30日、公开日为2005年6月15日，于2004年4月29日进入中国国家阶段。
经实质审查，国家知识产权局于2007年4月6日发出驳回决定，驳回了本申请专利申请，其理由是：本申请说明书未对发明作出清楚、完整的说明，致使所属技术领域的技术人员不能实现该发明，因此不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。驳回决定所依据的文本为2006年12月25日提交的权利要求第1-59项、进入中国国家阶段时提交的说明书第1-278页、核苷酸和氨基酸序列表第1-20页、说明书附图1-12页及说明书摘要。驳回决定针对的权利要求书包括：
“1、含有与至少一种治疗性蛋白质或肽融合的运铁蛋白（Tf）蛋白质的融合蛋白，所述运铁蛋白表现出降低的糖基化，其中所述治疗性蛋白质或肽不包含受体的配体结合结构域。
59、权利要求1或权利要求23的融合蛋白在制备治疗患者疾病或疾病症状的药物中的用途。”
比奥雷克西斯公司不服上述驳回决定，于2007年7月23日向专利复审委员会提出复审请求，未对申请文件作出修改。
经形式审查合格后，专利复审委员会于2007年8月30日依法受理了上述请求，并在其后进行了审查，于2009年4月23日发出复审通知书，指出本申请说明书公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。
针对上述复审通知书，比奥雷克西斯公司于2009年8月10日提交了复审意见陈述书陈述了本申请符合《专利法》第二十六条第三款规定的理由，并未对申请文件作出修改。
至此，专利复审委员会认为本案事实已经清楚，依法作出第x号决定。
在本院庭审过程某，原告比奥雷克西斯公司和被告专利复审委员会针对第x号决定发表如下意见：
1、原告对被诉决定第7页第4自然段“审查指南第十章中第3.1节“化学产品发明的充分公开”中规定：如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或者定量实验数据。”有异议。其主张：被告法律依据适用错误，其应当适用本申请申请日时实施的2001年版《审查指南》。上述援引《审查指南》的内容在2006年版《审查指南》中首次出现，是对化学产品发明的说明书公开充分更加严格的新要求，因此适用该内容的要求进行审查对原告实体权利有影响，根据法不溯及以往原则，不应当适用2006年版《审查指南》。对此，被告认为：其一，根据《过渡办法》的规定，本申请属于适用2006年版《审查指南》的情况，而我委必须依据《过渡办法》的规定作出复审决定。其二，2006年版《审查指南》对化学产品发明的说明书公开充分更加宽松，因为新增的这段内容表明在可预期的情况下可以不提供定性或定量的实验数据。其三，本申请请求保护的化合物可用于治疗，因此本申请属于药物化合物的发明。2001年版和2006年版《审查指南》对药物化合物充分公开的要求一致，都要求有定性或定量的实验数据，因此即使适用2006年版《审查指南》审查对原告的实体权利也无影响。对此原告进一步认为：本申请的化合物虽具药用用途，但其发明点在于对药用性能的改进，因此不属于《审查指南》中的药物化合物发明而应属于上位的化合物发明。2001年版《审查指南》对化合物发明没有实验数据的要求，直到2006年版《审查指南》才对此有要求。本申请即使没有相关实验数据，也满足2001年版《审查指南》的规定，因此适用2006年版《审查指南》对原告实体利益有影响。
2、原告对被诉决定第7页第6段有异议，其认可该段中对本申请发明目的的概括，也认可说明书中未给出某种具体的治疗性蛋白质或肽与运铁蛋白的融合蛋白血清半衰期延长或体内半衰期延长的定性或定量的实验数据。其认为虽然决定运铁蛋白半衰期的原理在现有技术以及本申请中都未披露，任意的治疗性蛋白与运铁蛋白融合后半衰期可能延长、缩短或者不变；但一具体融合蛋白能否延长血清半衰期用已知方法一测即知，即使说明书没给出实验数据也不影响本申请的充分公开。对此被告认为本申请的发明目的不是通过断言就能达到的，也不是通过推测就可以得到的，应当拿出实验证据来证明。
上述事实有第x号决定书、该决定所针对的x.7发明专利申请文本、复审程某意见陈述书以及当事人陈述等证据在案佐证。
本院认为：
根据第x号决定及本案各方当事人的诉辩主张，本案的焦争议点问题是：1、能否适用2006年版《审查指南》；2、本申请说明书缺乏实验数据是否会导致说明书公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。对此本院认为：
1、关于法律法规的适用
于2008年12月27日修改的《中华人民共和国专利法》（简称2009年专利法）已于2009年10月1日起施行，因此本案审理涉及2001年《专利法》与2009年《专利法》之间的选择适用问题。《中华人民共和国立法法》第八十四条规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。国家知识产权局据此制定了《施行修改后的专利法的过渡办法》，并于2009年10月1日起施行。对于专利权是否有效的审查，根据该过渡办法，申请日在2009年10月1日前的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2001年《专利法》的规定；申请日在2009年10月1日以后（含该日）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2009年《专利法》的规定。本案属于专利确权行政纠纷，本申请的申请日在2009年10月1日前，因此依据《中华人民共和国立法法》第八十四条之规定，并参照上述过渡办法的相关规定，本案应适用2001年《专利法》进行审理。如无特别注明本判决中所指“《专利法》”均为2001年《专利法》。
关于《审查指南》的适用，由于原告知晓《过渡办法》的存在，也认可本申请的情况不属于《过渡办法》中规定的适用2001年版《审查指南》的情况。被告作为行政机关，其基于具体的行政规章的规定适用2006年版《审查指南》进行审查并无不妥。
2、关于《专利法》第二十六条第三款
《专利法》第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
本申请涉及一种治疗用途的化合物，其属于医药领域，而医药领域为实验性科学领域，对其产生影响的因素是多方面、相互交叉、错综复杂的，设计的技术方案不一定能够解决发明要解决的技术问题。原告也认可决定治疗性蛋白质或肽与运铁蛋白的融合蛋白半衰期的原理未明，本领域技术人员面对某一特定的融合蛋白时，并不知晓其半衰期是否会延长，需要通过公知的实验方法予以确认。因此本申请的技术方案能否解决延长铁蛋白半衰期的技术问题必须依靠实验数据予以证实。然而本申请说明书未记载足以证明本申请技术方案可以解决上述技术问题的定性或者定量的实验数据，因此，本申请不符合《审查指南》关于化学产品充分公开的相关规定，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。原告主张血清半衰期方法已知，因此没给出实验数据并不影响本申请的充分公开的主张本院不予支持。
专利复审委员会作出的第x号决定认定事实清楚，适用法律正确，审查程某合法，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：
维持中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会于二○○九年十一月十日作出的第x号复审决定。
案件受理费人民币一百元，由原告比奥雷克西斯药物公司负担（已交纳）。
如不服本判决，比奥雷克西斯药物公司可于本判决送达之日起三十日内，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会可于本判决送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及其副本，并交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。
审判长任进
代理审判员张晰昕
人民陪审员汪妍瑜
二○一○年十二月二十日
书记员谭北川
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