上诉人（原审原告）华某，男，汉族，X年X月X日出生，通化华某药业有限公司董事长，住（略）。
委托代理人王某甲，男，汉族，X年X月X日出生，通化旺维专利商标事务所有限公司专利代理人，住（略）。
被上诉人（原审被告）国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市X区X路X号银谷大厦10-X层。
法定代表人张某，副主任。
委托代理人吴某某，该委员会审查员。
委托代理人陈某，该委员会审查员。
原审第三人沈阳双鼎制药有限公司，住所地辽宁省沈阳市X区X路X号。
法定代表人马某，董事长。
委托代理人徐满霞，北京市联德律师事务所律师。
委托代理人王某乙，女，汉族，X年X月X日出生，北京市联德律师事务所律师助理，住（略）。
上诉人华某因发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京市第一中级人民法院（2010）一中知行初字第X号行政判决，向本院提出上诉。本院于2011年2月15日受理本案后，依法组成合议庭，于2011年6月13日依法公开开庭进行了审理。上诉人华某的委托代理人王某甲，被上诉人国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）的委托代理人吴某某、陈某，原审第三人沈阳双鼎制药有限公司（简称双鼎公司）的委托代理人徐满霞到庭参加某诉讼。本案现已审理终结。
华某系名称为“苦碟子注射液及其制备方法”、专利号为（略）.0的发明专利权（简称本专利）的权利人。2006年12月29日，双鼎公司针对本专利向专利复审委员会提出无效宣告请求。2007年9月26日，专利复审委员会作出第X号无效宣告请求审查决定（简称第X号决定），宣告本专利权利要求1－4无效，在权利要求5－8的基础上维持本专利有效。华某及双鼎公司均不服该决定，分别向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。2008年7月16日，针对华某的上诉，北京市第一中级人民法院于作出了（2008）一中行初字第X号行政判决，判决驳回华某的诉讼请求。华某不服该判决，向本院提起上诉。2008年12月11日，本院作出了（2008）高行终字第X号行政判决，驳回上诉，维持原判。2008年7月16日，针对双鼎公司的上诉，北京市第一中级人民法院作出（2008）一中行初字第X号行政判决，判决撤销第X号决定中“在权利要求5－8的基础上维持该发明专利权有效”的部分；专利复审委员会重新就本专利的权利要求5－8作出无效宣告请求审查决定。针对该判决，专利复审委员会及华某均对该判决不服，向本院提起上诉。2009年2月20日，本院作出（2009）高行终字第X号行政判决，判决驳回上诉，维持原判。专利复审委员会对本无效宣告请求重新进行审理。2009年11月4日，专利复审委员会作出第X号发明专利无效宣告请求审查决定（简称第X号决定），宣告本专利权全部无效。华某不服该决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。
北京市第一中级人民法院认为：区别技术特征（4）中的在除杂前后分别两次灭菌，为本领域技术人员在实际操作中为了符合注射剂的无菌要求的常规选择；由于灭菌通常是高温下进行的，灭菌后为了能继续进行除杂步骤而不破坏有效成分，选择“冷冻和-5℃下放置自然融化”的操作也属本领域技术人员的一般性选择。至于区别技术特征（4）中两步超滤方法，根据已生效的北京市高级人民法院（2009）高行终字第X号行政判决书第12-13页的认定，附件4已给出了将上述两次超滤的技术特征应用于附件2所述的苦碟子针剂制备方法中的技术启示。综上所述，对于本领域技术人员而言，为了保留苦碟子注射液中的有效成分和减少杂质含量，在附件2的基础上，结合附件4和常规技术手段，得出权利要求5所述的技术方案是显而易见的，而且上述区别特征也没有给权利要求5所述的技术方案带来任何意料不到的技术效果。因此，权利要求5不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备2001年施行的《中华某民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款规定的创造性。本专利从属权利要求6-8也不具有创造性。关于权利要求1-4的创造性，已生效的北京市高级人民法院（2008）高行终字第X号判决已认定不具备创造性。
综上所述，北京市第一中级人民法院依据《中华某民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决：维持专利复审委员会作出的第X号决定。
华某不服原审判决，向本院提起上诉，请求撤销原审判决，其理由为：权利要求5相对于附件2和4的结合具有创造性。本专利权利要求5中两次灭菌步骤、两次超滤除杂质步骤不仅去掉了大分子量杂质，而且去掉了细菌，去掉了热原质，实现了本专利提高产品质量的目的。两次灭菌步骤、两次超滤除杂质步骤这一区别特征不属于公知常识，与对比文件所起的作用不同。同理，本权利要求6-8也具备创造性。
专利复审委员会、双鼎公司服从原审判决。
经审理查明：
国家知识产权局于2005年2月23日公告授予专利号为（略）.0，名称为“苦碟子注射液及其制备方法”的发明专利权（即本专利），其申请日为2001年6月24日，专利权人为华某。
本专利授权公告的权利要求书如下：
“1、一种苦碟子注射液，其特征在于它可由下列方法制得：
将抱茎苦荬菜加某煎煮，将煎煮液浓缩至每1毫升相当于原生药0.5克，加某氧化钙至PH值为10，离心，将沉淀悬浮于95％乙醇中，加某酸溶液至PH值为3-4，搅拌，离心，取澄明液，将其中和到PH值为7.8-8.0，过某，滤液回收乙醇并挥尽乙醇，加某射用水稀释，第一次灭菌，冷冻，在-5℃下放置自然融化，用5万分子量中空纤维超滤，调PH值为7.6-7.8，加某射用水稀释到每1毫升含黄酮0.36-0.55毫克，用1万分子量中空纤维超滤，微孔滤膜滤过，灌封，第二次灭菌制成。
2、按照权利要求1所述的苦碟子注射液，其特征在于其中第一次灭菌前加某射用水稀释到每1毫升相当于原生药4克，5万分子量中空纤维超滤并调PH值为7.6-7.8后，加某射用水稀释到每1毫升含黄酮0.55毫克。
3、按照权利要求1或2所述的苦碟子注射液，其中抱茎苦荬菜加某煎煮两次，第一次加12-15倍量的水煎煮1小时，第二次加8-10倍量的水煎煮0.5小时，合并煎煮液；加某的氧化钙溶液为10％，加某的硫酸溶液为50％，中和澄明液的碱为40％的氢氧化钠。
4、按照权利要求1、2或3所述的苦碟子注射液，其特征在于其中制法中第一次灭菌温度为115℃-120℃，时间15分钟；第二次灭菌温度为105℃，时间45分钟。
5、权利要求1所述苦碟子注射液的制备方法，它包括将抱茎苦荬菜加某煎煮，将煎煮液浓缩至每1毫升相当于原生药0.5克，加某氧化钙溶液至PH值为10，离心，将沉淀悬浮于5.0-5.5倍的95％乙醇中，加某酸溶液至PH值为3-4，搅拌，离心，取澄明液，用碱将其中和到PH值为7.8-8.0，过某，滤液回收乙醇并挥尽乙醇，加某射用水稀释，灭菌，冷冻，在-5℃下放置自然融化，用5万分子量中空纤维超滤，调PH值为7.6-7.8，加某射用水稀释到每1毫升含黄酮0.36-0.55毫克，用1万分子量中空纤维超滤，微孔滤膜滤过，灌封，灭菌制成。
6、按照权利要求5所述的苦碟子注射液的制备方法，其中第一次灭菌前加某射用水稀释到每1毫升相当于原生药4克，5万分子量中空纤维超滤并调PH值为7.6-7.8后，加某射用水稀释到每1毫升含黄酮0.55毫克。
7、按照权利要求5或6所述的苦碟子注射液的制备方法，其中抱茎苦荬菜加某煎煮两次，第一次加12-15倍量的水煎煮1小时，第二次加8-10倍量的水煎煮0.5小时，合并煎煮液；加某的氧化钙溶液为10％，加某的硫酸溶液为50％，中和澄明液的碱为40％的氢氧化钠。
8、按照权利要求5、6或7所述的苦碟子注射液的制备方法，其中制法中灭菌温度为115℃-120℃，时间15分钟；第二次灭菌温度为105℃，时间45分钟。”
针对本专利权，双鼎公司于2006年12月29日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第二十二条第三款的规定，同时提交了以下附件：
附件1：本专利授权公告说某书，复印件共5页；
附件2：《中药注射剂》，赵新先，人民卫生出版社，1998年2月第1版第1次印刷，封面、第278－279页、出版信息页、封底，复印件共4页；
附件3：《中草药化学》，沈阳药学院，封面、说某、目录页、第1和150－155页，复印件共6页；
附件4：第（略）.X号中国发明专利申请公开说某书，扉页（1页）、权利要求书（1页）和说某书（3页），复印件共5页。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，并于2007年6月13日举行了口头审理。2007年9月26日，专利复审委员会作出第X号决定。该决定认定：1、权利要求5－8相对于附件2和附件4的结合具有创造性。将本专利权利要求5的苦碟子注射液的制备方法与附件2公开的苦碟子针剂的制备方法相比，存在4点区X区别，附件2中不包括冷冻和在-5℃下放置自然融化的操作，其用活性炭煮沸进行除杂，和用X号垂熔玻璃漏斗或其他滤器滤材过某后，进行灌封和一次灭菌，每1毫升药液中含黄酮量10毫克。附件4没有教导如何将两步超滤方法应用于本发明的苦碟子注射液制备中，即附件4没有给出将上述区别特征（4）应用于苦碟子注射液制备的技术启示。因此，附件2和附件4都没有给出将上述区别特征（4）应用于具体的苦碟子注射液制备方法的技术启示，现有技术中也不存在这种技术教导，权利要求5的技术方案相对于附件2和附件4公开的内容是非显而易见的；另外，中空纤维两步超滤方法克服活性炭煮沸法过某在除杂同时吸附有效药用成分的缺点，上述区别特征（4）使得权利要求5与附件2的苦碟子针剂的制备方法相比能够带来有益的技术效果。因此，上述区别特征（4）足以使得权利要求5相对于附件2和附件4的结合具备创造性。在权利要求5相对于附件2和附件4的结合具备创造性的基础上，直接或间接引用权利要求5的权利要求6－8相对于附件2和附件4的组合也具备创造性。2、权利要求7和8相对于附件2、附件3和附件4的结合具有创造性。附件2、附件3和附件4都没有给出将上述区别特征（4）应用于具体的苦碟子注射液制备方法的技术启示，现有技术中也不存在这种技术教导，权利要求7和8的技术方案相对于附件2、附件3和附件4公开的内容是非显而易见的。另外，中空纤维两步超滤方法克服传统活性炭煮沸法过某在除杂同时吸附有效药用成分的缺点，上述区别特征（4）使得权利要求7和8与附件2的苦碟子针剂的制备方法和附件3的止痛草（苦碟子）注射液的生产工艺相比具有有益的技术效果。因此，权利要求7和8相对于附件2、附件3和附件4的结合具备创造性。3、权利要求1－4相对于附件2不具备创造性。根据以上事实和理由，第X号决定宣告第（略）.X号发明专利权权利要求1－4无效，在权利要求5－8的基础上维持该发明专利权有效。
华某不服第X号决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院于2008年7月16日作出了（2008）一中行初字第X号行政判决，判决驳回华某的诉讼请求。判决中认为专利复审委员会在第X号决定中就本专利权利要求1－4不具备创造性所认定的事实清楚，适用法律正确。华某对一审法院的上述行政判决不服，向本院提起上诉。本院经过某理，认为专利复审委员会就权利要求1－4不具有突出的实质性特点和显著的进步、不符合专利法第二十二条第三款的规定的认定正确。本院于2008年12月11日作出了（2008）高行终字第X号行政判决，驳回上诉，维持原判。
同时，双鼎公司也不服第X号决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院于2008年7月16日作出（2008）一中行初字第X号行政判决，判决撤销专利复审委员会作出的第X号决定中“在权利要求5－8的基础上维持该发明专利权有效”的部分；专利复审委员会重新就本专利的权利要求5－8作出无效宣告请求审查决定。判决书中认为，本领域技术人员在附件4的基础上可以对其公开的两次超滤方法进行简单调整获得本专利的超滤方法，专利复审委员会以两次超滤作用方式不同得出不存在技术启示的结论不能令人信服；对于区别特征（4）中涉及的其他内容，如附件2中不包括的“冷冻和在-5℃下放置自然融化操作”等，专利复审委员会未对其是否由其他附件给出技术启示或者是否为本领域技术人员容易想到作出判断，且专利复审委员会对区别技术特征（1）－（3）也未予评述，因此，在对区别技术特征（4）的部分内容评述不当的情况下，专利复审委员会维持本专利权利要求5－8有效的结论是不适当的。专利复审委员会应当重新就本专利权利要求5－8的创造性进行评判。专利复审委员会及华某均对一审法院的上述行政判决不服，向本院提起上诉。本院经过某理，认为：附件4记载了两次超滤分别去除大于第一次截留分子量的大分子杂质和小于第二次截留分子量物质的技术启示，而且给出了采用两次或两次以上滤膜超滤以获得需要的分子量的技术启示。在这种技术启示下，本领域技术人员在遇到需要去除各种分子量杂质的技术问题时，会想到采用一次或两次超滤滤除杂质的方法。因此，附件4已经给出了将区别特征（4）中的两次超滤法应用于附件2所述的苦碟子针剂制备方法中的技术启示。故专利复审委员会认为本专利权利要求5－8具备创造性的认定属于缺乏事实和法律依据。本院于2009年2月20日作出了（2009）高行终字第X号行政判决，驳回上诉，维持原判。
由于本院（2009）高行终字第X号判决撤销了专利复审委员会作出的第X号决定中的“在权利要求5－8的基础上维持该发明专利权有效”的部分，根据《审查指南》第四部分第一章的规定，专利复审委员会对本无效宣告请求重新进行审理。
2009年11月4日，专利复审委员会作出第X号决定，认定：
1、权利要求5相对于附件2和4的创造性
本专利权利要求5涉及一种苦碟子注射液的制备方法，附件2公开了一种苦碟子针剂的制备方法，其包括取苦碟子洗净切碎置容器中，加某过某面5-10厘米煎煮两次，第1次1小时，第2次45分钟。合并煎煮液，过某。浓缩滤液至200毫升左右，用20％石灰乳调节PH值至12，静置，过某。收集沉淀物，并溶于500毫升95％乙醇中，以50％硫酸液调节乙醇液的PH值为3，放置28小时，过某。滤液用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7－7.5，放置，过某。回收滤液中的乙醇，加某射用水稀释至800毫升左右，加2克活性炭，加某煮沸10分钟，过某。测定滤液中总黄酮含量后，加某射用水稀释至每1毫升含黄酮量10毫克，用X号垂熔玻璃漏斗或其他滤器滤材过某至澄明。灌封，100℃灭菌30分钟即得（参见附件2第278页第23-35行）。权利要求5与附件2相比存在如下4项区别技术特征：（1）在煎煮步骤中，权利要求5在加某煎煮后将煎煮液浓缩至每1毫升相当于原生药0.5克，附件2是将煎煮液合并，过某，浓缩滤液至200毫升左右；（2）在沉淀步骤中，权利要求5在浓缩煎煮液中加某氧化钙至PH值为10，离心，而附件2则是用20％石灰乳将浓缩滤液PH值调节至12，静置，过某；（3）在脱钙步骤中，权利要求5将沉淀悬浮在95％乙醇中，加某酸至PH值为3-4，搅拌，离心取澄明液，用碱将其中和到PH值为7.8－8.0，附件2是将沉淀悬浮在95％乙醇中，加某酸至PH值为3，放置28小时，过某得到滤液，中和PH值至7－7.5；（4）在药液的除杂与灭菌步骤，权利要求5进行了第一次灭菌，对第一次灭菌后的药液进行冷冻和在-5℃下放置自然融化操作，再先后用5万分子量中空纤维和1万分子量中空纤维进行超滤进行除杂后，再进行滤过、灌封和灭菌，其中在第一次超滤后调PH值为7.6－7.8，并加某射用水稀释到每1毫升药液中含黄酮0.36-0.55毫克，而在附件2中不包括冷冻和在-5℃下放置自然融化的操作，其用活性炭煮沸进行除杂，和用X号垂熔玻璃漏斗或其他滤器滤材过某后，进行灌封和一次灭菌,每1毫升药液中含黄酮量10毫克。
权利要求5所要解决的技术问题是提供一种有效成分提取效率高、杂质含量少的苦碟子注射液的制备方法。对于区别特征（1），在煎煮步骤中，权利要求5在加某煎煮后将煎煮液浓缩至每1毫升相当于原生药0.5克，附件2是将煎煮液合并、过某、浓缩滤液至200毫升左右，由于煎煮后过某是本领域的常规技术，煎煮液的浓缩程度也是本领域技术人员根据实际需要可以进行的一般性选择；对于区别特征（2），在沉淀步骤中，权利要求5在浓缩煎煮液中加某氧化钙至PH值为10，离心，而附件2则是用20％石灰乳将浓缩滤液PH值调节至12，静置，过某，由于石灰乳的主要成份为氧化钙，其作用主要是通过某节PH值而使鞣质、蛋白质、糖类、生物碱等被析出，PH值为10和12均为强碱性，这种程度的微小差异也属于本领域技术人员的常规选择范围，不会使该制备方法产生实质性影响；对于区别特征（3），在脱钙步骤中，权利要求5在将沉淀悬浮在95％乙醇中，加某酸溶液至PH值为3-4，搅拌，离心取澄明液，用碱中和PH值为7.8－8.0；附件2是收集沉淀物，溶于500毫升95％乙醇中，加50％硫酸至PH值为3，放置28小时，过某得到滤液，中和至PH值为7－7.5；相比而言，“将沉淀悬浮在95％乙醇”与“收集沉淀物，溶于500毫升95％乙醇中”，由于这一过某没有采用其他的工艺步骤，其含义实质是相近的，只是表述上的不同，没有实质的区别，而用硫酸和碱调节PH值的步骤也非常近似、没有实质的差别；对于区别特征（4），在药液的除杂与灭菌步骤，权利要求5在除杂之前进行了第一次灭菌，对第一次灭菌后的药液进行冷冻和在-5℃下放置自然融化的操作，再先后用5万分子量中空纤维和1万分子量中空纤维进行超滤进行除杂后，再进行滤过、灌封和第二次灭菌，其中在第一次超滤后，调PH值并加某射用水稀释到每1毫升药液中含黄酮0.36-0.55毫克，而附件2中不包括冷冻和在-5℃下放置自然融化的操作，而直接用活性炭煮沸进行除杂，和用X号垂熔玻璃漏斗或其他滤器滤材过某后，进行灌封和一次灭菌，每1毫升药液中含黄酮量10毫克；实际操作中，为了符合注射剂的无菌要求，在除杂前后分别进行灭菌属于本领域技术人员的常规选择，由于灭菌通常是高温下进行的，灭菌后为了能继续进行除杂步骤而不破坏有效成分，选择“冷冻和-5℃下放置自然融化”的操作也属本领域技术人员的一般性选择；至于权利要求5采用的两步超滤方法，根据本领域的公知技术，中药水煎液中有效成分的分子量较小（多在1000以下），超滤法的目的在于将中药液中不同大小分子的成分加某分离，从而去除杂质和保留有效成分，另外，附件4记载了两次超滤分别去除大于第一次截留分子量的大分子杂质和小于第二次截留分子量物质的技术启示（参见说某书第2－3页），而且给出了采用两次或两次以上滤膜超滤以获得需要的分子量的技术启示。在这种技术启示下，本领域技术人员在遇到需要去除不同分子量大小的杂质的技术问题时，会想到采用一次或两次超滤滤除杂质的方法。因此，附件4已经给出了将区别特征（4）中的两次超滤法应用于附件2所述的苦碟子针剂制备方法中的技术启示。而且，附件4也给出了第一次超滤后调PH值以便进行第二次超滤的技术启示。此外，终产品中每1毫升药液中的黄酮含量是根据产品规格需要适量添加某射用水即可实现的，也属于本领域技术人员的常规选择。综上所述，对于本领域技术人员而言，为了保留苦碟子注射液中的有效成分和减少杂质含量，在附件2的基础上，结合附件4和常规技术手段，得出权利要求5所述的技术方案是显而易见的，而且上述区别特征也没有给权利要求5所述的技术方案带来任何意料不到的技术效果。因此，权利要求5不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
2、权利要求6－8相对于附件2和4的创造性
权利要求6为权利要求5的从属权利要求，其特征部分进一步限定了“第一次灭菌前加某射用水稀释到每1毫升相当于原生药4克，5万分子量中空纤维超滤并调PH值为7.6-7.8后，加某射用水稀释到每1毫升含黄酮0.55毫克”，由于在制药过某中用注射用水对产品进行稀释的程度是本领域技术人员根据实际需要而进行的常规选择，而附件4也公开了第一次超滤后调PH值为6.5（说某书第3页），至于具体PH值的略微差异，也是本领域技术人员根据需要可以作出的一般性选择，因此，基于与评述权利要求5相同的理由，权利要求6也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求7为权利要求5或6的从属权利要求，其特征部分进一步限定了水煎煮的次数、加某和煎煮时间以及氧化钙溶液为10％、加某的硫酸溶液为50％、中和澄明液的碱为40％的氢氧化钠，其中水煎煮的次数、加某、煎煮时间、和氧化钙溶液的浓度均属于本领域技术人员的常规选择，而硫酸溶液和中和澄明液的氢氧化钠的浓度在附件2中已被公开，因此，在权利要求5或6不具备创造性的基础上，权利要求7也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求8为权利要求5、6或7的从属权利要求，其特征部分进一步限定了两次灭菌的温度和时间，这也属于本领域技术人员的常规选择，因此，在权利要求5、6或7不具备创造性的基础上，权利要求8也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
3、权利要求7－8相对于附件2、3和4的创造性
权利要求7为权利要求5或6的从属权利要求，其特征部分进一步限定了水煎煮的次数、加某和煎煮时间以及氧化钙溶液为10％、加某的硫酸溶液为50％、中和澄明液的碱为40％的氢氧化钠，附件3公开了止痛草（苦碟子）注射液的生产工艺，其包括将苦碟子全草先后加12－15倍量和8－10倍量水，分别煎煮1小时和半小时，过某，趁热往滤液中加某灰乳至PH值为12，静置过某，将沉淀悬浮在3倍量乙醇（90％以上）中，加50％硫酸液至PH值为3－4，充分搅拌、过某，往滤液中加40％氢氧化钠溶液中和至PH值为6.5-7.5，过某，从滤液中回收乙醇至无醇味，往药液中加某稀释，使浓度约为原生药的300％放置，过某，取样化验，稀释成总黄酮含量为5毫克/毫升，调PH值为6.5-7.5，过某，灌封，100度30分钟灭菌，制备得到止痛草注射液（参加某件3第152－153页的“生产工艺”）。可见，权利要求7中的水煎煮的次数、加某、煎煮时间已在附件3中被公开（即第一次加12-15倍量的水煎煮1小时，第二次加8-10倍量的水煎煮0.5小时），硫酸溶液和中和澄明液的的氢氧化钠的浓度在附件2中已被公开，而氧化钙溶液的浓度属于本领域技术人员的常规选择，因此，在权利要求5或6不具备创造性的基础上，权利要求7相对于附件2、3和4也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求8为权利要求5、6或7的从属权利要求，其特征部分进一步限定了两次灭菌的温度和时间，这属于本领域技术人员的常规选择，因此，在权利要求5、6或7不具备创造性的基础上，权利要求8相对于附件2、3和4也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
4、权利要求1－4相对于附件2的创造性
权利要求1涉及一种苦碟子注射液，附件2公开了一种苦碟子针剂及其制备方法。将权利要求1的苦碟子注射液与附件2的苦碟子针剂相比，它们在制备方法上也存在上述权利要求5与附件2之间的区别特征（1）－（4）；另外，权利要求1的苦碟子注射液每1毫升含黄酮0.36-0.55毫克，而附件2的苦碟子针剂每1毫升含黄酮量10毫克。其要解决的技术问题是提供一种与附件2的苦碟子针剂具体相同技术效果的苦碟子注射液。基于本专利说某书第1页第23－29行的记载可知，本发明的制备方法的优点在于（a）用高压灭菌有效去除热原质，而不破坏有效成分和（b）用中空纤维膜分离技术过某克服传统中药针剂用活性炭吸附细菌和杂质，同时又吸附有效成分的缺点。但是本专利采用115－120℃灭菌是除不掉热原质的，华某在口头审理时对此也明确予以承认；本专利采用中空纤维膜分离技术过某只是克服如用活性炭吸附方法在吸附细菌和杂质同时又吸附有效成分的不足，其作用在于提高苦碟子药液中的有效成分的提取效率，并不导致所制备的苦碟子注射液在组成、功能和性质上区别于传统活性炭吸附方法所制备的苦碟子针剂。本专利说某书也没有记载任何证明具有上述区别特征（1）－（4）使得所制备的苦碟子注射液终产品在组成、功能和性质发生何种改变的内容。此外，终产品中1毫升中黄酮量是根据产品规格需要适量添加某射用水的结果，是本领域技术人员的一般性选择。附件2的苦碟子针剂与本专利的苦碟子注射液具有类似的应用范围。因此，对于本领域技术人员而言，根据附件2公开的苦碟子针剂并结合本领域的常规技术得出权利要求1的技术方案是显而易见的，而且权利要求1的技术方案也没有产生意想不到的技术效果，故权利要求1不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。权利要求2－4对权利要求1所述苦碟子注射液的制备方法中多个工艺参数作了进一步限定，但是所述工艺参数的选择均属于本领域技术人员的常规选择，不会导致权利要求2－4所述苦碟子注射液在其组成、功能和性质上产生实质性的改变，因此，基于与评述权利要求1相同的理由，根据附件2公开的苦碟子针剂并结合本领域的常规技术得出权利要求2－4的技术方案也是显而易见的，而且权利要求2－4也没有产生意想不到的技术效果，故权利要求2－4不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
综上所述，本专利权利要求1－8不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
据此，专利复审委员会宣告本专利权全部无效。
华某于一审诉讼期间提交1份证据：《现代制药技术》，李津明，中国医药科技出版社，2005年4月第1版第1次印刷，封面、目录第2-3页、正文第133-134页、出版信息页复印件。庭审过某中华某又补充提交该书正文第132页。华某主张某为公知常识证据。
上述事实有第X号决定、本专利授权公告文本、附件2-4、第X号决定、（2008）一中行初字第X号行政判决、（2008）高行终字第X号行政判决、（2008）一中行初字第X号行政判决、（2009）高行终字第X号行政判决、《现代制药技术》以及当事人陈述等证据在案佐证。
本院认为：本案的争议焦点为权利要求5-8是否具有创造性，是否符合专利法第二十二条第三款的规定，双方争议的焦点是本专利权利要求5中两次灭菌步骤、两次超滤除杂质步骤是否使得本专利权利要求5具备创造性。根据专利法第二十二条第三款的规定，发明的创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
在医药制剂领域，在除杂前后分别两次灭菌，为本领域技术人员在实际操作中为了符合注射剂的无菌要求的常规选择；由于灭菌通常是在高温下进行的，灭菌后为了能继续进行除杂步骤而不破坏有效成分，选择“冷冻和-5℃下放置自然融化”的操作也属本领域技术人员的一般性选择。根据已生效的北京市高级人民法院（2009）高行终字第X号行政判决书第12-13页的认定，附件4已给出了将区别技术特征（4）中两步超滤方法的技术特征应用于附件2所述的苦碟子针剂制备方法中的技术启示。综上所述，对于本领域技术人员而言，为了保留苦碟子注射液中的有效成分和减少杂质含量，在附件2的基础上，结合附件4和常规技术手段，得出权利要求5所述的技术方案是显而易见的，而且上述区别特征也没有给权利要求5所述的技术方案带来任何意料不到的技术效果。因此，权利要求5不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。原审判决及第X号决定对此认定正确，应予维持。华某关于本专利权利要求5具备创造性的上诉主张某能成立，本院不予支持。鉴于华某认可如果权利要求5不具备创造性，对权利要求6、7的创造性也不再坚持，本院对权利要求6、7的创造性不再评述。
权利要求8为权利要求5、6或7的从属权利要求，其特征部分进一步限定了两次灭菌的温度和时间，这也属于本领域技术人员的常规选择，且说某书中未记载该具体步骤取得何种预料不到的技术效果。因此，在权利要求5、6或7不具备创造性的基础上，权利要求8也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
华某在诉讼中提交的证据也不能证据本专利权利要求5-8具备创造性。对该证据，本院不予采信。
综上所述，原审判决及第X号决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，依法应予维持。华某的上诉主张某能成立，对其上诉请求，本院不予支持。依照《中华某民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，本院判决如下：
驳回上诉，维持原判。
一、二审案件受理费各一百元，均由华某负担（均已交纳）。
本判决为终审判决。
审判长李燕蓉
代理审判员马某
代理审判员焦彦
二○一一年六月十七日
书记员孙鑫鑫
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