北京市高级人民法院
行政判决书
(2000)高知终字第X号
上诉人(原审原告)沈阳市生物化学制药厂，住所地沈阳市皇姑区X路X号。
法定代表人曲某甲，厂长。
委托代理人才瑞祥，沈阳万事达律师事务所律师。
委托代理人曲某乙，男，41岁，汉族，该厂副厂长，住（略）。
被上诉人(原审被告)中华人民共和国国家知识产权局专利局专利复审委员会，住所地北京市海淀区X路X号。
法定代表人姜某，主任。
委托代理人刘某，专利复审委员会审查员。
原审第三人沈阳协合药业发展有限公司，住所地沈阳市和平区X街X甲X号。
法定代表人陈某某，董事长。
委托代理人卢某某，男，70岁，汉族，该公司法律顾问，住（略）—X号—19。
委托代理人张敏华，沈阳市第二律师事务所律师。
上诉人沈阳市生物化学制药厂(简称沈阳生化制药厂)因无效审查决定纠纷一案，不服北京市第一中级人民法院(1999)一中知初字第X号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。沈阳生化制药厂的委托代理人才瑞祥、曲某乙，中华人民共和国国家知识产权局专利局专利复审委员会(简称专利复审委员会)的委托代理人刘某及原审第三人沈阳协合药业发展有限公司(简称沈阳协合药业公司)的委托代理人卢某某、张敏华到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
本院经审理查明：1991年4月1日，沈阳协合生物制剂技术有限公司向中国专利局提出了名称为“从金黄色葡萄球菌代谢产物中提取治疗恶性肿瘤用药的方法”的发明专利申请，该专利申请于1994年1月19日被授予专利权，专利号为（略）．7。其授权的权利要求书载明：1．一种用金黄色葡萄球菌的代谢产物制备微生物制剂的方法，其特征在于将金黄色葡萄球菌菌株(（略）．0165)接种于猪心浸出液琼脂培养基，35℃培养18小时，再将种子菌以（略）～20亿／ml的浓度接种于发酵培养基中，30℃～38℃培养18～72小时，中止培养，调整ph6～7．6，用0．22μ微孔滤膜除菌二次，菌液分装；2．根据权利要求1所述方法，其特征在于所用培养基为蛋白胨2g％，氯化纳0．9g％，硫氨0．05g％，猪心浸液20ml／％，羊肝浸液30ml／％。本专利说明书载明：“本发明的目的为了克服现有技术的不足之处，公开了一种工艺简单、质量可靠、毒副作用极小，用金黄色葡萄球菌的代谢产物提取治疗恶性肿瘤用药的方法。”“本发明的方法按工艺流程描述可分为三部分：第一部分菌种的制备：1．复苏培养：将金黄色葡萄球菌接种于用猪心浸出液配制的营养琼脂斜面35℃培养18小时；”“第二部分培养基的制备：主要成分蛋白胨0．5～2g％、氯化纳0．3％～0．9g％、硫氨0．0％～0．05g％、猪心浸液5～20ml／％、羊肝浸液5％～30ml／％。1，猪心浸液制备：取新鲜猪血，去除血块、脂肪、筋膜，用自来水、新鲜重蒸馏水洗净、绞碎、称重、加二倍量的针剂用新鲜重蒸馏水置冰箱(4℃)14小时，煮沸二小时趁热用八层纱布过滤，再用布氏漏斗定量滤纸抽滤，得澄清黄色液体备用。”“本菌株可命名为高聚金葡萄(（略）．0165)是一种高效低毒的新菌株，在申请日之前已送往中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心提供微生物样品。”“高聚金葡萄菌是从医院各科送细菌检验的各种病理标本中分离得到的105株葡萄球菌中筛选出来的。”1993年12月27日，沈阳协合生物制剂技术有限公司变更企业名称为沈阳协合药业发展有限公司。2000年12月15日，（略）．X号发明专利的专利权人变更为沈阳协合药业发展有限公司。
1998年7月2日，沈阳生化制药厂以（略）．X号发明专利不具备新颖性、创造性为由，向专利复审委员会提出无效宣告请求。1999年2月11日，沈阳生化制药厂在其提交专利复审委员会的意见陈某书中，又增加了本专利不具备实用性的无效理由。其提交了9份证据材料，其中作为对比文件的是专利号为（略）．7，名称为“细胞生长刺激素的制造方法”的发明专利(对比文件1)说明书。该专利的权利要求书载明：“1．一种细胞生长刺激素的制造方法，它包括培养基的制备和处理、接种、菌落培养、药液提取、灭菌和包装等六道工序，其特征在于：该细胞生长刺激素是一种谢氏金黄色葡萄球菌(（略）)代谢产物的提取液，以无菌血浆凝固酶为主要成份并包含有蛋白质、多肽和乌氨酸、胱氨酸等多种氨基酸，其制取过程如下：a)采用谢氏金黄色葡萄球菌作菌种，该菌种已送中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心保藏，保藏号（略）．0138；b)培养基用猪心肌、蛋白胨、氯化钠和水作原料，前三者的配比以10，000毫升培养基计算为：猪心肌5000克，蛋白胨100克，氯化钠50克，水加至10，000毫升；c)培养基的制备和处理包括煮沸、去渣、过滤和高压灭菌四个步骤，培养基pH值为7．5；d)谢氏金黄色葡萄球菌的培养工艺条件为：每500毫升培养基中加入浓度为2×10／毫升的菌液1．0毫升，在37℃下培养48小时；e)药液提取由多道过滤和除菌两个步骤组成，并在4～10℃下保存。2．按权利要求1所述的细胞生长刺激素制造方法，其特征在于药液可用真空干燥法制成粉剂保存。3．按权利要求1、2所述的细胞生长刺激素制造方法，其特征在于药液可加入(以重量百分比计算)0．2—0．3的苯酚作防腐剂。”其专利说明书载明：“本发明的目的是要研制一种可用于治疗上述骨折迟缓愈合、不愈合以及溃疡等疾病的特效药，即提供一种能促进生长的注射液，只需将它注射到患者的骨折部位或溃烂部位，便能有效地促使骨折或伤口愈合。”“谢氏金黄色球菌[(（略）)该菌种已送中国专利局承认的保藏单位：中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心进行保藏，保藏号（略）．0138]是本发明所提供的一种特殊的菌种。谢氏金黄色葡萄球菌同普通的金黄色葡萄球菌(（略）)相比较，其特征有明显不同。”，“谢氏金黄色葡萄球菌的原始菌种取自一位患股骨骨髓炎(多发性窦道半增生性骨包壳病)20余年病人的病灶部位。”
在无效审理过程中，沈阳协合药业公司向专利复审委员会提交的主要材料是：
1：中日友好医院出具的《高聚金葡素抗化疗引起白细胞减少的临床试验报告》。主要内容为：受试药物由沈阳协合药业公司研制，沈阳生化制药厂出品；试验结论：高聚金葡素具有对抗化疗引起白细胞减少的作用，保护白细胞不下降或减少白细胞降低的程度，缩短白细胞减少的期限，并促进下降的白细胞恢复到正常。副作用小、安全。该药可以作为肿瘤化疗时升白细胞的辅助用药。
2．北京军事医学科学院307医院出具的《药效学试验资料》。主要内容为：药物BM—828由沈阳协合药业公司提供。结论：
BM—828具有较好的免疫增强作用及抗肿瘤作用，并可对抗化疗引致的白细胞减少，是一个值得重视和开发的生物反应调节剂。
1999年6月18日专利复审委员会作出第X号无效审查决定，认为：1．尽管本案所涉及的专利与无效请求人提交的对比文件1所用菌株都是金黄色葡萄球菌株的单细胞分离后代的纯培养物，但请求人未能出示本专利与对比文件1所用菌株是相同菌株的证据，因此，请求人关于本专利与对比文件1所用菌株相同的主张得不到充分证据支持。另外，由于两者所用的菌株在接种浓度、培养温度等方面存在区别，因此，请求人提出的（略）．X号发明专利无新颖性的无效理由不能成立。2．对于用微生物生产微生物制剂的方法来说，优良微生物菌株的筛选往往是一种制备方法的关键所在。由于微生物菌株的多样性和偶然性，本领域技术人员在筛选能够生产有益的代谢产物的微生物时，需要大量的人力物力进行创造性劳动。筛选出所述微生物对于本领域技术人员来说是非显而易见的。因此，所用微生物菌株的不同，就构成了不同微生物制剂生产方法之间的实质性区别。本专利与对比文件1相比，培养温度和培养时间均不相同，而此种差异是由于菌株本身的不同而导致的。两者所用的菌株不同，其方法具有实质性区别。而本专利通过动物和临床试验所证明的有益效果进一步说明了本专利具有显著的进步。因此，权利要求1具有创造性。权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其中所述的培养基是其微生物制剂制备方法的一部分，故也具有创造性。3．猪心浸液是微生物领域常用的一种培养基，其原料是新鲜猪心。尽管在本发明说明书中，专利权人在猪心浸液的制备中，将猪心写为猪血，但是，一方面，在提及猪心浸液时，本领域技术人员都能够理解是以猪心为原料进行制备；另一方面，从本专利说明书在提及猪心浸液制备时的上下文也可以看出，猪血不可能需要“去除血块、脂肪、筋膜”，这显然是指对猪心的处理。因此，本专利说明书中在提及猪心浸液制备时，“取新鲜猪血”的描述是显而易见的错误，请求人以此认为本专利没有实用性的主张没有充分的证据。鉴于上述理由，专利复审委员会作出维持（略），X号发明专利权有效的第X号复审决定。沈阳生化制药厂不服该复审决定，于1999年9月16日向原审法院提起诉讼。
上述事实，有专利复审委员会第X号复审决定、沈阳生化制药厂的无效宣告请求书及该厂向专利复审委员会提交的9份证据、沈阳协合药业公司的企业法人营业执照、沈阳市工商行政管理局出具的企业名称变更证明、专利权人变更手续、沈阳协合药业公司向专利复审委员会提交的2份证据、开庭笔录及当事人陈某等证据在案佐证。
北京市第一中级人民法院认为，沈阳生化制药厂提出本专利技术方案中培养基的处方是以猪血为原料，不能实施。但从本专利授权公告的申请文件可以看出，说明书摘要、权利要求书和说明书记载的培养基成份均为“猪心浸液”，只是在猪心浸液制备的过程描述中，出现了“取新鲜猪血”的字样。猪血不能用来制备本专利所需培养基，这一点在教科书中已有记载，为本领域普通技术人员所公知。本领域普通技术人员在阅读本专利说明书时，完全可以通过上、下文的描述得出“猪心浸液”的制备应以“猪心”为原料的结论，并予以正确实施。沈阳生化制药厂虽一直强调因效果差导致不能实施，但效果差已经意味着可以实施。从技术效果上看，沈阳生化制药厂未能提供本专利相对于现有技术方案“效果极差”的证据。因此，沈阳生化制药厂关于本专利不具备实用性的主张不能成立。
本专利与对比文件1相比，从选取的菌株的描述可以看出，其来源不同、保藏号不同，由于沈阳生化制药厂未提供证据证明本专利与对比文件1选取的菌株相同，因而不能得出两者选取的菌株相同的结论，此外，从培养的时间、温度、培养基的成份等工艺条件上看，两者具有明显的区别。故沈阳生化制药厂关于本专利不具备新颖性的理由不能成立。
本专利公开的是一种用金黄色葡萄球菌的代谢产物提取治疗恶性肿瘤用药的方法，而对比文件1公开的是一种生产能有效促使骨折或伤口愈合的细胞生长刺激素的方法。从技术方案上看，本专利相对于对比文件1，其选取的菌株不同，而筛选能够产生有益的代谢产物的微生物对于本领域普通技术人员来说是非显而易见的，需要付出创造性劳动。在发明目的上，两者也不相同；从产生的技术效果上看，用本专利方法生产的制剂通过了动物和临床试验，具有新的适应症，产生了积极的效果。正由于选取的菌株不同，目的和效果不同，使本专利与对比文件1相比具有了本质的区别和显著的进步，因此权利要求1具有创造性，权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其所述培养基的配比是其微生物制剂制备方法的组成部分，因此也具有创造性。
综上所述，沈阳生化制药厂的诉讼请求没有事实和法律依据，法院不予支持。专利复审委员会作出的第X号决定认定事实清楚、适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第一款第(一)项之规定，判决：维持专利复审委员会作出的第X号无效宣告请求审查决定。
沈阳生化制药厂不服一审判决，向本院提起上诉。理由是：一审判决认定事实不清，综合审查判断证据偏颇，且曲某法律法规。1．关于实用性。上诉人认为猪血能够用来制备培养基，只是“含有猪血的培养基是繁殖不好金黄色葡萄菌菌株的”。教科书中记载的是血液(包括猪血)能够用来制备培养基，所以本领域普通技术人员也会公知血液(包括猪血)是能够用来制备培养基的。猪血中既有血块和脂肪(学名为血脂)、又有筋膜(学名为纤维蛋白，俗名称血筋)。猪血中确实不可能再有血管，所以本专利对新鲜猪血，才没有去除“血管”这一内容；而对比文件l却有“先将猪心去血管……”的内容。所以，以猪血为原料制备培养基是需要“去除血块、脂肪、筋膜”的，说明书中的描写显然是对猪血的处理。而“先将猪心去血管、血块、脂肪和筋膜”才是对猪心的处理。“先冷藏后煮沸”是以猪血为原料制备培养基的必然方式，正因为“以猪血为原料”采用“先冷藏后煮沸”方式的效果极差，甚至达到制备不出本专利所需培养基的程度，所以第三人在实施本专利时才不得不以猪心为原料，采用先煮沸后冷藏方式来制备本专利所需培养基。2．关于新颖性。第三人负有法律、法规规定的证明本专利与现有技术(包括对比文件1)选取的菌株不相同的举证责任。根据本专利与对比文件1的菌株来源不同、保藏号不同、命名不同，是不能确定其菌株就是不同的。两者的接种浓度相同，培养条件都在细菌培养条件的正常范围内，培养基成分也没有明显的区别，表面看起来好像差别不小，但实质上只是表达的方式不同而已。3．关于创造性。（略）专利的有益效果是第三人明确承认的，无需上诉人再提交该专利的说明书来加以证明。本专利的提取方法(技术方案)不应与（略）专利对比，而应与对比文件1对比。关键是本专利与对比文件1的独立权利要求所记载的技术特征相对比。本专利的发明目的和所具有的有益效果与（略）专利相同；本专利要求保护的技术方案与对比文件1相同；使用本专利方法制得的药品的通用名称、用途与使用对比文件1的方法制造的药品相同。本专利说明书中虽然将其选取的菌株命名为“高聚金葡萄”，但是其权利要求并未将“高聚金葡萄”菌株列为其必要技术特征而要求保护。综上，（略）．X号发明专利不具备实用性、新颖性和创造性，应宣告无效。请求二审法院撤销一审判决，并依法判决专利复审委员会重新作出宣告（略）．X号发明专利专利权无效的决定。
专利复审委员会和沈阳协合药业公司服从原审判决。
本院认为，发明专利的新颖性是指在申请日以前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。沈阳生化制药厂作为本案无效宣告的请求人，既然主张本专利与对比文件1选取的菌株相同，即应提供对比文件1与本专利所用菌株相同的证据，由于其未能出示这方面的证据，故专利复审委员会只能根据本专利与对比文件1的权利要求书及说明书的文字材料进行对比。本专利选取的是命名为“高聚金葡萄”的“新菌株”，系从医院各科送细菌检验的各种病理标本中分离得到的105株葡萄球菌中筛选出来的；而对比文件1选取的是“谢氏金黄色球菌”，取自一位患股骨骨髓炎(多发性窦道伴生性骨包壳病)20余年病人的病灶部位。对比文件1在其专利说明书中强调“谢氏金黄色球菌”是“一种特殊的菌种”，“同普通的金黄色葡萄球菌相比较，其特征有明显不同”。此外，本专利与对比文件1所用菌株在复苏培养的时间、温度方面及接种浓度方面均存在差异。由于两者存在上述明显区别，故沈阳生化制药厂主张本专利不具备新颖性的理由不能成立。
发明专利的创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。评价一项发明是否具有创造性，不仅要考虑技术方案本身的实质性特点，还应考虑发明的目的和效果。本专利的发明名称为“从金黄色葡萄球菌代谢产物中提取治疗恶性肿瘤用药的方法”，从其技术方案上看，其与对比文件1相比选取的菌株不同。对于用微生物生产微生物制剂的方法来说，优良微生物菌株的筛选往往是一种制备方法的关键所在，不同的菌株其代谢能力是不同的，其产生的微生物也是不同的，而筛选能够产生有益的代谢产物的微生物对于本领域普通技术人员来说是非显而易见的，需要付出创造性劳动。本专利与对比文件1相比，复苏培养的时间、温度不同，接种浓度不同，而此种差异是由于菌株本身的不同而导致的，本专利与对比文件1所用的菌株不同，其方法具有实质性区别。从发明目的上看，本发明的目的是为了克服现有技术的不足之处，公开了一种工艺简单、质量可靠、毒副作用极小，用金黄色葡萄球菌的代谢产物提取治疗恶性肿瘤用药的方法；而对比文件1的发明目的是要研制一种可用于治疗骨折迟缓愈合、不愈合以及溃疡等疾病的特效药，即提供一种能促进生长的注射液，只需将它注射到患者的骨折部位或溃烂部位，便能有效地促使骨折或伤口愈合。从产生的技术效果上看，用本专利方法生产的制剂通过了动物和临床试验，具有新的适应症，产生了积极的效果。正由于选取的菌株不同、目的和效果不同，使本专利与对比文件1相比具有了本质的区别和显著的进步，因此，权利要求1具有创造性。权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其所述培养基的配比是其微生物制剂制备方法的组成部分，因此也具有创造性。沈阳生化制药厂主张本专利不具有创造性的理由不能成立。
发明专利的实用性是指该发明能够在工业上制造或者使用，并且能够产生积极的效果。沈阳生化制药厂在上诉中仍坚持本专利的培养基制备采用猪血为原料，不能实施的理由，但从本专利授权公告的申请文件中可以看出，其权利要求书和说明书所记载的培养基成分均为“猪心浸液”，只是在猪心浸液制备的描述中，出现了“取新鲜猪血”的字样，由于猪血不需要去除血块、脂肪、筋膜、洗净、绞碎这些制备环节，因此，说明书中的上述描述显然是对猪心的处理，本领域普通技术人员通过阅读本专利说明书，完全可以得出“猪心浸液”的制备是以“猪心”为原料的结论。该说明书中“取新鲜猪血”的描述显然是专利权人撰写专利文件时的笔误。更何况一审中沈阳生化制药厂已明确表示本领域普通技术人员都知道猪血不能用来制备培养基。对于沈阳生化制药厂主张的采用“先冷藏后煮沸”的方式制备本专利所需培养基效果极差，不能实施的理由，因其至今未提供本专利相对于现有技术“效果极差”的证据，且效果差与不能实施是两个不同的概念，故沈阳生化制药厂主张本专利不具备实用性的理由同样不能成立。
综上所述，专利复审委员会第X号无效审查决定及北京市第一中级人民法院(1999)一中知初字第X号行政判决，认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，应予维持。沈阳生化制药厂的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第一款第(一)项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
一、二审案件受理费共计1600元，均由沈阳市生物化学制药厂负担(已缴纳)。
本判决为终审判决。
审判长张鲁民
审判员魏湘玲
代理审判员刘某
二000年十二月十八日
书记员孙娜
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