发布文号: 中华人民共和国农业部公告第611号
从2005年7月15日起，饲料行政许可纳入我部行政审批综合办公业务范围。为使饲料行政许可的申请人正确理解审批要求，我部制定了《进口饲料和饲料添加剂登记材料要求》、《进口饲料和饲料添加剂续展登记材料要求》、《进口饲料和饲料添加剂变更登记材料要求》、《新饲料和饲料添加剂申报材料要求》和《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申报材料要求》，现予以公告。
中华人民共和国农业部
二〇〇六年二月二十八日
进口饲料和饲料添加剂登记材料要求
一、登记范围
由外国企业生产的、首次在中华人民共和国境内销售和使用的饲料和饲料添加剂。我国香港、澳门特别行政区和台湾省生产的饲料和饲料添加剂产品参照本要求登记。
《饲料和饲料添加剂管理条例》所称饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的饲料，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。
《饲料和饲料添加剂管理条例》所称饲料添加剂，是指饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。
二、登记材料的格式要求
(一)登记材料包括《进口饲料和饲料添加剂登记申请表》(见表1，以下简称《申请表》)和申请材料(具体内容见表2《进口饲料和饲料添加剂申请材料一览表》，以下简称《申请材料一览表》)，如果登记产品为中华人民共和国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂，需要经过全国饲料评审委员会组织专家进行评审通过后方可进行登记。
(二)登记材料要求中英文对照，中文在前，英文在后。如生产国为非英语语种国家，还应附具本语种登记材料。所有登记材料一式两份，原件和复印件各一份。
(三)外文登记材料原件要求用生产厂家的信头纸出具，并由负责人签字或者加盖公章。
(四)中文登记材料应使用A4规格纸、小四号宋体打印。
(五)登记材料中不应夹带与申报产品无关的信息。
(六)登记材料应按《申请材料一览表》的顺序装订成册并标注页码，《申请表》置于登记材料的首页。
三、《申请表》的填写
《申请表》的填写应中、英文对照。
(一)通用名称：能够反映饲料和饲料添加剂产品的真实属性。
(二)商品名称：在中国销售和使用时拟采用的名称，不得完全用外文字母、符号、汉语拼音或数字表示。
(三)产品类别：应与生产国批准的产品类别一致，同时应符合我国《饲料工业通用术语》(GB/T 10647)的要求。
(四)外观：说明产品的颜色、气味、形状(粉末、颗粒、结晶、块状)和状态(固态、液态)。
(五)主要成分及含量：有效成分的名称及含量保证值，应与申请材料中的产品质量标准一致。
(六)其他成分及含量：卫生指标，载体名称及含量。
(七)生产厂家：产品的生产厂家名称和地址，不得用总公司和经销商的名称和地址代替，不得只填写信箱号。
(八)申请单位：一般应与生产厂家的名称和地址相同，也可填写总公司的名称和地址。对于鱼粉，如果是工船加工的，可也应填写总公司名称和地址，并标明为海上生产。
(九)代办单位(人)：代理申请进口登记的单位或个人名称、联系电话、传真、邮政编码和通讯地址。
(十)签字：应由申请人签字。
四、申请材料内容
(一)生产国批准在本国允许生产、销售的证明和在其他国家的登记资料
该项内容主要包括：
1．登记产品及其主要成分在生产国允许作为饲料或饲料添加剂生产、使用的证明文件。对于源自微生物及其代谢产物的产品应提供生产菌种的属名、种名和菌株编号。
2．由生产国官方机构出具的允许生产厂家合法生产该产品的证明文件。
3．生产国官方机构出具的自由销售证明，应体现产品的名称、生产厂家的名称和具体地址，并证明该产品在本国生产、销售和使用不受任何限制。
4．如果该产品在其他国家获得进口许可，应提供相关的证明文件或登记许可证复印件。
5．官方证明文件应到中国驻生产国使领馆进行确认。
(二)委托授权书
代办单位(人)需提交生产厂家委托授权其办理产品进口登记手续的证明。
(三)产品概述及理化性质
如果登记产品为中华人民共和国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂，应简要说明产品的有效组分、理化性质、功能、生产工艺条件、制造方法、微生物菌种、用途、使用方法、适用范围，同时阐述产品的安全性、有效性和稳定性。其中，理化性质包括感官性状(色、味、存在状态等)和物理化学参数(例如沸点，熔点、比重、折光率、在常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性等)。
(四)产品来源、组成成分
1．产品来源：说明产品的动物性、植物性来源或化工合成使用的所有初始原料。微生物菌种要提供属、种的名称和菌株的编号。发酵产品还需提供菌种名称、来源和培养基成分。
2．组成成分：产品的原料组成或有效组分，原料名称尽可能详细，有化学结构的应提供化学结构式。如果登记产品为中华人民共和国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂，须提供有效组分化学结构的测试报告以及动物、植物和微生物的分类鉴定报告。
(五)有效组分化学结构测试报告或动物、植物和微生物的分类鉴定报告
如果登记产品为中华人民共和国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂，应提供产品的有效组分化学结构测试报告或动物、植物和微生物的分类鉴定报告。
1．有效组分为化学上可定义的物质：应说明确认实验所用仪器和测试的方法。例如，红外紫外光谱、质谱或核磁共振的谱图，化学官能团的特征反应等，并附第三方出具规范、真实的测试报告。
2．有效组分为动物、植物和微生物及其产品：应进行分类鉴定，分类鉴定到属、种，必要时到亚种或株，动物、植物分类鉴定应由权威机构承担，微生物鉴定应由农业部指定的机构承担，并出具规范、真实的鉴定报告。
3．转基因产品：遵照国家有关规定办理。
(六)制造方法
产品生产工艺流程图和文字说明。流程图应体现生产过程中的关键步骤。文字说明应体现流程中的技术条件和方法，简要说明生产所用原料、设备、生产过程中的各步骤等。
(七)质量标准、检验方法、质量检验报告和安全卫生证明
1．质量标准：产品的质量标准应与生产国有关管理机构批准质量规格和认可的检测方法一致。质量标准应包括各种有效成分的含量、产品中各种有害物质的控制指标。
2．检验方法：采用国际标准化组织/国际电工委员会(ISO/IEC)、美国公职化学分析家协会(AOAC)等国际标准的，应标明标准编码；采用其他检验方法的，应提供详细的检验操作规程。必要时，申请人应当协助提供检测所需要的标准物质和特殊仪器配件。
3．质量检验报告：每个产品应提供3个不同批号样品的质量检验报告。
4．安全卫生证明：含有动物源性成分的饲料应提供生产国的兽医或检验检疫部门出具的安全卫生证明；对于二恶英高风险产品应提供官方或第三方机构出具的安全卫生证明。
(八)标签式样、产品说明书及商标
1．标签式样：包括原始标签和中文标签。原始标签是该产品在本国使用的标签实样或照片，中文标签应符合《饲料标签》标准(GB 10648)。
2．产品说明书：应简要说明产品的使用方法、注意事项。
3．商标：已在中国注册商标的产品，应提供商标式样。
(九)适用范围和使用方法或添加量
详细说明产品的适用动物范围、在不同动物饲料中的添加量及使用时的注意事项。
(十)包装规格、贮存注意事项和保质期
1．包装规格：应说明产品的包装材料及单位净重。
2．贮存注意事项：包括贮存场所、贮存条件和贮存方式。
3．保质期：应标明产品的生产日期及保质期限。
(十一)稳定性试验报告和安全性评价试验报告
进口中华人民共和国尚未允许使用但生产国已批准生产和使用的饲料和饲料添加剂，应提供在生产国进行的安全性评价试验报告和稳定性试验报告。需要在中华人民共和国内地补充安全性评价试验的，试验承担单位由农业部认可，试验方案需经农业部审查。试验费用由申请人承担。
(十二)产品的有效性试验资料和推广应用情况
1．产品的有效性试验资料：进口中华人民共和国尚未允许使用但生产国已批准生产和使用的饲料和饲料添加剂，应在中华人民共和国内地进行产品的有效性试验。试验承担单位由农业部认可，试验方案需经农业部审查。试验费用由申请人承担。
2．推广应用情况：提供该产品在生产国及其他国家的推广应用情况。
(十三)主要参考文献
提供产品开发、研究和生产中参考的文献资料。
五、质量复核检验的样品要求
申请人在收到受理通知单后，将申请产品的样品和受理通知单送交农业部指定的检测机构进行产品质量复核检验。每个产品须提供3个不同批号的样品进行质量复核检验，固体样品每个批号原则上不少于500克，液体样品每个批号原则上不少于500毫升。检测费用由申请人承担。
附表1：进口饲料和饲料添加剂登记申请表
Application Form for Registration of Import Feed or Feed Additives
通用名称：Common Name 商品名称：Trade Name
产品类别：Product Classification 外观：Appearance
主要成分及含量：Content of Main Ingredients 其他成分及含量：Other Ingredients and Content
生产厂家：Manufactory
申请单位：Applicant Company
代办单位(人)：Agent 签字：Signature
表2：进口饲料和饲料添加剂申请材料一览表
序号 申 请 材 料 不需评审产品 需评审产品
1 生产国批准在本国生产、销售的证明和在其他国家的登记资料 √ √
2 委托授权书 √ √
3 产品概述及理化性质 √
4 产品来源、组成成分 √ √
5 有效组分化学结构的测试报告或动物、植物和微生物的分类鉴定报告 √
6 制造方法 √ √
7 质量标准、检验方法、质量检验报告和安全卫生证明 √ √
8 标签式样、产品说明书及商标 √ √
9 适用范围和使用方法或添加量 √ √
10 包装规格、贮存注意事项及保质期 √ √
11 稳定性试验报告 √
12 安全性评价试验报告 √
13 有效性试验报告及推广应用情况 √
14 主要参考文献 √
注：'√'表示必需的申请材料。
附件2：进口饲料和饲料添加剂续展登记材料要求
一、续展登记范围
进口饲料和饲料添加剂产品进口登记证期满后，仍需继续在中国境内销售和使用，应当在进口登记证期满前六个月内申请续展登记。
二、申请材料的格式要求
同《进口饲料和饲料添加剂登记材料要求》。
三、《申请表》的填写
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(一)产品名称：包括通用名称和商品名称。
(二)生产厂家：产品的生产厂家名称和地址，不得用总公司和经销商的名称和地址代替，不得只填写信箱号。
(三)申请单位：一般应与生产厂家的名称和地址相同，也可填写总公司的名称和地址。对于鱼粉，如果是工船加工的，可也应填写总公司名称和地址，并标明为海上生产。
(四)进口登记证编号、发证日期：按进口登记证上的内容填写。
(五)变更事项：在相应变更的事项栏前划'√'。
(六)申请或代办单位(人)：直接办理或代理申请进口登记的单位或个人名称、联系电话、传真、邮政编码和通讯地址。
(七)签字：应由申请人签字。
四、申请材料内容
(一)进口登记证
进口登记证原件或复印件。
(二)产品质量标准
产品现行、有效的质量标准。产品的质量标准应与生产国有关管理机构批准质量规格和认可的检测方法一致。质量标准应包括各种有效成分的含量、产品中各种有害物质的控制指标。必要时应提供由生产国的兽医或检验检疫部门出具的安全卫生证明。
(三)产品的最新说明书
产品说明书的最新版本，应体现产品的来源、组成成分、质量标准、适用范围、使用方法或添加量、包装规格、注意事项和保质期等信息。
(四)生产国最新批准文件
该项内容主要包括：
1．登记产品的主要成分在生产国允许作为饲料或饲料添加剂生产、使用的证明文件。
2．由生产国官方机构出具的允许生产厂家合法生产该产品的证明文件。
3．生产国官方机构出具的自由销售证明，应体现产品的名称、生产厂家的名称和具体地址，并证明该产品在本国生产、销售和使用不受任何限制。
4．如果该产品在其他国家获得进口许可，应提供相关的证明文件或登记许可证复印件。
5．官方证明文件应到中国驻生产国使领馆进行确认。
(五)委托授权书
代办单位(人)需提交生产厂家委托授权其办理续展登记手续的证明。
(六)有变更事项的材料要求
如果变更产品的中文或英文商品名称、申请单位的名称或生产厂家的名称，应按《进口饲料和饲料添加剂变更登记材料要求》提供相关材料。
如果改变生产厂址、产品标准、产品配方成分和使用范围的，应按《进口饲料和饲料添加剂登记材料要求》重新办理登记。
五、质量复核检验的样品要求
未按规定时限办理续展登记或监督抽查检验1次不合格的进口饲料和饲料添加剂，需送交产品样品进行质量复核检验。样品要求同《进口饲料和饲料添加剂登记材料要求》。
表1：
进口饲料和饲料添加剂续展登记申请表
Application Form for Re-registration of Import Feed or Feed Additives
产品名称：Products Name
生产厂家：Manufactory
申请单位：Applicant Company
进口登记证编号、发证日期：The Number of Former License and the Date Issued
变更事项：Supplementary Material□ 产品的中文或英文商品名称(Products Name)□ 申请单位的名称(Name of Applicant Company)□ 生产厂家的名称(Name of Manufactory)
申请或代办单位(人)：Applicant or Agent
签字：Signature
附件3：进口饲料和饲料添加剂变更登记材料要求
一、登记范围
进口饲料和饲料添加剂产品的进口登记证在有效期内，如变更以下内容，应办理变更登记：
(一)产品的中文或英文商品名称；
(二)申请单位的名称；
(三)生产厂家的名称。
二、登记材料的格式要求
同《进口饲料和饲料添加剂登记材料要求》。
三、《申请表》的填写
渡昵氡怼返奶钚从χ小⒂⑽亩哉铡?
(一)产品名称：包括通用名称和商品名称。
(二)变更内容：包括产品的中文或英文商品名称，申请单位的名称和生产厂家的名称。
(三)原名称：原进口登记证中的对应内容。
(四)变更后名称：变更后的内容。
(五)生产厂家：产品的具体生产厂家地址。
(六)进口登记证编号、发证日期：按原进口登记证上的内容填写。
(七)申请或代办单位(人)：申请或代办变更登记的单位(人)名称、联系电话、传真、通讯地址和邮政编码。
(八)签字：应由申请人签字。
四、申请材料内容
(一)原进口登记证
进口登记证的原件。
(二)变更说明
生产厂家出具的变更相关内容的理由。
(三)生产国证明文件
生产国官方机构允许变更相关内容的文件。证明文件应到中国驻生产国使领馆进行确认。证明文件为复印件的，还须经第三方公证。
(四)委托授权书
代办单位(人)需提交生产厂家委托授权其办理变更产品进口登记证手续的证明。
表1：
进口饲料和饲料添加剂变更登记申请表
Application Form for Alter Registration of Import Feed or Feed Additives
产品名称：Product Name
变更内容：Alter Content
原名称：Former Name
变更后名称：Present Name
生产厂家：Manufactory
进口登记证编号、发证日期：The Number of Former License and the Date Issued
申请或代办单位(人)：Applicant or Agent
签字：Signature
附件4：新饲料和新饲料添加剂申报材料要求
一、审定范围
新饲料，是指我国尚未批准使用的新研制开发的饲料。新饲料添加剂，是指在我国境内研究、创制的未经农业部审定公布的饲料添加剂品种。
新饲料和新饲料添加剂的主要类别：
(一)在我国境内研制的创新型单一饲料和饲料添加剂。
(二)其他国家己批准生产、销售，我国尚未批准生产，在我国境内研制的单一饲料和饲料添加剂。
(三)我国境内其他行业使用，首次应用于动物养殖的单一饲料和饲料添加剂。
(四)我国已批准使用，但工艺有重大改进或扩大适用范围的饲料添加剂和新剂型。
(五)其他符合《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定的单一饲料和饲料添加剂。
二、申报材料的格式要求
(一)申报材料包括《新饲料和新饲料添加剂审定申请表》(见表1，以下简称《申请表》)和申请材料(具体内容见表2《新饲料和新饲料添加剂申请材料一览表》，以下简称《申请材料一览表》)。
(二)申报材料使用A4规格纸，正文小四号宋体打印。材料中所有试验报告应加盖试验承担单位公章。
(三)申报材料按《申请材料一览表》的顺序装订成册并标注页码，《申请表》应置于申报材料的首页。
(四)申报材料一式三份，原件一份，复印件两份。
三、《申请表》的填写
(一)通用名称：能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称，并与申请材料中的通用名称一致。
(二)商品名称：产品在市场上销售时拟采用的名称，没有的可以不填写。
(三)产品类别：按饲料工业通用术语(GB/T 10647)分类。
(四)外观：说明产品的颜色、气味、形状(粉末、颗粒、结晶、块状)和状态(固态、液态)。
(五)有效成分及含量：有效成分名称及含量保证值。
(六)其他成分及含量：其他成分名称及控制指标。
(七)研制单位：研制该产品的单位名称、地址和邮编，并加盖研制单位公章。
(八)生产企业：生产该产品的企业名称、地址和邮编，并加盖生产企业公章。
(九)联系人：申报单位经办人的姓名、联系电话、传真及电子邮箱。
(十)签字：生产企业(研制单位)法人代表签字。
(十一)省级饲料管理部门确认：生产企业持申报材料向所在地省级饲料管理部门备案，由省级饲料管理部门在申请表上加盖公章。
四、申请材料内容
(一)产品名称及命名依据
产品名称包括通用名称和商品名称。
1．通用名称：符合国家标准(例如：药典、国家标准和行业标准)或国际组织相关标准(例如：世界卫生组织(WHO)编订的国际非专有药名(INN)、国际生化协会命名委员会(NC－INB)及生化联合委员会(ICBN)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)等的命名原则。
由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简短，易读，用字通俗文雅。饲料用酶制剂的命名，应参照中国生化协会名词审定委员会列出的名称，或中国酶工业协会公布的名称，并且用括号注明生产菌种的属名、种名和菌株编号。饲料级微生物添加剂应按照其属名、种名及菌株编号命名，其外文名称使用拉丁名。饲料添加剂为天然提取物，依据其来源的天然物命名，必要时注明来源(包括动、植物的学名和部位，微生物的属名、种名)，或者依据提取物主要成分命名。
通用名称及其专用词干英文及译名不得作为商品名称，不得用于商标注册。
2．商品名称：商品名称不得作为通用名称。新产品的名称由全国饲料评审委员会负责审核。
(二)产品研制目的和依据
重点阐述新产品的国内外研究进展及其在饲料生产中的应用情况。
(三)产品概述
简要说明产品的有效组分、理化性质、功能、生产工艺条件、制造方法、微生物菌种、用途、使用方法、适用范围、中试情况、'三废'处理情况，同时阐述产品的安全性、有效性和稳定性。
(四)产品有效组分及理化性质
1．有效组分为化学上可定义的物质：应说明有效组分的化学名称、分子量、分子式及结构式。有效组分的理化性质，包括感官性状(色、味、存在状态等)和物理化学参数(例如沸点，熔点、比重、折光率、在常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性等)。
2．有效组分为动物、植物和微生物及其产品：应说明有效组分的理化、工艺学及生物学特性和化学组成。
(五)有效组分化学结构测试报告或动物、植物和微生物的分类鉴定报告
1．有效组分为化学上可定义的物质：应说明确认实验所用仪器和测试的方法。例如，红外紫外光谱、质谱或核磁共振的谱图，化学官能团的特征反应等，并附第三方出具规范、真实的测试报告。
2．有效组分为动物、植物和微生物及其产品：应进行分类鉴定，分类鉴定到属、种，必要时到亚种或株，动物、植物分类鉴定应由权威机构承担，微生物鉴定应由农业部指定的机构承担，并出具规范、真实的鉴定报告。
3．转基因产品：遵照国家有关规定办理。
(六)质量标准(草案)、编制说明及检验报告
质量标准(草案)和编制说明应按照《标准化工作导则》(GB/T 1.1)和《产品编写规定》(GB/T 1.3)编写。微生物类产品应包括产品的性状、菌落形态的鉴别、杂菌含量和菌落计数等。其他产品应包括产品的性状、鉴别方法、杂质及其含量和有效成分含量及定量方法等。
检验报告为生产企业出具的三个批次产品的自检报告。
(七)生产工艺、制造方法
提供产品生产工艺流程图和文字说明。流程图应体现产品生产过程中的关键步骤；文字说明应体现流程中的技术条件和方法，简要说明中试生产所用原料、设备、生产过程中的各步骤；对发酵类产品还应提供菌种名称、来源及培养基成分。
(八)产品稳定性试验报告
稳定性试验是指存放时间和外界环境对产品质量影响的试验。根据研究目的分为以下几种试验：
1.影响因素试验：是在高温、高湿、光照等剧烈条件下进行的试验。目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。影响因素试验一般采用除去包装的一批次的中试产品进行。如试验结果不明确，应加试两个批次的样品。
2．加速试验：是在超常条件下进行的试验。一般采用拟上市包装的三批次样品进行。有长期试验报告的，可不提供本试验报告。
3．长期试验：是在上市产品规定的贮存条件下进行的试验。一般采用拟上市包装的三批次样品进行。提供产品在保质期内不同时间段主要指标的测试结果。稳定性检测项目应与产品的质量标准相同，测定结果应达到产品质量标准的要求，试验持续时间不得短于保质期。
对于饲料添加剂产品，必要时出具新产品在饲料中的稳定性试验报告。
稳定性试验报告由生产企业或第三方出具。
(九)有效性试验报告
1．对于需要通过动物实验来评定有效性的产品，应提供饲喂试验报告。饲喂试验由农业部指定的试验单位承担，承担单位应出具规范、真实的饲喂试验报告。饲喂试验必须用中试生产的产品进行，试验应设置适宜的对照组和不同的试验组，针对产品的用途、特性，确定饲喂试验、代谢试验、屠宰试验或三者的组合试验。处理组内应设立足够的重复并遵循处理、重复、动物随机的原则。各类饲喂试验应符合相关技术规程的要求进行。
2．对于不需通过动物实验来评定有效性的产品，应根据产品的不同作用，提供依据规范的方法测定其特性效力的测试报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。
(十)安全性评价试验报告
安全性试验由农业部指定单位承担，承担单位应按要求出具规范、真实的安全性评价试验报告。试验样品必须是生产企业(研制单位)自主研制和生产的产品。各类安全试验须符合相关规范的要求。
(十一)中试生产总结和'三废'处理报告
中试生产总结中应说明中试生产的地点、规模、生产产品的批次，对产品质量标准的确立。中试与小试比较的放大效应，同时体现中试确立的产品质量指标及测试情况，还应体现中试产品稳定性及生产中存在的问题和解决办法。
'三废'处理报告中应说明生产过程中产生的'三废'及处理措施。
(十二)适用范围、使用方法或添加量
说明产品的适用动物范围、在不同动物饲料中的添加量及使用注意事项。不得增加无试验数据支持的内容。
(十三)标签式样、使用说明书、包装规格、贮存注意事项和保质期
1．标签式样：应符合国家《饲料标签》标准(GB 10648)的规定。
2．使用说明书：简要说明产品的使用方法、添加要求和注意事项。
3．包装规格：提供产品的包装材料和单位净重。
4．贮存注意事项：包括贮存场所、贮存条件和贮存方式。
5．保质期：标明产品自生产之日起的有效期限。
(十四)主要参考文献
提供产品开发、研究和生产中参考的文献资料。
五、质量复核检验的样品要求
专家预审合格的产品应进行质量复核检验。每个产品需提供连续3个批号的样品，每个批号3份样品，固体样品每个批号原则上不少于500克，液体样品每个批号原则上不少于500毫升。
表1：
新饲料和新饲料添加剂审定申请表
通用名称： 商品名称：
产品类别： 外观：
有效成分及含量： 其他成分及含量：
研制单位：
生产企业：
联系人： 省级饲料管理部门确认：(盖章) 年 月 日
签字： 年 月 日
表2：
新饲料和新饲料添加剂申请材料一览表
序 号 申 请 材 料 项 目 内 容
1 产品名称及命名依据
2 产品研制目的和依据
3 产品概述
4 产品有效组分及理化性质
5 有效组分化学结构的测试报告；动物、植物和微生物的分类鉴定报告
6 质量标准(草案)和编制说明及检验报告
7 生产工艺、制造方法
8 产品稳定性试验报告
9 产品有效性试验报告
10 安全性评价试验报告
11 中试生产总结和'三废'处理报告
12 产品用途、适用范围、使用方法、添加量
13 标签式样、使用说明书、包装规格、贮存注意事项和保质期
14 主要参考文献
附件5：饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可
申报材料要求
一、许可范围
在中华人民共和国境内生产饲料添加剂和添加剂预混合饲料的企业。
(一)饲料添加剂
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饲料添加剂(Ⅰ类)包括以下类别：
1．利用微生物发酵、化学和物理方法直接生产的饲料添加剂产品。
2．在原料生产工艺中同时得到维生素A和维生素D3两种成分混合物，并符合饲料添加剂维生素A /D3微粒国家标准的产品。
3．在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的酶，经加工生产的稳定的复合酶制剂。
4．在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生物菌种，经加工生产的稳定的复合微生物制剂。
饲料添加剂(Ⅱ类)包括以下类别：
1．通过改变饲料添加剂(Ⅰ类)产品浓度而生成的饲料添加剂产品。
2．将饲料级氨基酸、酶制剂、微生物添加剂、抗氧化剂、防腐剂、电解质平衡剂、着色剂、调味剂或香料等同一类多品种饲料添加剂混合配制的饲料添加剂产品。
3．通过对饲料添加剂(Ⅰ类)产品进行精制、脱水、包被等工艺处理而生成的添加剂产品。
(二)添加剂预混合饲料
添加剂预混合饲料是指由两种或两种以上饲料添加剂加载体或稀释剂按一定比例配制而成的均匀混合物，在配合饲料中添加量不超过10%。
二、申报材料的格式要求
(一)申报材料具体内容见《饲料添加剂(I类)生产许可证申报材料一览表》(表1)、《饲料添加剂(Ⅱ类)生产许可证申报材料一览表》(表2)和《添加剂预混合饲料生产许可证申报材料一览表》(表3)。
(二)申报材料应使用A4规格纸、小四号宋体打印。
(三)申报材料中不应夹带与申证无关的信息。
(四)申报材料应按申报表顺序装订成册并标注页码，表格不足时可加附页。申报材料一式两份，省级管理部门有特殊要求的除外。
三、申报材料的内容要求
(一)饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证企业申报表(见表4，以下简称《申报表》)
按表格的要求填写具体内容。
(二)饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申请书
1.封面
编号：由省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门在受理申报材料时编制。
生产许可证编号：新办企业不填写，已获证企业填写原生产许可证编号。
企业名称：应与工商部门登记名称一致，以公章为准。新建企业尚无公章的应提供工商部门出具的有效期内的企业名称预先核准证明。
法定代表人：依照法律或者法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人。
企业注册地址：指企业营业执照注册的地址或拟注册地址。
联系电话和传真：电话号码前应写明地区号。
企业生产地址：指生产设备所在地。
2.企业情况介绍
本表中除企业简介栏外，各栏仅填写与申证产品相关的内容，对于兼产其他产品的企业，可在企业简介中介绍。
企业名称：应与封面一致；企业名称变更后相关证件中的名称来不及改变时，应在填写此项时另附页予以说明。
总人数：企业在册实际参加工作的且与申报产品有关的人员数量。
主要机构设置：指管理机构和技术部门，应设质量检验部门。
技术人员：是指取得中专以上学历的人员，获得技术职称的人员，特有工种持证上岗人员。
注册资金：是指工商局登记注册资金。
申证产品基本情况：按该表下面的注解填写。年产量按申报前一年的产品产量填写，新建企业填写生产能力。
企业简介：应包括企业概况、生产能力、技术水平、工艺设备、质量保证体系等情况。在企业概况中应说明建厂时间或变迁来源，隶属关系或所有权性质，兼产的企业应简要说明其他产品的名称和生产规模等。
3.生产设备清单
根据企业采用的生产工艺填写必要的生产设备，设备清单应与工艺流程图相一致。设备名称(或设备全称)、型号规格、生产厂家、出厂日期和投产日期等按照设备的说明书或设备上的标牌填写。技术性能指标应填写表明设备主要特征的指标。
混合加工类产品的生产企业应具备的主要设备及应说明的技术性能指标如下。
①混合设备：混合机规格应与生产工艺相匹配，应填写主要技术参数，其中混合均匀度变异系数≤5%。
②计量设备：应填写称量范围、精度和分度值。
③包装设备：应填写主要技术参数。
④除尘设备：应填写主要技术参数，并与厂房空间相匹配。
如生产产品为特殊工艺，需用特殊设备的，应详细说明。
4.产品目录及产品配方
①产品名称：应与表1中的申证产品品种相符，并符合《饲料添加剂品种目录》和《饲料标签》标准中对产品名称的规定。添加剂预混合饲料应使用通用名称。
②执行标准编号：由标准代号、顺序号和年代号组成。
③产品配方：应说明原料组成的通用名称及其含量，饲料添加剂(Ⅱ类)须标明载体。食品级酶制剂和工业级酶制剂不得直接转作饲料级酶制剂使用。使用基因工程菌生产饲料添加剂产品应执行国家有关规定。
5.检验仪器设备清单
应具备满足原料和产品质量控制所需要的关键仪器设备。企业检测设备不能满足检测项目需要的，也可委托检验，但应出具有效的委托检验协议书复印件。
6.企业主要管理技术人员和获证特有工种人员名单
应填写与本企业有劳动合同关系的在岗管理、检验和生产人员。企业聘请的顾问或不从事日常生产的专家不必填写。检化验员应至少2人持证上岗。对于饲料添加剂生产企业，化工、轻工等部门发放的相关的职业技能证书均为有效证明。
7.管理制度目录
企业应建立岗位责任制度、生产管理制度、检验化验制度、质量管理制度、安全卫生制度、产品留样观察制度和计量管理制度。企业应在上述制度中对投料量、库存记录和审核，检验记录的保存时间，产品留样时间，质量事故报告、分析、鉴定处理等作出明确规定。检验记录应保存至产品售出后两年以上。产品留样应保存至超过产品保质期两个月以上。新企业应提供各类记录样张，并建立相关制度。
(三)企业名称预先核准证明
尚未取得工商营业执照的企业应提供此证明，由工商管理部门出具。
(四)生产工艺流程图
要求按照相关行业图形符号标准绘制。
(五)厂区平面布局图
应是按比例绘制的平面图。兼产其他产品的企业应设分厂或车间，有独立的场地和设施。饲料级微生物添加剂生产企业厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别设立洁净室(区)。
(六)企业标准
应提供经行业主管部门或行业协会认可的企业标准。饲料级微生物添加剂产品标准中应写明菌种形态特征、有效活菌数、杂菌数、菌种的培养条件(如培养基成分、培养温度)等。
(七)企业标准草案
企业拟提请行业主管部门或行业协会审核的标准。
(八)环保证明
由企业生产所在地环保部门出具，新建企业也可提供建设项目环境影响报告书。
(九)菌种来源证明
生产饲料级微生物添加剂产品(I类)和饲料级酶制剂(I类)产品的，应提供菌种来源证明，包括确定的菌种属名、种名及其对应的拉丁文，同时提供对应的菌株编号。菌种来自国家和省、部级菌种保藏机构的，应提供菌种购买证明；菌种来自其他单位、自行分离或收集的，应说明其来源、分离和培养方法，并提供权威机构出具的菌种鉴定报告和稳定性试验报告。生产饲料级微生物添加剂产品(Ⅱ类)和饲料级酶制剂(Ⅱ类)产品的，应提供微生物添加剂、酶制剂来源证明。
(十)授权证明
由获得新饲料、新饲料添加剂产品证书的单位出具的正本，应有单位法定代表人的签字和加盖公司印章。
(十一)危险化学品生产许可证
由安全生产管理部门出具。
(十二)生产安全证明
由安全生产管理部门出具。
(十三)委托检验协议书
由企业提供有效的委托检验协议书复印件。
表1：
饲料添加剂(I类)生产许可证申报材料一览表
序号 申 报 材 料 项 目 首次办理(已取得工商执照) 首次办理(未获得工商执照) 异地生产 设立分厂 增加生产品种超出许可证规定范围 变更生产地址 期满换发 变更企业名称 变更企业注册地址 变更企业生产地址名称
1 《申报表》 √ √ √ √ √ √ √
2 饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申请书 √ √ √ √ √ √ √
3 企业名称预先核准证明 √ √
4 生产工艺流程图 √ √ √ √ √ √ √
5 厂区平面布局图 √ √ √ √ √ √ √
6 企业标准 注1 注1 注1 注1 注1 注1
7 企业标准草案 注1
8 环保证明 √ √ √ √ √ √ √
9 菌种来源证明 注2 注2 注2 注2 注2 注2 注2
10 危险化学品生产许可证 注3 注3 注3 注3 注3 注3 注3
11 生产安全证明 注4 注4 注4 注4 注4 注4 注4
12 委托检验协议书 注5 注5 注5 注5 注5 注5 注5
13 企业变更申请和省级饲料管理部门证明 √ √ √
14 生产许可证复印件 √ √ √ √ √ √
15 生产许可证 注6 注6 注6 注6 注6 注6
注1：如企业执行标准为国家标准或行业标准的可免于提供此项。
注2：申报饲料级微生物添加剂和饲料级酶制剂生产许可证的企业应提供此项。
注3：申报亚硒酸钠等危险化学品饲料添加剂生产许可证的企业应提供此项。
注4：申报易燃、易爆类饲料添加剂生产许可证的企业应提供此项。
注5：企业检测能力不能满足检测项目需要的，应提供此项。
注6：获得新生产许可证后应将此项上交省级饲料管理部门。
注7：质量认证证书和其他相关材料企业自愿提供。
表2：
饲料添加剂(Ⅱ类)生产许可证申报材料一览表
序号 申 报 材 料 项 目 首次办理(已取得工商执照) 首次办理(未获得工商执照) 异地生产 设立分厂 增加生产品种超出许可证规定范围 变更生产地址 期满换发 变更企业名称 变更企业注册地址 变更企业生产地址名称
1 《申报表》 √ √ √ √ √ √ √
2 饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申请书 √ √ √ √ √ √ √
3 企业名称预先核准证明 √ √
4 生产工艺流程图 √ √ √ √ √ √ √
5 厂区平面布局图 √ √ √ √ √ √ √
6 菌种来源证明(微生物添加剂、酶制剂来源证明) 注1 注1 注1 注1 注1 注1 注1
7 授权证明 注2 注2 注2 注2 注2 注2 注2
8 危险化学品生产许可证 注3 注3 注3 注3 注3 注3 注3
9 委托检验协议书 注4 注4 注4 注4 注4 注4 注4
10 企业变更申请和省级饲料管理部门证明 √ √ √
11 生产许可证复印件 √ √ √
12 生产许可证 注5 注5 注5 注5 注5 注5
注1：申报饲料级微生物添加剂和饲料级酶制剂(Ⅱ类)生产许可证的企业应提供此项。
注2：申报饲料添加剂(Ⅱ类)，其原料源于新饲料和新饲料添加剂的企业应提供此项。
注3：申报亚硒酸钠等危险化学品饲料添加剂生产许可证的企业应提供此项。
注4：企业检测能力不能满足检测项目需要的，应提供此项。
注5：获得新生产许可证后应将此项上交省级饲料管理部门。
注6：质量认证证书和其他相关材料企业自愿提供。
表3：添加剂预混合饲料生产许可证申报材料一览表
序号 申 报 材 料 项 目 首次办理(已取得工商执照) 首次办理(未获得工商执照) 异地生产 设立分厂 增加生产品种超出许可证规定范围 变更生产地址 期满换发 变更企业名称 变更企业注册地址 变更企业生产地址名称
1 《申报表》 √ √ √ √ √ √ √
2 饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申请书 √ √ √ √ √ √ √
3 企业名称预先核准证明 √ √
4 生产工艺流程图 √ √ √ √ √ √ √
5 厂区平面布局图 √ √ √ √ √ √ √
6 委托检验协议书 注1 注1 注1 注1 注1 注1 注1
7 企业变更申请和省级饲料管理部门证明 √ √ √
8 生产许可证复印件 √ √ √
9 生产许可证 注2 注2 注2 注2 注2 注2
注1：企业检测能力不能满足检测项目需要的，应提供此项。
注2：获得新生产许可证后应将此项交上省级饲料管理部门。
注3：质量认证证书和其他相关材料企业自愿提供。
表4：
饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证企业申报表
企业名称
是否新建企业 □是 □否
申证名称(可Ⅰ、Ⅱ全选) □饲料添加剂(Ⅰ) □饲料添加剂(Ⅱ)□添加剂预混合饲料
生产产品是否属于右栏三情况(可多项选择) □ 微生物添加剂 □酶制剂 □ 亚硒酸钠等危险化学品
原料与产品中是否有易燃、易爆物质 □有 □无
产品检验 □委托检验 □自检
产品标准 □执行企标 □执行行标、国标
是否是新饲料和新饲料添加剂再加工 □是 □否
是否是进口饲料和饲料添加剂再加工 □是 □否
说明：1、本表由申证企业填写，经省级饲料管理部门核准后，与申报材料一并报农业部行政审批综合办公室。
2、在选择的项目前打√。
