发布文号: 吉食药监安[2006]130号
各市（州）食品药品监督管理局及药品生产企业：
《药品生产质量管理规范》（以下简称"GMP"）是药品生产和质量管理的基本准则,是确保药品质量的一种科学有效的管理制度。几年来经过全省药品监督系统和广大制药企业的共同努力,克服了重重困难,取得了241户药品生产企业通过GMP认证的良好业绩。全省药品生产企业的装备水平和管理水平有了明显提高，药品质量有了进一步的保障。
通过GMP认证的绝大多数企业非常珍视所取得的成果，本着对人民群众用药安全高度负责的精神认真执行GMP的各项规定，确保了药品质量，获得了良好的市场信誉。但也有少数企业在通过GMP认证后管理出现了滑坡，不能严格按照GMP要求组织生产，经常出现药品质量不合格现象，个别企业在国家局和省局质量公告中被频频曝光，人民群众用药安全得不到保障。针对这一问题，国家局已在全国范围内开展了GMP飞行检查，对存在严重问题的多家药品生产企业收回了《药品GMP证书》。国家局今年将继续加大飞行检查力度，同新闻媒体配合开展有因的GMP飞行检查，对存在严重问题的企业除依法给予严肃查处外，还要予以曝光，充分发挥行政监督与新闻舆论监督的综合效应，惩戒少数违法企业，教育广大药品生产企业自觉执行GMP。
省局在2006年药品安全监管工作中突出加强对药品生产企业生产过程和生产动态的日常监管，整合省、市、县三级监管力量，进行五种方式的三级日常监督检查。近日，省局已下发全省药品GMP认证跟踪检查方案，将在全省范围内对药品生产企业实施GMP情况进行跟踪检查。并将组织原则性强、业务精良的药品GMP认证检查员对我省部分药品生产企业开展GMP飞行检查，对检查中发现的违反GMP的行为予以严肃查处。
各药品生产企业要积极配合国家局和省局的飞行检查工作，认真开展自查自纠工作。
（一）组织本企业员工认真学习相关法律法规和技术规范，开展相应培训工作，提高员工法律意识，做到知法、守法、依法生产经营。
（二）对空气净化系统、工艺用水系统等公用工程及生产车间、生产设备的使用维护情况进行自查，确保相应设备设施满足生产要求。
（三）开展药品生产和质量管理自查工作，认真查摆在实施GMP中存在的问题，制定相应整改措施，确保各项制度规程有效执行。
望全省药品生产企业引起高度重视，在药品生产和质量管理中严格贯彻执行GMP要求，确保药品质量，保证人民群众用药安全。各市（州）局要认真落实全省药品安全监管工作会议精神，明确监管工作任务，落实监管工作责任，强化监管工作措施，切实加大日常监管力度，保证辖区药品生产企业的产品质量，为企业健康发展、为百姓用药安全负责。
二○○六年四月十七日
