发布文号: 湘食药监市[2005]11号
各市、州食品药品监督管理局：
为加强对医用氧经营许可的管理,保证医用氧质量,保障人体用氧安全、有效,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定和《医用氧GMP补充规定》（国药监安[2003]40号）有关条款要求,我局制定了《湖南省医用氧经营（批发）企业验收实施标准（试行）》,现印发给你们,请认真贯彻执行，并将执行中出现的问题及时报告我局。
附件：湖南省医用氧经营(批发)企业验收实施标准(试行)
湖南省食品药品监督管理局
二○○五年十一月十一日
附件：
湖南省医用氧经营（批发）企业验收实施标准（试行）
第一章 人员与机构
第一条 医用氧经营企业应建立以主要负责人为首，各部门负责人参加的质量领导小组，主要负责建立企业质量体系，保证企业质量管理工作人员行使职权，组织、指导对各类人员的培训教育。
第二条 企业质量管理负责人应具有一定的医用氧生产或经营管理经验。
第三条 企业应配备质量管理机构或专职质量管理人员，负责医用氧的验收、保管工作，并明确职责。
第四条 质量管理机构（人员）应负责起草企业医用氧质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
第五条 从事质量管理、仓储保管、销售的人员应接受医用氧有关专业知识和法律法规培训，并取得由省级技术监督部门颁发的特种设备操作人员资格证。
第六条 有色盲缺陷的人员不得从事医用氧的验收、保管工作。
第二章 设施与设备
第七条 企业应具有与医用氧经营规模相适应的营业场所和独立的仓库。
第八条 医用氧营业场所和仓库的周边环境应整洁。医用氧仓库应取得消除部门颁发的消防安全合格证。
第九条 医用氧仓库应有通风、照明、防火、防爆、防雷击、温度检测设施以及温度控制的措施。
第十条 医用氧仓库，按要求设置实瓶区、空瓶区、退瓶区并实行色标管理。
第十一条 企业应配备计量用的仪器、仪表，精密度应符合要求，并定期校验。
第十二条 企业医用氧的运输应符合国家有关规定，企业及运输车辆应取得危险品运输许可证，运输司机应取得危险品从业资格证。
第三章 制度与管理
第十三条 企业应制定质量管理制度，主要包括：
（一）医用氧购进验收、储存保管制度（医用氧的购进、储存、销售等均应按批号管理）；
（二）医用氧销售及售后服务质量管理制度
（三）医用氧质量信息管理制度；
（四）医用氧质量事故处理报告制度；
（五）卫生及劳动防护管理制度；
（六）医用氧安全管理制度；
（七）质量教育、培训及考核制度；
（八）有关记录凭证管理制度；
（九）各级人员岗位职责。
第十四条 企业应按规定建立真实完整的医用氧质量管理及购销记录，内容包括：
（一）医用氧购进验收记录（包括：品名、生产企业名称、生产批号、生产日期、气体数量、压力、气瓶检测号、医用氧的有效期、钢瓶的有效期、批检验报告书、验收结论及验收人等内容）。
（二）医用氧销售记录（包括：购货单位、单位地址、购货日期、生产日期、生产批号、医用氧有效期、气体数量、气瓶检测号等内容）。
（三）医用氧退货记录（包括：品名、生产企业名称、生产批号、生产日期、气体数量、压力、气瓶检测号、医用氧有效期、钢瓶有效期、退货原因及经办人等内容）。
第十五条 企业应按规定建立以下医用氧质量管理档案（表格），内容包括：
（一）医用氧质量档案；
（二）医用氧供货方档案；
（三）医用氧用户档案；
（四）医用氧运输设施定期检查、维修、保养档案；
（五）计量用仪器、仪表定期检查、维修、保养档案。
第四章 验收结果评定
第十六条 现场验收时，应逐条作出肯定或否定的评定。
第十七条 结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
