发布文号: 沪食药监办[2006]423号
各分局、各处室、各直属单位：
根据温家宝总理、吴仪副总理的重要指示、国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》和全国整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神,结合上海实际,我局制定了《上海市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》,现印发给你们,请遵照执行。
特此通知
上海市食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
上海市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案
根据温家宝总理、吴仪副总理的重要指示、国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》和全国整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神,结合上海实际,特制定今年上海市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案。
一、指导思想与总体目标
(一)指导思想：以"三个代表"重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品医疗器械注册、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品医疗器械的犯罪活动，保证药品医疗器械规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
(二)总体目标：以药品医疗器械市场安全为终结点，通过专项行动，使药品与医疗器械注册、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，生产销售假劣药品医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品生产流通秩序明显好转，监管能力和水平进一步提高。
二、主要任务与整治重点
(一)整顿和规范药品与医疗器械注册秩序
重点针对现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请，中药第8、9类申请，进一步拓展到新药注册申请，加强药品研制现场核查工作，打击弄虚作假行为。
组织辖区内药品注册申报人，对已上报国家局的药品注册申请资料的真实性、完整性进行核查确认，开展自查自纠。在注册申报人自查自纠的基础上，市局组织针对性的抽查。
配合国家局对药物临床前研究机构和药物临床试验机构进行监督检查。
全面清理我局审批的一类、二类医疗器械产品。重点核查缺乏临床有效证据并随意扩大临床适应症的治疗性医疗器械产品以及有投诉、举报，可能存在安全隐患的医疗器械产品。
(二)整顿和规范药品与医疗器械生产秩序
采用飞行检查和跟踪检查的方式开展专项检查，检查的重点内容：
1、关键岗位人员的资质和能力；
2、质量保证部门履行物料放行和成品放行等职责的情况；
3、质量控制部门履行对每种物料和成品检验职责的情况；
4、物料供应商审计及物料管理的情况；
5、生产管理的情况；
6、药品销售和不良反应报告的情况；
7、特药生产经营情况；
8、委托生产的情况；
9、自检与整改的情况、曾经违法违规的情况。检查的重中之重为原辅料质量管理及物料管理情况。
组织医疗器械生产企业全面开展自查。检查的重点内容为质量管理体系运行情况；检查的重点对象为有投诉、举报、存在安全隐患、列入国家与本市重点监管品种目录的医疗器械生产企业。配合国家局对血管内支架、骨科植入器械生产企业的质量体系进行全面检查，重点内容为：1、企业生产产品所需材料的配方、主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件、实际采购和保管的帐卡物的一致性、生产车间实际投料与采购入库的一致性；2、企业检验的能力、检验设备的配备和完好性，有源产品按照9706安全性进行检查；3、一次性产品的批号管理程序以及入库和留样情况、植入物建立可追溯标记的情况；4、对停止生产的产品，了解上次停止生产的日期和目前产品库存情况，并检查台帐。
(三)整顿和规范药品与医疗器械流通秩序
查处无证经营、挂靠经营、出借许可证、出租柜台等违法经营行为；对实行资产重组的药品批发企业作GSP认证全项检查，对停业、半停业的药品批发企业进行跟踪检查，对集中招标采购的药品检验报告书加强监管。
重点检查药品批发企业、盈利性医疗机构、经济药店的进货渠道、购销记录。
强化针对性抽验，对质量管理薄弱的企业的产品，增加抽验的频次。加强对城乡结合部药品市场的重点检查，开展对网上售药、药品邮购的调查和整顿，开展对违法药品与医疗器械广告的专项整治，坚决取缔制假的地下窝点。
(四)整顿和规范药品与医疗器械使用秩序
抽查医疗机构药房质量管理状况，医院制剂加工使用情况和美容院等非医疗机构使用假劣药品的问题。
对医疗机构违法使用假劣导管、心脏起博器、骨科植入器械、婴儿培养箱、监护仪、麻醉呼吸机等行为进行重点检查。
三、组织机构与工作步骤
市食品药品监管局成立整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动领导小组。领导小组由王龙兴任组长，葛美君、衣承东、唐民皓为副组长，郑春元、盛国远、潘鹰、王麟达、周群、严梁、岳伟、王燕、陈国芳为小组成员。
领导小组下设4个工作组：综合组由王龙兴任组长，负责领导小组日常工作、新闻宣传工作和应急体系管理工作；药品和医疗器械流通组由葛美君任组长，负责组织、指挥、协调药品和医疗器械流通领域的整顿与规范工作；药品和医疗器械注册与安监组由衣承东任组长，负责组织、指挥、协调药品和医疗器械注册与安监领域的整顿和规范工作；稽查执法组由唐民皓任组长，负责药品市场的稽查和大案要案的查处。
各分局建立整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动领导小组。
专项行动从2006年6月份开始，分四个阶段进行，年内基本完成。
第一阶段：制定方案，组织部署（6月）。
第二阶段：对照法规，集中自查（7至8月）。
第三阶段：全面检查，推进整改（9至11月）。
第四阶段：分析研究，总结提高（12月）。
四、工作要求
要把整顿和规范药品和医疗器械市场秩序作为当前的重大政治任务，牢固树立科学监管理念，以良好的精神状态、严谨的工作作风和快捷的工作效率，坚决完成各项工作任务。
(一)加强领导，落实整治责任。精心组织，周密部署。市局拟召开市场流通、药品注册与安监、医疗器械注册与安监等3次专项整治动员大会。药品研制的专项检查，以市局药品注册处与药品审评中心为主；医疗器械注册申报的专项检查，以市局医疗器械注册处与认证服务中心医疗器械审评部为主；药品生产企业的专项检查，以市局药品安监处与认证中心GMP部为主，部分分局配合；医疗器械生产企业的专项检查，以医疗器械安监处和认证服务中心医疗器械体系考核部为主，部分分局配合；市局流通处和认证服务中心GSP部重点对128家药品批发企业进行专项检查，各分局重点对辖区内盈利性医院、经济大药店进行专项检查。法规处、稽查处和稽查大队的人员参加各个整治小组开展工作。发现大案要案时，稽查处和稽查大队集中力量进行查处。局办和局信息中心负责专项行动的新闻宣传工作。
(二)突出重点，实行"三个结合"。重点是对严重扰乱市场秩序的违法行为和存在安全隐患的品种进行监督检查，限期整改，消除隐患。整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动要与推进诚信体系建设相结合、与治理商业贿赂专项工作相结合、与建立长效监管机制相结合。
（三）严格执法，坚决查处违法案件。对目前在审品种存在申报资料与实际情况不一致的项目，而又没有合理的解释，核查结论即应判为"不一致"，并要求申请人撤回该注册申请。对发现申报资料造假、样品造假、原始记录造假等违规情况，应立即责令撤回，并记录不良记录。对管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保证受试者安全和权益的，对擅自开展药品临床试验的，依法予以查处。对不按GMP实施的，责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证，并予以公告。
依法查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。对重大典型案件及时予以曝光。对符合移交条件的案件，依法移交司法机关处理。
（四）加强宣传，务求整治实效。要充分利用新闻媒体开展整顿和规范药品医疗器械市场秩序的宣传教育，形成依法整治的声势与氛围。畅通举报渠道，曝光典型案例，保持高压态势。
（五）标本兼治，形成整治合力。充分发挥相关行业协会的作用，推进质量诚信与企业自律，共同抓好整治工作。加强市局与分局之间的上下联动与信息沟通，形成整治合力。要认真贯彻"标本兼治、着力治本"的方针，结合专项行动，研究和制定强化监管长效机制的办法与措施；增强法制意识，推进依法行政；加强监管队伍建设和应急体系建设，提高监管能力。
