发布文号: 皖药监法［2002］242号
各市药品监督管理局：
根据省人民政府《安徽省规范性文件备案规定》(皖政[1996]14号)和《关于进一步做好政府规章及规范性文件和地方性法规具体应用中的解释备案审查工作的通知》(皖政秘[2002]118号)的要求，各级人民政府以及县级以上人民政府所属工作部门按法定权限和程序制定的规范性文件，应在发布之日起15日内上报省人民政府法制办公室备案，省人民政府所属部门对地方性法规具体应用问题的解释，应由有关行政主管部门负责报送省人大常委会备案。为贯彻落实省政府二文件精神，进一步规范全省药品监督管理系统规范性文件备案审查工作，现通知如下：
一、各市药品监督管理局、局机关各处室要提高对规范性文件备案审查工作重要性的认识，认真学习二文件各项内容，并全面贯彻执行。
二、省药品监管局的规范性文件，是指在全省药品监督管理系统及其行政管理相对人中具有普遍约束力的规定、办法、决定、实施细则、规则等。
三、省药品监管局规范性文件备案审查工作由局政策法规处负责，局办公室和有关业务处室配合。各业务处室应在法律、法规授权范围内负责规范性文件的起草工作，起草过程中应深入调查研究，广泛征求和听取各方面的意见。无法律法规依据的，不得规定任何行政处罚。各处室起草的规范性文件草案，连同起草说明、法律依据、协调情况，一并送局政策法规处审查。政策法规处审查发现有与法律、法规、规章有抵触或不符合法律、法规要求的，一律退回拟稿处室。局办公室按照公文处理规定严格把关，确保规范性文件的质量。
四、规范性文件的内容需经局长办公会议研究审定，并由局主要领导签发。文件发布15日内，由局政策法规处负责报送省人民政府法制办备案。
五、各市规范性文件的范围、起草审查程序、发布等比照上述要求执行。各市规范性文件在发布15日内报省药品监督管理局备案。上报备案应填写备案报告(格式见后)，附三份文件，报送省局政策法规处。一个月如无反馈意见，视为准予备案。
六、局政策法规处要加大对各市药品监督管理部门制定的规范性文件备案审查力度。对不符合法律、法规、规章的内容，应及时提出予以变更或撤销的意见，报局领导审批后下发执行。省局每年将对各市规范性文件上报备案情况进行检查。
七、国家药品监管局、省人大常委会、省政府等上级领导机关征求有关法律、法规和规章草案的意见，以及征求其他部门发布规范性文件的意见时，由局政策法规处牵头、有关处室配合，及时提出修改意见，经局领导审签后上报。
二○○二年九月六日
附件：规范性文件报告格式
×××市药品监督管理局文件
×××规备字[200 ] 号
关于《 》的备案报告
安徽省药品监督管理局：
现将我局200 年 月 日发布的《 》，上报备案，请查收。
(印章)
二OO 年 月 日
