发布文号: 国食药监市[2005]316号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
近日，安徽省泗县大庄镇发生群体接种甲肝疫苗事件，国务院领导高度重视，温家宝总理、吴仪副总理都作了重要批示。为进一步贯彻落实国务院《疫苗流通和接种管理条例》，切实加强对疫苗流通的监管，坚决杜绝此类事件再次发生，现就加强疫苗流通监管工作通知如下：
一、各省(区、市)药品监督管理部门接本通知后，立即开展一次疫苗质量专项监督检查工作。重点检查违规生产、经营疫苗和过期失效疫苗问题。对发现有质量问题的疫苗产品，应就地封存，并依法予以严肃处理。严禁不合格的疫苗流入使用单位。
二、要严格按照国家局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》(国食药监法(2005)207号)和《关于印发〈疫苗经营监督管理意见〉的通知》(国食药监市(2005)278号)要求，进一步加强对疫苗经营的监督管理。
(一)凡是《药品经营许可证》未加注“疫苗”经营范围的药品经营企业，一律不得从事疫苗经营活动。
(二)严格执行《疫苗经营监督管理意见》(以下简称《意见》)规定的准入条件。对达不到要求的，不得批准其开展疫苗经营业务。
(三)加强对疫苗经营企业的监督检查。按照《意见》要求，重点检查企业疫苗质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况。对检查中发现的问题，应要求企业立即整改，限期不改或达不到经营条件和要求的应取消其疫苗经营资格。
三、加强对接种疫苗的一次性使用无菌注射器质量的监督检查。各地要严格执行《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令)，组织对接种疫苗使用注射器情况进行检查。使用单位要严格产品质量验收和登记制度，确保每批产品能追查到进货来源，不得重复使用。严禁质量不合格无菌注射器产品流入接种疫苗使用单位。
四、各级药品监管部门一定要对安徽省泗县发生的疫苗接种事件深刻反思，对疫苗接种发生的群体性不良事件和疫苗生产经营违反法律法规的行为，按照有关规定及时报告，依据职能做好应急处置工作，依法严肃处理。同时，要采取有力措施，配合有关部门妥善处理好相关工作。
各地开展疫苗质量专项监督检查及贯彻执行《疫苗流通和接种管理条例》和《意见》情况，于7月底前报国家局。
2005年6月29日
