发布文号:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
2001年4月16日至17日，国家药品监督管理局在南京市召开了全国整治药品市场秩序工作会议，郑筱萸局长、戴庆骏副局长到会并作了重要讲话。现将郑筱萸局长的讲话等4个会议材料印发给你们，请认真学习贯彻，并结合本地区、本部门的实际，提出贯彻落实的具体措施。请各地将贯彻执行情况及问题及时报我局市场监督司。
特此通知
附件：
1．大力整治药品市场秩序，确保人民用药安全有效 至郑筱萸局长在全国整治药品市场秩序工作会议上的讲话
2．转变观念提高认识开创整治药品市场秩序工作新局面 至戴庆骏副局长在全国整治药品市场秩序工作会议上的讲话
3．贯彻全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，认真整治药品市场秩序、努力促进药品流通体制改革至赵晓鸣司长在全国整治药品市场秩序工作会议上的讲话 4．认真贯彻全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，努力做好医疗器械监督管理工作至韦建华副司长在全国整治药品市场秩序工作会议上的讲话
国家药品监督管理局
二○○一年五月十七日
大力整治药品市场秩序 确保人民用药安全有效至在全国整治药品市场秩序工作会议上的讲话
国家药品监督管理局局长 郑筱萸
同志们：
全国整治药品市场秩序工作会议今天在南京开幕了。这次会议的主要任务是集中传达学习、全面深入贯彻全国整顿和规范市场经济秩序工作会议精神，落实国务院办公厅转发的由国务院体改办等部门联合制定的《关于整顿和规范药品市场的意见》(国办发[2001]17号)，讨论目前药品市场专项治理面临的主要问题，分析问题存在的主要原因，研究部署整顿规范药品市场秩序的目标和任务，确定2001年集中治理的重点项目、重点地区、重点单位，提出具体有效的措施和手段，逐个突破，实施全面综合治理，扎扎实实解决药品市场秩序混乱问题，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展。会议得到江苏省人民政府和有关部门的大力支持，我代表国家药品监督管理局表示衷心的感谢！全国药品监督管理系统广大干部职工在机构不到位、装备不完善等困难面前，为了人民的健康事业，恪尽职守、默默奉献，在此，我向大家表示亲切的问候和诚挚的谢意！
下面，我就整顿和规范药品市场秩序问题讲四点意见。
一、认清形势，抓住机遇，增强整顿和规范药品市场秩序的紧迫感和责任感
今年4月初，党中央、国务院在北京分别召开了“全国社会治安工作会议”和“全国整顿和规范市场经济秩序工作会议”(以下简称“两个会议”)。在进入新世纪、开始全面实施“十五”计划的重要时刻，党中央、国务院召开这“两个会议”，意义重大，影响深远。江泽民总书记、朱?基总理、李岚清副总理等领导从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度，全面阐述了整顿和规范市场经济秩序的重大现实意义和深远历史意义，并指出市场经济秩序混乱是当前社会经济生活中的突出问题，已经到了非下大决心加以整治不可的程度了。药品是人民防病治病的特殊商品，药品市场秩序是整个市场经济秩序的重要组成部分。药品市场混乱，其影响更大，危害更深。对此，我们要认真学习领会党中央、国务院“两个会议”精神，学习领会江总书记等领导同志的重要讲话精神，认真分析研究当前药品市场经济秩序中存在的突出问题，抓住机遇，克服坚难下决心，把整顿和规范药品市场秩序工作扎扎实实做好。
(一)近几年药品市场整顿工作取得了初步成效
党中央、国务院历来十分重视药品监督管理工作，特别是近几年来，中央领导同志对药品监督管理工作、整顿药品市场秩序作了一系列明确具体的指示。国家药品监督管理局组建后的三年里，始终把整顿和规范药品市场秩序作为药品监督管理的中心工作，作为重中之重来对待。在党中央、国务院的正确领导下，在各有关部门的紧密配合下，在全系统上下共同努力下，整顿和规范药品市场秩序取得初步成效。
加大了打击制售假劣药品违法犯罪行为的力度。去年，全国先后出动53万人次进行监督检查，查处制售假劣药品案件近5万起，涉案金额4.72亿元，移交司法机关处理的案件147件，责令1345家企业停产停业整顿，吊销药品批准文号162个，吊销许可证38个。特别是在去年11月开始的全国联合集中打假行动，到去年春节前的近四个月里，全国查处制售假劣药品案件2万多起，假劣药品标值3亿多元，捣毁制假窝点704个，抓获犯罪嫌疑人265人，查处了一批大案要案，有效地打击了制售假劣药品的违法犯罪行为。专项治理一次性医疗器械生产经营秩序取得阶段性成果，浙江、江西、江苏、安徽等省密切配合，有效查处了影响面大、案情复杂、阻力较大的浙江东阳制售回收一次性医疗器械案件。至2000年底，全国共排查生产使用单位17766家，捣毁制假售假窝点197个，违法回收加工一次性医疗器械窝点22个、收缴假劣一次性注射器72万支、一次性输液器94万支，52名不法分子被公安部门拘留收审或逮捕。
取缔药品集贸市场取得阶段性成果。国家药品监督管理局组建以来，下决心在全国关闭和取缔药品集贸市场。两年多来，在有关部门的配合下，取缔和关闭了113家药品集贸市场，清理无证经营户14219个。
扶正祛邪，推进药品流通体制改革。在打假治劣的同时，我们注重利用监管手段，促进药品流通体制改革。为了消除地区封锁，尽快形成全国统一的大市场，我们出台了一系列监督管理的政策，坚决取消以“准销证”等名目出现的地方保护；鼓励倡导药品零售企业跨地区连锁经营，已取得明显成效，去年有50家企业开展了跨省连锁经营的试点。有的企业已发展到300多家连锁店，形成了规模，创出了品牌，方便了百姓，同时对净化市场起到积极作用。
加大监督抽验力度，药品质量有所提高。1999年，全国完成抽验计划2.1万批，进口药品抽验1.7万批；2000年完成抽验计划3.5万批，进口药品抽验检查2.2万批。通过加大抽验，有效打击了制售假劣药品行为，增强了企业的质量意识。近几年药品合格率稳中有升，1998年为89%，1999年为93%，2000年为95%。
(二)当前药品市场存在的突出问题
在肯定成绩的同时，我们必须清醒地看到，由于复杂的经济、社会和思想原因，药品流通领域里的问题还很多，有的还相当严重，主要表现在：
1、制售假劣药品依然严重，并出现新的特点。〖HT3F〗1999年，全国查处假劣药案4.4万起，假劣药品标值1.72亿元；2000年查处假劣药案近5万起，假劣药品标值4.72亿元。同比增加了近6000起，标值增加3亿元。这一方面说明随着各级机构逐步到位，打假力度加大了，另一方面也可以看出，制售假劣药品案件有上升的趋势，这必须引起我们的警惕。同时，从一个时期查处的假劣药案看，又出现新的情况和特点。一是品种繁多，既有一般的药物制剂，又有中药材和医疗器械，既有普通药厂的药品，也有国内驰名厂家的药品。几乎无所不冒、防不胜防。二是造假手段不断变换。尤其在包装上采用现代技术，到了以假乱真的地步。三是销售手法多样，既有公开的，也有隐蔽的，有的还通过批发企业或医疗机构来销售，如北京去年查获的一起特大假冒药品案件就是如此。四是制假售假形成团伙、专业化作案。有的地方甚至组织起“一条龙”的产供销网络。这些都为打假增加了很大难度。
2、药品集贸市场清理还没有彻底，关闭和取缔工作依然艰巨。近两年被关闭和取缔的药品集贸市场，少数地区又出现了反弹，有的改头换面，有的由明转暗。去年就出现了河南商丘、广东麻章、浙江苍南等非法药品集贸市场反弹的情况。另外个别地区长期以来形成的变相药品集贸市场至今仍没有得到彻底解决，在全国影响很大。这些问题，如不下大力气加以解决，很可能使我们关闭集贸市场的成果前功尽弃，付之东流。3、药品经营企业低水平重复严重，经营秩序混乱。16000多家批发企业，其中很多经营条件低劣、经营方式落后，造成了药品市场的无序竞争、秩序混乱。据调查，目前有25%以上的药品批发企业达不到换证标准，对达不到换证标准的要坚决淘汰。市场秩序混乱问题与批的企业太多关系很大。如何整合、如何规范审批企业，还将是一项长期而艰巨的任务。4、药品虚假广告充斥媒体，人民群众极为不满。很多药品广告夸大宣传，诱骗消费者，有的非药品广告宣传疗效，既欺骗了消费者，又损害药品监管部门的形象。这类广告，不仅使人民群众深恶痛绝，也引起国务院领导的重视。广告问题不只是审批，更重要的是监督。
(三)市场秩序混乱的原因
造成当前药品市场秩序混乱的原因是多方面的。但主要有以下几点：一是我们的整治力度还不够，执法不严。有些地方日常监管不到位，责任不到位。党和政府把监管的责任交给我们，人民把安全用药的希望寄托给我们，监督不到位就是我们最大的失职。现在工作中存在一种重审批轻监督的倾向，这不是一般的工作方法问题，而是责任心问题。只审批不监督，或是重审批轻监督，怎么去保证人民用药的安全有效？更何况现在有些地方还存在既监督不力又审批把关不严。这是最主要的原因。看到问题暴露了，再临时抱佛脚，只是靠集中行动一阵风，有些地方对查处的案件存在以大化小、降格处理，以罚代法、重罚轻判的现象。有的执法人员素质不高，软弱无力，甚至内外勾结，通风报信，充当“保护伞”。二是有些地方领导见利忘义，地方保护主义严重。有些地方领导干部只看到地区和单位的局部利益，忽视了药品的特殊性和人民用药安全的最大利益，甚至有的把开办药品集贸市场和生产假劣药品当作生财之道、繁荣经济之道。三是目前审批把关不严的问题相当突出。尤其是一、二类医疗器械产品审批权在地方，由于标准不统一，各地把握尺度不一，问题相当严重。此外，又如GMP认证检查、新药审批等也都不同程度存在问题。药品审批的责任非常重。药品审批要出问题就是大问题，就可能是特大事故。必须按程序进行审批，不合法律法规规定的，不得批准。如果出现问题，行政审批的部门除立即撤销原批件外，还应当对弄虚作假及骗取审批、勾结串通的行政管理人员及当事人，依法予以处分或处罚；构成犯罪的，必须依法追究刑事责任。总之，审批越严越好。四是地方药品监督管理机构和人员不到位，主动监督也不到位，还有印刷业的管制不到位，这些在客观上都为制假售假提供了可乘之机。
(四)要抓住当前整顿和规范药品市场秩序最有利的时机
整顿和规范药品市场秩序是一项具有长期性、复杂性和艰巨性的工作，必须牢固树立长期作战、常抓不懈的思想，更要看到当前极为有利的时机，增强紧迫感。
1、党中央、国务院对药品监督管理工作极为重视。今年3月4日，江泽民总书记在参加教育、医药卫生界全国政协委员联组会时，对加强药品监督管理工作作了重要指示，他指出：“药品是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。要继续深化药品监督管理体制改革，不断研创新药，加强对药品质量和药品市场的监管，大力整顿规范药品流通秩序，确保广大群众用上安全有效的放心药”。江总书记的指示，为药品这个特殊商品定了性，对药品监督管理工作的任务和目标提出明确的要求。这也是建国以来，党的总书记、国家主席首次对药品监督管理工作作出重要论述。我们一定要认真学习领会，把江总书记的重要指示贯彻到药品监督管理实际工作中去，特别是要“大力整顿规范药品流通秩序，确保广大群众用上安全有效的放心药”。4月4日，朱鎔基总理在“全国整顿和规范市场经济秩序工作会议”总结讲话中，充分肯定了药品监督管理部门近两年的工作，同时对机构组建和药品监督管理工作提出了明确的要求。李岚清、吴邦国副总理，近两年都对药品监督管理工作作了一系列的批示和指示，对药品监督管理部门给予很大的关心和支持。4月初，党中央、国务院召开的“两个会议”，又把药品作为五类重点整治的商品之一，继续开展联合打假行动。今年3月10日，国务院办公厅转发了国务院体改办等部门制定的《关于整顿和规范药品市场的意见》。这一切都充分体现了党中央、国务院对药品监督管理工作的高度重视，体现了对整顿和规范药品市场秩序的决心。我们一定要抓住这一极为有利的时机，不辜负党中央、国务院的殷切期望，把药品市场的问题整顿好治理好，让党中央放心，让人民满意。2、新修订的《药品管理法》的颁布和实施，为我们提供了强有力的法律武器。新修订的《药品管理法》，加大了对制售假劣药品行为的处罚力度；扩大了认定制售假劣药品行为的范围；扩大了对违法行为的处罚范围并增加了资格罚。这些部分的修改，既适应了药品监管的现实需要，又体现了人民的意愿，更反映了打假治劣的呼声，是我们执法监督部门打假的有力武器。今年4月9日，最高人民法院、最高人民检察院公告了《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，其中对认定生产、销售假药造成危害的解释更明确具体、更具操作性，也更严了；同时认定对人体健康造成特别严重危害的可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑。这一解释，将会有力震慑制售假药的违法犯罪分子。
3、药品监督管理机构的逐步到位，为整顿和规范药品市场秩序提供了有力的组织保证。去年6月，国务院决定药品监督管理系统实行省以下垂直管理，目前各地正在抓紧落实机构的组建、人员的到位。各地要按照国务院领导的要求落实机构、编制和经费，只有建立一支既有一定数量，又符合质量要求的执法监督基本队伍，整顿和规范药品市场秩序才有可靠的组织保证。
(五)充分认识整顿和规范药品市场秩序的重大意义
我们对形势有了一个基本的判断和估计，目前又具备极为有利的条件，但还要从思想上充分认识这次整顿和规范药品市场秩序的重要性和紧迫性。
首先，整顿和规范药品市场秩序，是实践江总书记“三个代表”的重要体现。药品市场的混乱，不仅会影响医药事业的健康发展，还会给人民群众的生命安全带来很大的威胁，影响社会精神文明的进步和先进文化的发展，甚至破坏社会政治的稳定，最终损害人民群众的根本利益。因此，只有从实践“三个代表”重要思想的高度出发，大力整顿和规范药品市场秩序，才能为先进生产力的发展、先进文化的进步和维护人民群众的根本利益扫除障碍。
其次，整顿和规范药品市场秩序，是建立规范的社会主义市场经济秩序的重要内容。党中央、国务院分析的当前市场经济秩序存在的突出问题，其中药品市场都不同程度地存在。如假冒伪劣问题，偷税漏税问题，商业欺诈行为，地方保护主义等。我们要把整顿药品市场秩序融入到整个整顿和规范市场经济秩序工作中，从为经济建设服务，为社会安定服务的大局出发，从讲政治的高度出发，创造性地开展工作，为建立和完善社会主义市场经济体制做出应有的贡献。
第三，整顿和规范药品市场秩序，是党中央、国务院赋予我们的神圣职责，是保证人民用药安全有效的必然要求。党中央、国务院近年来就强化药品监督管理工作作出一系列重大决策，建立了集中统一的药品监督管理机构，赋予了药品监督管理部门对药品研究、生产、经营、使用全过程的行政监督和技术监督职责。整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效，是我们的份内职责，我们必须恪尽职守，规范和巩固药品生产经营的良好秩序，确保药品质量，否则，就是我们极大的失职。现在还有些政企不分的“药监局”，不公正执法，这些“局”都是自己挂牌的，我们不予承认，并将组织力量彻底清查。对于这些“局”，各省药品监督管理局要先把其执法监督权力停下来。
第四，整顿和规范药品市场秩序，也是治理腐败的一项重要举措。市场秩序的混乱状况与消极腐败现象有着内在联系。一方面，党政干部中腐败现象的存在，是导致市场经济秩序混乱的重要原因，另一方面，市场经济秩序的混乱又给权钱交易腐败行为滋长提供了土壤。我们必须从保证改革开放和现代化建设顺利进行的高度，深刻认识整顿和规范药品市场秩序的重大意义，切实增强责任感和紧迫感，大张旗鼓、扎扎实实地把整顿和规范药品市场工作做好做实。
二、明确任务，重点突破，务求集中整治取得实效
切实履行药品执法监督职能，充分运用监管手段，严厉打击各种形式的制售假劣药品违法犯罪行为，下大力气整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，确保国务院确定的“三项改革”同步推进，为改革开放和现代化建设营造良好的环境，是我们既定的工作思路和原则，是当前和今后一段时间内药品监督管理的首要任务。今年初全国药品监督管理工作会议上又作了全面部署。这次会议就是要进一步深入学习“两个会议”精神，进一步认清形势，统一思想，明确任务，有计划、有重点、有针对性地开展规范和整顿工作。我们要对这项工作的长期性、艰巨性、复杂性有足够的思想准备，既要治标，更要治本；既要全面推进，又要突出重点；既要有长远的打算，又要有阶段性目标。
当前，要坚决把思想统一到国务院关于治理整顿经济秩序的决策部署上来，坚决按照江总书记、朱总理、岚清、邦国副总理的指示要求，迅速行动起来，找准药品市场混乱的“病根”，突出重点，紧紧抓住取缔药品集贸市场、整顿中药材市场、打击制售假劣药品、打破地区封锁等重点，依法综合运用各种手段，推进整顿工作的全面开展，真正解决当前存在的突出问题，务求取得明显成效，使药品市场秩序规范有序，让人民群众放心满意。
(一)加大查处无证违法经营药品行为，坚决依法取缔各种非法药品集贸市场，彻底清理整顿中药材专业市场
最近，国务院领导多次指出，屡关不禁的药品集贸市场，是偷税漏税的“特区”，已成为假冒伪劣药品的集散地，严重威胁人民群众的用药安全，直接影响医药事业的巩固和发展，甚至影响党和政府在人民群众中的威信以及改革、发展和稳定的大局，“决不是繁荣经济，是害人”，必须彻底关掉。
各地要以对党和人民高度负责的精神，敢于碰硬，不怕得罪人，从以下几方面入手，彻底取缔各种形式的非法药品集贸市场，防止已关闭或取缔市场死灰复燃、由明转暗和变相出现。
第一，各种非法药品集贸市场的重要特点之一就是无证经营药品。及时查处无证经营药品行为，是巩固和扩大市场整顿成果的重要措施之一。各地要加大对药品经营主体和经营行为的监管，特别是要加强对已被取缔的药品集贸市场的巡查力度，密切监测其动向，增强工作的主动性和预见性，形成高压态势，将其扼制在萌芽状态。对搞挂靠经营、出租转让证照企业要责令其整改，屡教不改的，坚决吊销其证照。
第二，各地要“管好自己的人，看好自家的门”。实践证明，只有全国联动，齐心协力，才能彻底取缔非法市场。各地必须公布已被取缔或关闭的非法药品集贸市场，必须要求药品生产、经营企业立即从这些集贸市场撤离，一方面给开办市场者巨大的舆论压力，接受社会监督，另一方面，没有企业参与这种非法交易，就可以做到釜底抽薪，就可以做到从根子上铲除集贸市场生存的土壤和条件。这项工作必须在5月底前完成。
第三，要彻底清除那些对全国影响大的变相集贸市场。这些市场的突出特点是地方政府支持、各种原因错综复杂、多年积淀、情况复杂、取缔难度大。药监部门要积极主动依靠省委省政府，做好当地政府的工作，更要创造性地开展工作，比如加大抽验监督力度和曝光力度以及依法查处力度。
据调查了解，全国17个中药材专业市场普遍存在超范围经营、实质是无证经营的问题，有的还非常严重。对此各地要严格加强监督管理，加大惩处力度，违规严重的，要坚决予以关闭。
(二)深入开展重点整治工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为
自去年11月开展严厉打击制售假劣药品专项整治行动以来，各地因地制宜，加紧工作，可以说取得了初步成效，对此，国务院领导也是肯定的。但要清醒地认识成果是初步的，必须以贯彻落实“两个会议”精神为契机，从解决一些涉及面广、危害性大、影响恶劣、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的突出问题入手，做到“有的放失、重点突破、查源追踪、坚决打击”，最终达到扶正祛邪的目的。坚决取缔一批制售假劣药品、医疗器械企业，严厉惩处一批违法犯罪首要分子和惯犯，坚决曝光一批典型案件，依法从重、从快、从严打击，坚决有效遏制制售假劣药品的势头，巩固和发展已取得的成果，把严厉打击制售假劣药品行为引向深入，确保人民用药安全有效。
1、重点整治的范围。根据近几年各地查处假劣药品案件以及监督抽验不合格率情况分析，初步确定这次集中行动、集中治理的范围：
一是重点项目：(1)中药材和中药饮片；(2)与药品标准不相符的、变质、过期失效药品；(3)以兽药冒充人用药品；(4)假劣一次性医疗器械(输液器、注射器、输血器)；(5)虚假广告。
二是重点地区。各地都要认真分析研究，实事求是地确定重点地区，及时报告国家药品监管局。
三是重点单位：(1)日常监管中发现的药品生产经营秩序混乱的单位；(2)有违规不良行为记录的生产经营企业；(3)质量抽验不合格率高的单位；(4)城镇个体诊所、门诊部、乡镇卫生院、村卫生所。
四是重点案件：大案要案。各地要认真做好辖区内药品市场情况和使用医疗器械情况的监督检查，变被动监督为主动监督，及时掌握制售假劣药品、医疗器械线索，尤其要注重群众举报的线索，抓住大案要案不放，动真的，碰硬的，一查到底。对大案要案的查处，要靠许多部门配合，单枪匹马难以奏效，要讲究协同作战。
2、重点整治必须遵循的原则。首先是必须坚持“五个不放过”的原则。即假劣药品来源、去向不查清不放过；涉及的单位、责任人不查清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；对涉案人员未得到应有的惩处不放过；今后防范措施不落实不放过。把每个案子都查个水落石出，斩草除根。其次必须坚持强化查处的原则。要坚持经济处罚、行政处罚与追究法律责任相结合，该吊证的坚决吊证，该停产停业整顿的坚决停产停业整顿，该曝光的坚决曝光，触犯刑律的一定要移送司法机关依法处理。第三，必须坚持扶正祛邪的原则。打击制假售假，既要注意严惩各类违法犯罪行为，对违法分子要“打狠、打痛、打死”，对屡教不改的要依法从严从速惩处，在经济上罚他个倾家荡产，在刑事上让他蹲监做牢，使其为自己的犯罪行为付出巨大代价，决不给其留下卷土重来、死灰复燃的机会；又要保护合法生产、经营企业，保护先进生产力，树立好的典型。
3、坚持“三个结合”，巩固和扩大集中整治成果。首先要把集中整治与日常监管结合起来。集中整治是一种针对性强、执法力度大、实际见效快的监管方式，也是强化日常监管的辅助性措施。集中整治是歼灭战，日常监管是持久战。集中整治要治理的突出问题，一般来说，相当一部分是由于日常监管长期不到位所导致的。要解决这些问题，不断巩固和扩大集中整顿的成果，最终只能通过加强日常监管来实现。因此，在市场监管的实践中，必须把两者很好地结合起来，以集中整治来强化日常监管，以日常监管来深化集中整顿。各地要认真总结去年以来开展集中整治的成功经验，并推广和运用到日常监管中去，同时注重创新监管模式，积极探索建立对市场进行全方位、不间断流动巡 回检查的市场巡查制，及时掌握市场动态，及时发现处理违法违规行为，降低监管成本，提高管理效率。
其次，要把治标与治本结合起来。标本兼治是监管执法应当遵循的重要原则，也是行之有效的综合治理方法。实践表明，治标只能暂时遏制问题的发展，不能从根本上解决问题。近年市场上出现的一些问题之所以禁而不止、查而不绝、打而不死，往往与重视治标、忽视治本有直接关系，“草是拔了，但根未除”。因此，在治标的同时，也要把更多的精力放在治本上。一方面要从源头抓，从苗头上抓，从产生问题的关键环节上抓，严把市场准入关，实现“监督关口前移”，决不让假劣药品流向市场。另一方面要健全各项管理制度和规范，既加强对经营行为的监管，堵塞漏洞，消除隐患，让违法者无机可乘，又为依法行政、严惩违法分子提供依据。同时，还要加大宣传教育力度，引导广大经营者加强自律，依法经营。
第三，要把严格执法与科学管理结合起来。实现严格执法与科学管理的统一，是保证依法行政、提高执法效能的必然要求。药品管理是以行政执法为主要手段来维护市场秩序，能否严格执法，直接关系到执法的力度和权威。现代药品市场集中体现和反映了现代科技成果，现代化、规范化管理程度越来越高，尤其是我国加入WTO后，科学、规范地监管市场迫在眉睫。只有把严格执法与科学管理结合起来，综合运用现代科技管理手段，采用科学规范的监管方式方法，不断增加监管执法的科技含量，把科学管理融入严格执法之中，我们的工作才能上层次、上水平，最大限度地发挥监管执法的效能。
(三)破除地方和部门保护主义，打破地区封锁，引入竞争机制
各地要坚决贯彻落实国务院关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定，及时清理废除阻碍统一市场形成的各种规定，禁止各种形式的地区封锁行为，禁止任何单位或个人滥用职权，以任何方式阻挠干扰外地药品进入本地，禁止对符合条件的企业进入本地实行歧视性待遇、设置障碍，要营造有利于公平竞争的外部环境。对目前个别地区擅自翻牌成立的政企不分的药监机构，其负责人既是局长又是总经理，搞自我保护、自我垄断的现象，要及时组织清理，及时纠正并通报。
(四)加强药品广告的监督，加大对虚假广告的处罚力度。对发布的药品广告要及时进行监督检查，要加强对违法发布药品广告的监控力度，要监督实施部分处方药停止在大众媒体发布广告的规定，监督实施地方标准的药品不得在重点媒体刊播广告的规定，发现违法违规刊播行为，要及时予以处理。各地尤其要加大对夸大宣传疗效违法药品广告的监督和查处力度。
三、全面加强综合治理，确保药品生产经营秩序明显好转
药品市场秩序混乱、竞争恶化，是药品研究、经营和生产低水平重复的市场表现；而地区封锁和地方保护加剧了竞争的恶化，阻碍统一开放市场体系的形成，还为少数地方领导搞腐败提供条件。因此，整顿市场秩序，必须全面加强综合治理，尤其要加大从源头上治理的力度。
(一)完善和加强药品审评注册监管，从源头保证药品质量
要认真总结1998年查处新药申报资料，完善制度建设，继续加大药品研究申报违规处罚力度，确保新药资料的真实性、可靠性，从源头上保证药品质量；加强国家药品标准的制定、完善和转换，对不按期限转正的药品坚决吊销批准文号。同时继续深化审评机制改革，提高审评效率，降低新药研制和管理成本；进一步完善鼓励创制新药的政策和措施，及时发布药品审批信息，在源头上宏观引导、微观抑制低水平重复。
(二)以经营企业换证为契机，严把市场准入关
换发药品经营企业许可证是强化药品监督管理，整治企业过多、过滥、过乱的重要手段之一。各地必须严格执行换证标准条件，严格遵守换证纪律，严把“准入关”。首先清理整顿企业与换证相结合。对那些“两证一照”不全的；经营假劣药品情节、后果严重的；开办药品集贸市场的；出租、转让“两证”的；停止经营药品时间达半年的；未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请的；不直接经营药品的持证单位；对质量体系不健全、经营行为不规范、达不到换证条件要求的药品流通企业坚决不予换证；对资不抵债、濒临破产的企业，坚决取消其经营资格。其次要通过换证工作促进药品流通企业改革。坚持批发零售分类监管的原则，促进批发企业走重组、兼并、联合之路，有效地减少批发企业数量，促进药品经营的规模化、集约化。
还要加强对重点地区、重点企业及被举报地区和企业的换证工作的检查和抽查。对检查、抽查不合格的，责令其换证部门重新组织审查，并追究审查人员及换证部门和人员的责任。问题严重的，撤销审查人员资格或暂停该地区换证工作。在换证的基础上，要按照监督实施GSP的规划，组织GSP培训，积极推进GSP认证工作。(三)加强药品生产监管制度化建设，加快推进GMP进程，强化日常监管
至依据新修订的《药品管理法》，尽快制定、实施生产企业日常监督管理办法，规范生产企业的生产行为和销售行为，保证进入市场的药品符合质量要求。
至继续加大GMP实施力度和监督检查力度。要积极推进小容量注射剂和菌疫苗企业GMP认证工作，同时加大取得GMP证书企业的监督管理，对违规严重的坚决取消其GMP证书，追究相关人员责任。
至加强与有关部门协调，依法关闭生产假劣药品、生产条件落后、严重污染环境和破坏生态的企业，抑制低水平重复建设。严格执行新开办企业条件，鼓励有条件的委托加工和异地生产，控制新增生产能力，促进药品生产企业联合、兼并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。
(四)切实改善和加强农村基层用药的监督管理
部分省市农村基层用药检查的情况表明，基层群众质量意识差，法制观念淡薄，县级药品监督力量薄弱，县及县以下药品经营使用单位存在的违规现象比较严重，80%的假劣药品案件和不合格药品发生在农村地区。因此各地必须加强调查研究，切实加强对农村基层用药质量的监督管理工作。一是要尽快建立县级药品监督管理机构，充实基层市场监管人员，定期或不定期开展对县及县以下药品零售药店、县医院、乡村卫生所(室)以及个体诊所的药品质量检查，加大对农村用药监督抽验和对制售假劣药品行为查处的力度，坚决防止假劣药品流入农村，贻害人民。二是要鼓励大型药品批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市县级药品批发企业改组为区域性基层配送中心，解决好农村基本治疗药物的集中配送问题。运用政策引导药品零售连锁企业由中心城市向周边地区以及县以下乡村发展。对交通不便的偏远山村要根据需要允许适当增加药品零售网点，方便农民购药，保证农村药品质量，净化农村市场。三是各省(区、市)药品监督管理部门要会同卫生部门尽快制定城镇个体诊所应备急救的药品目录，以规范个体诊所的用药问题。四是与有关部门配合，规范医疗单位集中招标采购药品行为。
此外，要切实做好药品抽验工作，充分发挥其技术监督保障作用。药品抽验是加强对药品监督管理的政府行为，是依法履行监督职能的具体体现。各地必须按时保质保量地完成药品抽验计划，加大监督抽验的力度，加快改革药品抽验机制和体制，提高工作效率，减少重复建设，进一步提高药品抽验人员的素质。认真抓好药品抽验信息网络建设，加速不合格药品的信息传递，提高药品追踪和查处的时效性。这里，我再讲一下药品抽验经费问题。药品抽验机制改革后，抽验经费纳入财政支出，由各级政府予以保障。没有钱，就不抽验，那绝对不行。地区不抽验的，国家要抽验。如果国家抽验发现的问题很多，那说明你那个地区药品监督管理工作没有做好。各级药品监督管理部门思想必须明确，不能因为现在抽验经费渠道变了，就引出这样那样的问题。各级药品监督管理部门要积极做好工作，争取政府支持，不但要正常地开展抽验工作，而且要不断加大抽验力度。
四、加强领导，完善机制，确保整顿工作顺利进行
整顿和规范药品市场秩序，是今年和“十五”期间药品监督管理工作的一项重要任务。各级药品监督管理部门必须高度重视，切实加强组织领导，狠抓各项措施的落实，确保2001年整顿和规范药品市场秩序工作取得明显成效。
(一)加强组织领导，落实责任制和责任追究制
这是确保整顿工作取得成效的关键。一是要建立相应的组织机构。各级药品监督管理部门都要成立由一把手挂帅、分管领导具体负责的领导小组，设立精干的办事机构，精心组织，狠抓落实。二是要制定切实可行的工作方案。各地要认真履行法律法规和政府赋予的职责，结合本地实际，围绕工作重点，抓紧制定有措施、有期限、有目标的整顿和规范药品市场秩序工作方案，分步实施，层层推进。三是要实行首长负责制。各级药品监督管理局的一把手要切实履行第一责任人的职责，高度重视，加强领导，确保整顿和规范药品市场秩序工作深入开展，取得实效。四是要落实领导责任制和责任追究制。按照“守土有责”的原则，从上到下层层建立责任制，把整顿和规范药品市场秩序情况，作为衡量各级领导干部工作实绩和年度考核的一项重要内容。在省以下药品监督管理垂直管理体制建立的过程中，要把对整顿和规范药品市场秩序重要性的认识，作为考察和任用干部的一项内容。对在整顿和规范药品市场秩序中工作不力、失职渎职，导致违法违规行为长期得不到治理、市场秩序混乱状况长期得不到扭转的地区，要追究其相关部门的领导和有关责任人的责任，国家药品监督管理局将派出工作组，赴各地对重点案件进行督查。
(二)紧紧依靠各级政府，加强与有关部门的配合
近年来，党中央、国务院多次就加强药品监督管理、取缔药品集贸市场等方面的工作下发文件；国务院领导也多次对改革管理体制、加强法制建设、整顿药品市场、打假治劣等药品监督管理工作作出了明确指示。地方各级党委和政府同样高度重视药品监督管理工作，在机构组建、整顿药品集贸市场等方面给予了有力的支持。这次整顿和规范药品市场秩序工作，同样离不开地方各级党委和政府的支持，离不开相关部门的配合协助。各级药品监督管理部门要及时提出本地区整顿和规范药品市场秩序的具体措施，主动向当地人民政府汇报，争取他们的支持和帮助。要按照职责分工，加强与相关部门的协调，争取他们的支持配合，形成合力，保证整顿和规范药品市场秩序工作顺利进行。
(三)发动群众广泛参与，加强社会监督
整顿和规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全有效，是一项得民心、顺民意的“民心工程”。作为药品监督管理部门，我们不仅要认真履行职责，积极主动地做好各项工作，也要充分发动人民群众广泛参与，揭露各种违法行为。使违法犯罪分子受到震慑、受到打击。各级药品监督管理部门都要设立举报信箱，立即公布24小时举报电话、电子信箱、网址；建立举报奖励制度，鼓励广大人民群众和经营者积极举报，提供线索，扩大案源。上海市药品监督管理局的举报奖励制度值得各地借鉴。要充分发挥舆论监督作用，通过新闻媒体，大力宣传整治工作的意义、成绩和经验，并选择典型案例予以曝光，形成强大的舆论声势，震慑违法分子，教育广大群众。对已查清有严重问题的案件，要依法从重、从快、从严处罚一批。对群众举报的案件，不管涉及到什么单位，涉及到什么人，都要排除阻力，一查到底。触犯刑律的，及时移交司法机关追究刑事责任。
(四)改进监管手段，完善日常监管机制
当前，违法犯罪分子的作案手段日趋智能化、现代化。各级药品监督管理部门要采取多种方式抓好执法人员的业务培训，不断提高执法人员掌握和运用现代科学技术的能力。加快行政执法的基础设施建设和技术装备的配置，不断更新监管手段。要综合运用行政许可、行政检查、行政处罚等多种手段，建立和完善事前、事中和事后管理相结合的药品监督管理长效机制，始终保持实时动态监控。要注重深入开展调查研究，在弄清破坏经济秩序违法犯罪活动特点、规律、动向和原因的基础上，及时研究完善有利于保证药品质量的各项政策和管理制度，切实做到防范在先。特别要注意综合运用高科技手段，通过信息化数字化手段，一方面，提高治理工作决策和执行效率；一方面通过高技术手段达到遏制腐败、规范执法行为的目的。
同志们，我国的改革开放和社会主义现代化建设正处在十分重要的历史阶段，党中央、国务院非常重视整顿和规范市场的经济秩序，把这项工作提高到非常重要的议事日程上来。药品监督管理工作直接关系到百姓的健康安全，关系到社会主义现代化建设的成败。我们一定要以江泽民“三个代表”的重要思想为指导，在党中央、国务院的统一部署和领导下，认真履行职责，精心组织，团结奋进，全力推动，务求实效，坚决实现药品市场秩序明显好转
的目标，保证人民用药安全有效，向党中央、国务院和全国人民交上一份满意的答卷！
转变观念 提高认识开创药品市场监督管理工作新局面一在全国整治药品市场秩序工作会议上的总结讲话
国家药品监督管理局副局长 戴庆骏
同志们：
贯彻全国整顿和规范市场经济秩序及我局药品市场监督工作会议就要闭幕了。会上，郑筱萸局长就贯彻全国整顿和规范市场经济工作会议精神作了全面的部署，对全国药品市场整顿的重点提出了明确的要求。与会代表进行了认真的讨论并交流了工作经验。大家回去后，要认真学习和贯彻落实国务院不久前召开的全国整顿和规范市场经济秩序会议精神、国务院办公厅转发的《关于整顿和规范药品市场的意见》以及郑局长对今年药品市场监督工作的总体部署。为了进一步提高认识，统一思想，在此，我着重谈谈以下几个方面的问题。
一、抓住机遇，突出重点，加大力度，认真贯彻全国市场监督工作会议精神
(一)坚决取缔药品集贸市场
1、在郑局长的报告中已经指出，药品集贸市场的实质就是无证非法经营药品的问题，必须坚决依法予以取缔。4月3日，李岚清副总理在全国整顿规范市场经济秩序工作会上曾指出：我们对市场的认识有个误区就是集市贸易，集市贸易并不是现代的市场经济，这种市场一是逃税漏税的特区，二是假冒伪劣商品的集散地。阿拉伯地区和印度的经济上不去主要原因是搞集市贸易；朱?基总理在4月4日下午的会议上也指出：医药集贸市场一定要端掉，集贸市场中净是假药，不是繁荣经济而是害人！有的还没有取缔，有的人还舍不得下手。我们各级药品监督管理部门的同志一定要把思想认识统一到国务院领导的讲话上来，继续下大力气取缔任何形式的药品集贸市场。
2、进一步巩固取缔药品集贸市场的成果，防止反弹。在过去的时间里，经过各地的不懈努力，我们取缔药品集贸市场工作取得了很大的成绩，同时在巩固成果方面也做了大量的工作，有效地防止了市场的反弹。但是，我们必须清醒地认识到，部分取缔后的药品集贸市场仍然存在着反弹的可能。在有些已被取缔的药品集贸市场周边地区还存在着大量的无证经营的现象，成为药品集贸市场死灰复燃的隐患。因此，各地药品监督管理局要进一步加大监督力度，对辖区内的药品集贸市场再进行一次监督检查，要加大对由明转暗的非法药品经营活动的查处，切实防止药品集贸市场的回潮；要与地方政府一起做好取缔后的药品集贸市场的转营工作，彻底消除任何市场反弹的因素。
3、加大对市场整顿工作中难点和热点问题的研究和处理力度。最近，国务院召开的全国整顿和规范市场经济秩序工作会议对市场整顿工作提出了具体的要求。在全国全面进行市场秩序整顿的大环境下，我们要充分抓住机遇，把过去没有解决的难点、热点问题解决好。要深入对取缔药品集贸市场中的难点、热点问题进行调查研究，制定切实可行的措施。在取缔药品集贸市场工作中，要与药品经营企业的换证工作相结合，要与打击制售假劣药品相结合，要与取缔无证经营药品相结合，要与规范药品经营企业的行为相结合。国家药监局将公布已取缔的药品集贸市场和重点监控地区的名单，任何企业不得在这些地区设立代销点和办事处，同时各地药品监督管理部门要加强对这些地区药品购销行为的监督管理。
(二)继续深入开展打击制售假劣药品的活动
1、统一思想，端正对打击制售假劣药品行为的认识。打击制售假劣药品的违法行为，是一项民心工程，其目标是保护人民生命健康，是从事药品监督管理工作者的神圣使命。但有些地方政府的领导也包括药监部门的一些同志存在一些错误的认识，认为打出的假劣药品越多，越说明该地区的监督管理工作不得力，于是主观上存在不想打、不敢打的错误思想。而实际上，对打击制售假劣药品案件的查处，正是我们加强药品监督管理工作的表现。各地药品监督管理人员必须要提高思想认识，从江泽民同志“三个代表'的重要思想高度出发，增强打击制售假劣药品工作的责任感、荣誉感，增强工作的主动性和积极性。
2、重视对假劣药品举报条件的核查工作。 群众监督是一种积极有效的监督方式。从上一阶段的打假工作中，我们明显体会到，许多大案要案的发现都是来源于群众、企业的举报和对举报线索的认真排查。群众和企业做为社会监督力量，其对制售假劣药品违法犯罪活动的举报作用不可忽视。目前，我们药品监督管理机构还未完全到位，各地药品监督力量还很薄弱，这就更要求我们对群众和企业举报的制售假劣药品线索给予充分地重视，这是增强我们工作效能的重要体现。因此，我们要求各地药品监督管理部门要建立健全群众、企业举报制售假劣药品的信息渠道，向社会公布举报电话、举报地址等，并要指定专人负责，要切实认真对待群众和企业反映的问题，深查深究，从中发现案件线索。有条件的地区可以建立举报奖励办法，充分发挥群众和企业的主动性和积极性，为我们药品打假工作创造更广泛的群众参与基础。
3、加大对制售假劣药品大案要案的查处。 各地在打假工作中，仍要坚持以抓大案要案的查处为主，对制售假劣药品的违法分子以强大的威慑作用。抓大案要案的查处，要切实落实郑局长提出的五不放过的原则。过去打击制售假劣药品违法行为存在着一个突出问题，是不能对制假售假者绳之以法。最近，最高人民法院和最高人民检查院已对刑法第一百四十一条作出司法解释，对生产、销售不含所标明的有效成份、可能贻误诊治的假药，将被视为足以严重危害人体健康的犯罪行为，受到法律的惩处。这一司法解释，将为我们加大打击制售假劣药品的工作提供了强有力的法律武器，将会对不法分子以严厉的震慑。对于两院的司法解释，国家药监局将在近期转发给各地药品监督管理局，各地要加大对这一司法解释的宣传工作。各地在开展打击制售假劣药品工作的同时，还要抓好对中药材、中药饮片、过期失效药品、以兽药充当人药销售、不合格一次性注射器、输液器、输血器及虚假药品广告的查处工作。
(三)坚持依法对药品经营企业的购销行为进行规范
规范药品经营企业的购销行为，建立符合社会主义市场经济要求的药品流通秩序，是我们市场监督管理工作的一项重要目标。我们要认真履行党中央、国务院赋予我们的对药品进行行政监督和技术监督的职能，采取合法的监督管理手段，通过药品经营企业许可证的换证工作、GSP认证工作、流通领域推行药品分类管理工作、对药品生产经营企业和医疗机构的购销渠道进行依法监督检查、加大对药品的抽验力度等措施，来规范药品经营企业的经营行为，从而达到规范药品流通秩序的目的。
(四)通过加大监督管理工作力度促进药品流通企业改革
药品监督管理工作的方针是“以监督为中心，监、帮、促'相结合，这一方针体现了加强药品监督管理与促进改革发展的辩证关系。我们要依法对药品生产经营行为进行监督管理，为药品流通企业的改革发展创造公平健康和竞争有序的环境，就必须明确药品经营企业改革的方向和目标。我认为，药品经营企业的改革方向和目标至少应包括以下内容：一是企业组织结构合理。在《国民经济和社会发展第十个五年计划纲要》中，国家已将经济结构的战略性调整作为主线。要通过合法的监督管理手段，减少药品法人批发企业的数量，大力发展连锁经营，建立符合现代化市场经济要求的大型药品批发企业和零售连锁企业；二是企业的经营行为规范，遵纪守法。实践告诉我们，企业规模越大，效益越好，其经营行为就越守法，就越能保证人民用药的安全有效；三是企业经营管理手段先进。充分的运用电子网络技术实现管理和经营的现代化。四是服务优良，质量保证，消费者满意。我们就是要通过实施有效的监督，促进上述目标的实现，最终建立起统一开放、竞争有序的药品流通新秩序。
换发药品经营企业许可证是整顿规范药品流通秩序的一项重要工作，也是以监督为手段，促进药品流通企业改革的一项强有力的措施。我们5年才换证一次，因此一定要把握住这个机遇，通过换证达到调整药品经营企业组织结构、规范药品流通秩序的目的。我们目前流通企业的现状是企业数量多，规模小，素质低，效益差。要通过换证工作，坚决取消一批达不到换证标准的法人批发企业的经营资格，进一步改善我国目前批发企业小、多、散、乱的现状。
对那些有严重违法违规行为的药品批发企业，我们要依法对其不予换证；对不符合市场准入规定、达不到换证标准的企业，也坚决不予换证；我们要通过行政手段与经济手段相结合的方式，根据扶优扶强和企业改革的要求，促使药品流通企业之间实现企业组织结构重组。一般来说，一个县级地区药品法人批发企业原则上不能超过一家，多数要改制为非法人的药品配送中心或者药品零售药店等。
二、在贯彻落实全国整治药品市场秩序会议精神的同时，要正确处理以下几方面的关系
(一)切实履行新职能与转变观念之间的关系
在这次政府机构改革中，党中央、国务院理顺了药品监督管理体制，并赋予了药品监督管理部门依法对药品进行行政监督和技术监督的职责。目前，各省、自治区、直辖市的药品监督管理机构已经组建完毕，地市县级的药品监督管理机构也正在组建中。全国人民对我们各级药品监督管理机构寄予了极高的厚望，期望我们能够在打击制售假劣药品、取缔无证非法生产经营药品、保障人民用药安全有效方面作出成绩。为了不辜负组织和人民的期望，我们必须首先转变任何与新职能不相适应的旧观念。如果观念不转变，就不可能正确理解和切实履行党中央、国务院赋予我们的新职能，我们的药品监督管理工作就不可能到位，就不可能坚持依法行政。因此，转变观念是我们履行新职能、开展各项工作的前提。
加强药品监督管理的最终目的，是确保人民用药安全、有效。对于这一点，应该说大家都是清楚的。然而，在实际中，我们却发现药品监督管理工作常常受到一些陈旧观念和习惯的干扰。特别是在我们一些药品监督管理部门存在着地方保护主义观念或者仍然行使行业管理的职能，一些同志在对本地区企业和个人的违法行为进行处罚时或者在开展药品经营企业换证工作时，由于考虑种种关系，种种顾虑，或存在认识上的偏差，而不能坚持依法行政，这是十分错误的，如不纠正，必将影响我们的有效监督。应该看到，地方保护是发展社会主义市场经济的阻力和障碍，继续充当行业管理者的角色也背离了国务院赋予我们新职能的要求。
我们必须牢记，对于任何危及人民用药安全有效的违法行为，都必须毫不留情地依法予以处罚，对不符合换证要求的企业坚决不予换证，否则就是我们工作的失职。
(二)审批与事后监督之间的关系
由于受计划经济时期行政管理习惯的影响，加之监督工作复杂，任务艰巨，难度大，以往的药品监督管理工作一直存在着重审批、轻事后监督的问题。长期以来药品流通秩序的混乱，从某种程度来说，与这一现象有一定的关系。
我们必须认识到，在药品监督管理工作中，依法审批和依法进行事后监督是为保证人民用药安全有效而赋予药品监督管理机构的权力和责任。审批与事后监督具有相辅相成、缺一不可、不能相互取代的关系。我们对企业市场准入、药品广告的审批固然重要，但是对这些审批后的事项进行监督也是同等重要的，我们不应有任何重审批轻监督的思想。实际上我们监督的力量往往是很薄弱的，例如各省真正落实对药品广告监督的人员可能连一个人都不到。目前，为了加强对广告的监督工作，国家药监局在中检所成立了药品广告审查监督办公室，各省(区、市)也要结合实际情况落实好监督力量。
另外，我们应该注意到，新的《药品管理法》对于监督不力或失职、渎职的药品监督管理部门及责任人设定了相应的法律责任条款。也就是说，如果我们不能正确处理审批与事后监督之间的关系，再轻视监督，我们将会为此承担法律责任。因此，我们在重视审批工作的同时，必须意识到监督工作的重要性，必须特别重视并加强审批后的监督工作，在领导、组织及人力、物力、财力、技术手段等方面给予特别的支持。
(三)以我为主与其他部门配合之间的关系
药品监督管理部门是负责对药品科研、生产、流通、使用环节进行行政监督和技术监督的政府职能部门，保证人民用药安全有效是我们的职责。因此，我们必须担负起人民和法律赋予的责任，做好药品监督管理工作。我们同时也必须认识到，在药品流通领域中存在的问题不是孤立的，整顿和规范市场秩序是一项系统工程，在我们内部尚需注册司、安监司、器械司、监察局等部门的配合，在外部就更需要有关兄弟部门的积极配合。例如：解决非法药品广告问题，就需要药品监督管理部门与工商行政管理部门相互密切配合；又如：纠正医药购销活动中不正之风的问题，需要与监察、卫生等部门密切配合；再如：对制售假劣药品的违法案件处理，需要与公安机关密切配合等。
在药品监督管理工作中，我们必须正确认识和处理以我为主与其他部门配合之间的关系，多注意发挥其他部门的积极作用，动员一切力量，包括广大人民群众的力量，配合我们打击制售假劣药品和无证非法生产、经营药品等违法活动。
(四)辖区内监管与辖区外监管配合之间的关系
我们的药品监督管理实行辖区责任管理。但是，制售假劣药品、无证非法经营药品等违法活动却一般都是跨地区、跨省、市的，因此，我们所查处的大多数制售假劣药品的违法案件也都是跨地区、跨省、市的。这样，在查处这类案件时就会遇到辖区内监管与辖区外监管相互配合的问题。
有的地方的同志对自己发现的药品违法案件查处比较积极，但对别的地方要求配合查处的案件或举报的案件查处不积极，甚至觉得别人举报本地的问题使自己丢了面子。这是非常狭隘、错误的认识。正是这种缺乏横向协调、配合的情况恰恰给药品违法经营活动提供了可钻的监管漏洞。因此，为了加大药品执法监督工作的力度，提高我们药品监督系统的监管效率，各地药品监督管理部门必须重视和加强横向协调配合，并建立经常性的、有效的协调配合机制。
(五)加大药品市场监督力度与机构建设之间的关系
当前，许多地市县的药品监督管理机构正在组建中，而我们药品市场监督管理的任务是非常紧迫和繁重的，我们不可能等到全国全部地市县的机构都到位后再开展市场整治工作。因此，我们要求那些正在进行机构组建的地方，在抓机构组建的同时，还要抓好市场整治工作，二者不可偏废。只有组建了机构，我们才能进行有效的市场监督，反过来，市场监督是我们的形象工程，有效的市场监督又可以促进机构的建设。我们希望各地方的机构组建能够一步到位；但如果有困难，仍可以采取分步实施的办法，逐步实现人员到位。
(六)政府监督与新闻舆论监督之间的关系
新闻舆论监督是政府监督的重要组成部分，是支持政府监督的强有力的武器。在取缔药品集贸市场、打击制售假劣药品的工作中，我们要充分发挥新闻舆论的宣传和监督作用。要利用新闻舆论宣传，营造出取缔药品集贸市场、严厉打击制售假劣药品的良好环境，取得社会对我们工作的理解与支持，增强对不法分子的威慑力；要通过新闻舆论宣传，曝光一批重大案件、增强人民群众用药的自我防护意识；要通过新闻舆论宣传，增加我们案件查处工作的公正性、透明性，便于群众监督。因此，各地药品监督管理局在市场秩序整顿工作中，一定要主动争取新闻媒介的支持和配合，充分发挥新闻舆论宣传在市场秩序整顿工作中的正面宣传效应。
三、关于医疗器械的市场整顿问题
医疗器械监督管理除了要认真按照整顿市场秩序的总体部署，抓好重点项目、重点区域、重点单位、重点案件的整治外，针对当前的问题，还要着力认真研究如何规范产品的注册审批、统一标准、加大取证后的企业和产品的监督问题，彻底纠正重审批轻监督的状况。各省(区、市)药监局要立即着手对现在已发证的一、二类产品注册情况进行全面的清理，同时对一些上市后质量投诉集中的产品要认真研究分析，不能保证安全有效的产品，该撤证的就坚决撤证，决不含糊。要按照我局近日关于加强对医疗器械监管明传电报的通知要求，对辖区内企业生产条件、质量体系实施状况进行全面的突击检查，主动出击，发现问题及时查处，把问题消灭在萌芽状态。
四、会上代表提出的一些问题
在这次会议上，代表们就市场监督管理工作提出了很多问题，有些问题，已经在郑局长的讲话里和我前面的讲话中都给予了回答，在此就不再多讲了。需要在此明确和答复的问题，概括起来有以下几个方面：
(一)关于农村药品供应使用的监督，有的代表提出乡村卫生院为农村个体行医人员和个体诊所代购药品的要求应如何掌握，这个问题应按照国家药品监督管理局7号令《药品流通监督管理办法》的有关规定执行，即：乡村个体诊所和个体行医人员购药应就近从合法的药品经营企业进货。经营网点不足的，经县级药品监督管理部门批准，也可委托乡镇卫生院代购药品，未经审批擅自代购药品的，应按无证经营处理。
(二)关于药品广告审批的监督管理工作，郑局长在报告中已把打击违法虚假药品广告列入了重点的整治范围，提出了明确的要求，市场司对此也提出了实施意见，昨天还特别和各省、区、市的代表进行了沟通，希望各地抓紧采取有效措施，从组织机构到监控手段尽快落实到位，以使这项工作取得明显的成效。
(三)有些代表对运用现代化信息技术手段，提高药品监督管理水平提出了一些建设性的意见。比如，有的代表提出建立全国药品稽查网络，使执法过程实现全国联动，特别是对那些涉及跨省区的案件的查处，可以通过网络提高工作效率。对此，国家药监局将组织力量进行专题调研，提出有关的建设性方案。
在这次会上，有些代表还对建立监督稽查队伍、市场整顿等工作提出了一些意见和建议，会后，国家药监局各有关司室(特别是市场监督司)将认真梳理并进行研究。
同志们! 今年的药品市场监督管理工作面临着新的形势和更加艰巨的任务，同时也迎来了整顿和规范市场经济秩序的良好机遇。希望各级药品监督管理部门顺应新的形势变化，转变观念，统一认识，树立信心，克服困难，扎实工作，抓住有利时机，利用有利条件，努力开创药品市场监督管理工作的新局面。
贯彻全国整顿和规范市场经济秩序会议精神认真整治药品市场 努力促进药品流通体制改革 至市场监督司司长赵晓鸣在全国整治药品 市场秩序工作会议上的讲话
各位领导、各位代表：
全国整治药品市场秩序工作会议在南京召开了。刚才，国家药品监督管理局郑筱萸局长为会议做了重要讲话，使我们了解了全国整顿和规范市场经济秩序会议的精神，更加明确了这次全国整治药品市场秩序工作会议的任务。明天戴庆骏副局长还要为会议做总结。两位领导的讲话，我们都要认真的学习，贯彻执行。现在我受市场司的委托，就药品市场秩序整治和监督工作的具体事项谈几点意见。
今年1月18日在北京召开的全国药品监督管理工作会议，部署了2001年药品监督管理的四项重点任务，其中第二项重点任务就是切实加强监督管理，积极促进药品生产流通体制改革，明确了继续深入开展打击制售假劣药品专项斗争，强化日常监督管理，加大重点环节监管力度，为药品生产流通体制改革创造良好环境。为落实会议提出的任务，今年3月9日，我局又下发了《关于印发2001年加强药品市场监督管理，努力促进药品流通体制改革意见的通知》，提出了六项工作任务。应当说，今后一段时期药品市场秩序整治和监督的任务是明确的，要求是具体的。而且各省(区、市)已经在认真落实，有的地区已经取得较明显的效果。这充分反映出全国各地区工作在药品市场监督岗位上的同志们是具有高度的责任感和事业心的。新修订的《药品管理法》的颁布和全国整顿和规范市场经济秩序会议的召开，以及国务院办公厅转发国务院体改办等六部门关于整顿和规范药品市场意见的通知(国办发[2001]17号)为我们加强药品市场秩序整治和监督带来了新的机遇，创造了更有利的条件、环境，也为已经明确的任务提出了更高的要求，更为我们将用什么样的精神状态、什么样的观念、什么样的标准、什么样的方法、什么样的速度去依法落实这些任务提出了一系列问题。我们不能不思考、不能不回答。而且答案只有一个，就是必须要象朱镕基总理在4月2日的会议上所指出的那样，我们一定要从贯彻落实江泽民同志关于“三个代表”重要思想的高度，站在建设有中国特色社会主义政治、经济和文化的高度，站在国家安危、民族兴衰和现代化事业成败的高度，增强整顿和规范市场经济秩序的责任感和紧迫感。……下最大的决心，用最大的气力，迅速在全国范围内大张旗鼓地开展整顿和规范市场经济秩序的工作。
一、进一步巩固药品市场整顿成果，依法查处各种无证经营药品的违法行为。
过去两年，药品市场整顿的工作，特别是在国务院纠风办的统一组织下，取缔药品集贸市场和变相药品集贸市场、查处无证经营药品的工作，取得了一定的成效，在这项工作中，由于大多数省(区、市)药品监督管理部门认真对待，联合各有关部门，克服种种困难，真抓取缔、真查反弹，形成了主流、营造了大气候。但必须看到这项工作的艰巨性、复杂性和长期性。药品集贸市场和变相药品集贸市场的形成有着多方面的原因，除了有非法利益的驱动，包括偷税、漏税、现金交易等有地方和部门保护，有产品和企业结构不合理，有医疗机构以药养医机制，有药品监督力量不足等原因外，还有一个重要原因就是对药品集贸市场的危害认识不到位。从去年七月上海三项改革会议到今年全国整顿和规范市场经济秩序会议，这期间国务院领导同志多次指出：在对市场经济的认识上，有个误区，认为办集贸市场就是搞市场经济。国外搞过调查，凡是搞集贸市场的国家，经济都发达不起来，这样的市场偷税漏税、逃避监督、假冒伪劣产品集散，是商业的“小土群”。我们要根据国务院领导的指示，进一步深刻认识药品集贸市场的危害性。药品是特殊商品，生产经营药品有着严格的准入许可制度，决不能开办药品集贸市场。自从国家药品监督管理局成立以来，就始终坚持这一正确的做法。为了贯彻全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，我们必须坚持取缔药品集贸市场和变相药品集贸市场，加大取缔的力度、加大防止反弹的力度，特别要坚决取缔对全国产生严重影响的，至今还未取缔的药品集贸市场。大前天，郑局长向全国政协教科文卫体委员会汇报工作时，讲到取缔药品集贸市场的问题时，是这样讲的，坚决取缔药品集贸市场，要在过去整顿关闭的基础上，对全国进行一次全面排查，特别是那些影响大的市场，要敢于碰硬，彻底取缔。
药品集贸市场和变相药品集贸市场的出现以及中药材专业市场超范围经营的发生，其实质问题是无证药品经营，目前药品集贸市场和变相药品集贸市场主要是通过挂靠无证药品经营实现的，所以，打击无证药品经营是取缔药品集贸市场、防止反弹，整顿中药材专业市场秩序的重要手段和工作任务。在药品集贸市场被取缔后，要防止无证经营者由明转暗。药品集贸市场和变相药品集贸市场，是非法购销药品渠道的中间站，取缔药品集贸市场和变相药品集贸市场，一定会对各种无证经营、异地经营、一些个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品经营活动、街头非法收购药品、兽用药品经营单位经营人用药品等违法活动给予沉重打击。
药品集贸市场是假劣药品的集散地，因此要在药品计划抽验的基础上，加大监督检查的力度，要对无证经营药品严重的地区和有药品集贸市场之嫌的经营企业进行监督检查抽验，推动查处无证经营和取缔药品集贸市场工作的深入进行。
我们要在去年跟踪抽验中发现的生产或销售不合格药品的企业的成功经验基础上，继续深入进行跟踪工作，把监督关口往前移，要按郑局长刚才要求的建立市场巡查制，要逐步改变被动监督为主动监督。我们要在往年对中药材专业市场加强监督的基础上，进一步的开展调查研究，使监督更加有力、有效。要坚决打击制售假劣中药材的违法行为，这要成为以往监督中药材专业市场超范围经营中西成药外，又一个新的监督重点，请有关省(区、市)务必及时开展检查，及早把监督措施跟上去。
二、继续严历打击制售假劣药品和违法刊播药品广告行为
去年，我们根据国务院《关于开展严历打击制售假冒伪劣商品犯罪活动联合行动的通知》要求，结合药品监督的具体情况，在日常打击假劣药品的基础上，开展打击假劣药品专项治理活动。去年我们出动监督检查525600人次，查处假劣药品的案件48600起，捣毁制售假劣药品窝点704个，在打击假劣药品的执法监督中，我们成功的做法就是坚持局党组提出的“五不放过”，即假劣药品来源、去向不查清不放过，涉案单位、责任人不查清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；涉案人员未得到应有的惩处不放过；防范措施不落实不放过。在全国整顿和规范市场经济秩序的会议上，假劣药品再一次因直接关系广大人民群众切身利益、群众反映强烈、社会危害严重等原因被列为打击的重点。我们更应坚持“五不放过”，认真查处一批大案要案。从去年打击假劣药品的情况看，制假过程不管是团伙作案，还是跨地区作案、内外勾结作案、专业化作案、智能化作案，都是多环节，多渠道。那么，我们打假就要抓住每一个环节去扩大线索，无论涉及到什么单位，什么部门，谁制假售假，就查谁，特别是要把支持、包庇、参与制售假劣药品的国家机关工作人员坚决清理出来。在办案的过程中，我们不断感到制售假劣药品的单位、团伙和人员，普遍表现的特点是：不怕检查怕曝光、不怕罚款怕抓人，不怕单个部门查处，怕联合行动，不怕明查，怕暗访。因此，我们就是要抓住这些规律性的特点，善于利用舆论进行监督，该抓的人一定要移交司法机关处理。要主动争取公安、工商等部门的支持，联合办案，要通过暗访取得证据。随着打假的深入，跨省、跨地区的大案会不断暴露出来，各地区要加强配合，要树立假劣药品是我们共同敌人的意识。特别是自己辖区内的假劣药品，不管是谁举报的、谁发现的、都要依法查处。在打击制售假劣药品的活动中，要搞好一系列制度建设。要建立打假工作领导责任制，建立案件投诉、举报、查办管理制度，建立重大案件报告、查办追踪、记录制度，要根据药品监督行政处罚程序进行查处，使每个案件的查处都有始有终。
在打击制售假劣药品的斗争中，要注意查处过期药品，药品管理法规定，超过有效期的药品为劣药。一些不法分子，通过更改标示的效期、更改标示的生产日期，更改标示的批号等方式，把超过有效期的药品继续销售，有的利用一些农村偏远地区缺医少药和用药知识不足、监督力量薄弱等销售过期药品。有的企业对已经被撤销批准文号的药品，不去监督销毁或处理，而是继续销售，甚至继续生产，这都是严重的违法行为，必须严厉查处。
各种违法刊播的药品广告，如同假劣药品一样，误导人们的用药，威胁人们的健康。去年我们加大了对违法刊播的广告检查力度。全国移交工商行政管理部门查处的违法刊播广告1394件，收回药品广告批准文号212份，我局也对一些违法刊播的药品广告给予了新闻曝光。与此同时，开展了对广告审查人员培训。今年以来，我们与工商局做出了部分处方药禁止在大众媒介刊播广告的决定，与工商局、新闻出版署公布了第一批医药专业媒体。为加强对药品广告审查的监督管理工作，我局今年5月1日起停止受理药品广告的申请，为此，我局与工商局颁发了通知，明确了一些规定。药品广告刊播前审查和刊播后监督都是重要的。5月1日起，各省(区、市)要将审查批准的药品广告成品及该药品标准、说明书按规定期限报我局备案；各省(区、市)要在自己的辖区内明确重点抽查的媒介并落实责任制。我局要选择部分省市的药品监督管理局，各分工负责部分电视频道，对刊播的药品广告进行收录检查；建立药品广告审查的软件系统和信息网络，开展联网审查；设立违法药品广告监督信箱，设立举报电话；设立违法刊播药品广告公告制度，继续进行广告审查人员的业务培训，为了更有效地组织、协调上述工作，我局也要成立药品广告审查监督办公室。
三、严肃认真的开展《药品经营企业许可证》换证工作，坚决把住药品经营资格准入关。
换发药品经营企业许可证是强化药品市场监督的重要手段。日前，国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于整顿和规范药品市场意见》中明确要求：要采取切实有效的措施，全面加强药品市场准入管理。清理整顿药品流通企业要与药品经营换证工作相结合，对质量体系不健全，经营行为不规范、达不到换证条件要求的药品流通企业不予换证。这足以说明换证工作的重要性和严肃性。
目前全国除1个省以外，均开始了药品经营企业换发许可证的工作，并已进入了现场检查的关键阶段。从我们掌握的情况来看，有必要再强调以下几个问题。一是必须转变观念，提高认识，要坚定不移地以依法监督的立场来认识、对待、布署、安排换证工作。决不能站在行业管理、甚至是政企不分的位置上组织换证工作，更不能把换证当成单位增加收入，个人捞取实惠的机会。我们之所以这样讲，是因为有这方面的反映，有这方面的举报，我们正在责成有关省局调查了解。二是必须加强领导，统一组织。要逐级审查换证方案，不能放任自流，对情况不明，底数不清，措施不得力，方案不落实的地区、不能批准其开展换证工作。三是必须坚持标准，严肃纪律。换证工作要严格按我局国药管办(1999)242号文件和国药管市(2000)369号文件规定的条件、标准掌握，不能自行降低或突破，遇有特殊情况，要加强请示，经调查研究，批准后执行。特别是对证照不全的；经营假劣药品，情节后果严重的；开办药品集贸市场的；出租转让“两证”的；停止经营药品的时间达半年的；未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请的，一律不予换证。对资不抵债，濒临破产的企业坚决取消其经营资格。对暂缓换证，经整顿仍达不到要求的也坚决不予换证，不能无限期的整改。对于违法经营药品的问题，首先是依法查处的问题，而不是整顿问题。四是必须进行抽查，保证质量。要加强对重点地区、重点企业及被举报地区和企业的换证工作的检查、抽查，对检查、抽查不合格的，要责令换证部门重新组织审查，并追究审查人员及换证部门的责任，问题严重的，撤销审查人员资格或暂停该地区换证工作。五是必须调查研究、纠正偏差。此次换证工作是各级新的药品监督管理部门组建后开展的第一次换证工作，由于历史上产生和遗留各种各样问题，都要在这次换证中予以解决，决定了这次换证工作的难度大和政策性强。对各地反映出来的问题，都要认真的调查研究。在此基础上，提出解决问题的意见。纠正偏差包括两方面含义。一方面是过去历史上产生和遗留的错误做法要纠正过来，另一方面是此次换证中还没有把握准，还没有调查研究决定错了的问题也要纠正过来。
目前，有的省(区、市)批发企业的换证工作已经结束，有的省比如浙江省，通过换证批发企业的数量比原来减少40%，法人批发企业减少50%。批发企业数量的减少，是换证工作的制约性和导向性发挥作用的一个重要表现，他制约那些不符合条件和标准的企业不能取得准入资格；他鼓励企业间的联合、兼并、资产重组，扩大规模，提高素质，这两方面的作用都会使企业数量减少，其作用越强，企业减少的数量就越多。我们这次换证验收标准是在经过摸底测算的基础上制定的，他的制约性是可以限制20%左右的法人批发企业不能取得资格准入。再加上导向性的作用，全国的批发企业通过换证工作会有相当数量的减少。请各省(区、市)要认真对待此问题。我们所说的换证工作与整顿药品流通秩序结合起来，其中一个很重要的目的就是淘汰一批落后的经营企业，改善企业的结构，提高集约经营的规模，克服低水平重复。而这个目的实现的如何，企业数量的减少是一个重要的标志。浙江省换证后，批发企业的数量减下来，不是偶然的，是认真工作的结果。我们要求大家学习他们的经验。
零售企业换证工作，全国有一半的省(区、市)已经开始，同时也启动了新开办的审批。这里要强调，零售企业换发许可证的组织工作，必须严格按国药管办(1999)242号文件的规定进行。现在有一种重批发、轻零售的认识，认为药品零售企业不必管得太严。鼓励增加零售药店，是为了方便群众购药，但不等于降低准入标准，不等于不要合理布局和方便群众购药的原则。零售企业换证和开办必须坚持换证条件，坚持换证标准，坚持设置暂行规定和《药品经营质量管理规范》。
换证是加强药品市场监督的重要手段，但不是最终目的。各省(区、市)药品监督管理部门，请你们要在换证的同时或基础上，抓住时机加大监督实施GSP的力度，组织好企业申请认证的工作。当前要认真组织好GSP认证试点工作，取得经验，为全面开展GSP认证打下基础。
新修定的《药品管理法》已使GSP有了法律地位，因此执行GSP已是企业生存的重要条件，企业会高度重视的，这就对我们监督实施GSP提出了更高的要求，我们必须加强调研、制定规划，通过换证和监督实施GSP，促进药品市场整顿，药品分类管理和药品流通体制改革。
我们还要注意一个问题，就是要在换发证的过程中，建立完善本地区药品经营企业的基本情况档案。我局组织制定的“药品经营企业许可证计算机管理系统”软件，已下发给各级换证部门，请你们要指定专人负责这项工作，发挥该系统的管理作用。
四、进一步推进流通领域药品分类管理工作的实施
药品分类管理工作已于去年1月1日起正式实施。这是我国加强药品管理工作的重大举措。药品分类管理的实施，在流通领域的任务是十分艰巨的，为此，我局于99年10月至2000年8月选择部分地区和企业进行了试点，并在试点基础上，于去年对全国流通领域推行药品分类管理工作进行了部署。对这样一项新的管理工作的推广，应当说许多省(区、市)表现出很高的热情和积极性。也取得了一定的成果。药品分类管理工作是规范药品经营行为的治本措施，对整顿和规范药品流通秩序具有重要意义。我们药品市场监督的工作人员，必须提高对分类管理的认识，下大力气抓紧抓好。当前，流通领域推行药品分类管理工作的重要任务是：一、提高认识转变观念、要树立紧迫感和使命感，要在提高对药品分类管理认识的基础上，进一步了解具体内容和方法，并结合本地实际、组织好此项工作，尽快见到成效。二、要明确我局去年4月提出省会城市，计划单列市和国务院确定的较大城市和有条件的地市级城市在2000年底要达到药品分类管理有关要求的基础上，把试点工作落到实处，并积极推进地市级城市的药品分类管理工作的任务。三、积极稳妥地实施乙类非处方药的销售管理工作。认真贯彻《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市[1999]454号)。四、我局规定2000年4月1日起粉针剂、大输液必须凭医师处方销售，在此基础上，我局还会陆续公布必须凭医生处方销售的品种。严格凭处方销售药品是流通领域实施药品分类管理的难点和重要标致，各地要加强检查、监督，对不按规定、没有凭医生处方销售药品的药品经营企业，要及时纠正并依法给予处罚。五、各地要积极探索制定流通领域实施药品分类管理的目标。对在规定时间内达不到分类要求的零售药店，取销经营处方药的资格。
对分类管理这样一项崭新的工作，我们已经迈出重要一步，已经取得重要的成果。但我们必须看到此项工作开展还不平衡，认识上的差距在一定地区还很大。直到目前，有的地区还未部署，我局去年4月下发的《关于在流通领域开展药品分类管理的通知》[国药市(2000)124号文]要求各省、自治区、直辖市去年5月底上报的分类管理方案，经几次摧报仍有个别省(区、市)至今未上报，我们希望这些省(区、市)要尽快提高认识跟上药品分类管理的步伐。
五、加强药品市场监督的法制建设，提高药品市场的执法监督水平，促进药品流通体制改革。
新修订的《药品管理法》将于2001年12月1日起施行，当前我们要积极参与药品管理法实施细则的制定工作。我们在坐的每一位同志，都担负着药品市场监督的工作，我们每天都在接触药品市场监督的实践，遇到许许多多具体问题，积累了丰富的经验。我们有责任为实施细则的制订提供意见和建议。当然这必须是在认真学好修订的《药品管理法》基础上，我们要逐句逐条地学，融汇贯通地学，带着问题学。在制定药品管理法实施细则的同时，我们还要制定或修订相关的法规和规章。要制订《药品经营许可证管理办法》、城乡集市贸易市场销售药品管理办法和药品质量公报管理办法，修订《药品流通监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序》、《药品广告审查管理办法》和《药品广告审查标准》等。这方面的工作量是很大的，我们也希望各省(区、市)要积极提出制订和修订的意见，使我们各项管理制度的制定更有实践的基础。
制定好药品市场监督的法规，是为了提高药品市场监督的水平，使药品市场监督的制约性和导向性更强，从而保证人民用药的安全有效，促进药品流通体制的改革。今年我们要继续冲破来自我们监督系统内的地方保护，推进药品零售企业跨省跨地区的连锁经营工作。去年我局发出《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》[国药管市(2000)165号]，组织了药品零售企业跨地区连锁试点。目前全国已有300多家药品零售连锁企业，5000多个药品连锁门店，药品连锁经营促进了药品零售企业素质的迅速提高，方便了群众购药，保证了用药安全。江苏省已有药品连锁企业25个，其连锁门店已占全省零售药店总数的22.5%，药品销售额占全省药品社会零售额的52.2%。在药品零售连锁经营的过程中，我们注意向农村延伸连锁门店，广东深圳一致医药连锁有限公司共有150个连锁门店，有30个在农村，其中有10个设在贫穷地区，深受当地人民群众和政府的欢迎。重庆和平零售连锁药店共有323个门店，80个设在农村，其中50个在贫穷地区。近期他们将在重庆酉阳和贵州德江贫穷地区再建30个门店，为农村供药做贡献。我局推进药品零售连锁经营的工作经实践证明是正确的，并多次受到国务院领导同志的肯定，我们应当坚定不移地把药品零售连锁经营继续推向一个新的水平。当前影响这项工作迅速发展的因素主要有两个，一是在跨地区审批中，仍然存在地方保护，其表现是利用多种手段或公开或暗地，或直接或间接地对符合条件的申报者给予限制或排斥。二是在审批中，缺少宏观整体布局的考虑，缺乏合理布局的机制，今年我们要加强调查研究，总结各地区的先进经验，认真解决存在的各种矛盾，促进零售药品企业连锁经营的发展。
去年，我局在调查研究的基础上，制定了《药品电子商务试点监督管理办法》和《互联网药品信息服务管理规定》，批准了部分药品经营企业进行药品电子商务试点。今年要在落实上做工作，进一步创造条件，推动企业和企业、企业和医疗单位之间药品购销活动中利用现代电子信息网络技术，提高药品流通效率、改善药品监督环境。
去年，我局与卫生部在医疗保险制度和医药卫生体制的三项改革中，颁布了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，这个办法对药品招标活动中介机构的准入和行为做了明确的规定。尽管目前药品招标代理机构申报的数量不多，但仍要坚持标准和条件，这对于规范药品集中招标采购活动是十分重要的。若发现有违反《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》的，一定要严肃纠正和处理。
六、要切实加强对广大农村基层用药的监督管理
去年，我局在河北、山西、江西、安徽、浙江、湖北、湖南、四川、重庆等九省市药监局和药检所的支持下，进行了农村基层用药的调查，检查了药品经营企业、购销网点、医疗单位、个体诊所等100552单位，抽查了2387221批次的药品，基层单位药品仓储设置简陋、缺乏养护保障、购销行为不规范，购销记录不健全、非法渠道购销药品、超范围经销药品、无证经营药品、非法经营特殊药品、人兽药品混营等现象，必须引起我们高度的重视。今年各省(区、市)药品监督管理部门要切实加强对农村基层用药的监督管理，尽快建立县级药品监督管理机构，充实药品监督人员，开展对县和县以下药品经营企业、医疗单位、乡村卫生院(所、室)以及个体诊所的药品质量检查，加大对制售假劣药品的查处力度。要按照《整顿和规范药品市场意见》的要求，促进农村供药网络的建设，要鼓励大型药品批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市县级药品批发企业改组为区域性基层配送中心，解决好农村基本治疗药物的集中配送问题。为了做好这项工作，我局印发了《关于积极推进县级药品流通改革有关工作的通知》(国药管市[2000]276号)，目前这项工作，有些省已有很大的进展。山西省临汾地区和忻州地区原有药品批发企业分别为63家和42家，通过改革，两地区各自保留了一家批发企业，其他符合条件批发企业除少数改为零售企业外均改组为区域性基层配送中心。该省的省医药和药材公司也通过改革，将下属的26个公司改组为配送中心。湖南省也有100多个县以下药品批发企业被改组为区域性基层配送中心。要促进药品零售连锁企业把连锁门店向县及县以下的农村地区延伸。要通过对修定的《药品管理法》第 二十一条的落实，对交通不便的偏远地区农村，建立药品连锁门店以方便广大农民的用药需要。各省(区、市)药品监督管理部门要会同卫生部门尽快制定城镇个体诊所应备急救的药品目录，规范个体诊所的用药。
上述任务的完成是十分艰巨的，他需要我们努力提高工作水平，因此，我们还要加强自身的队伍建设。
