发布文号: 豫政办［2001］61号
省政府体改办、省计委、经贸委、卫生厅、药品监管局、工商局《河南省整顿和规范药品市场实施意见》已经省政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
二○○一年六月十四日
河南省整顿和规范药品市场实施意见
为贯彻《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知》(国办发[2001]17号)精神和进一步落实《河南省人民政府办公厅关于转发省政府体改办等部门河南省城镇医药卫生体制改革实施意见的通知》(豫政办[2000]95号)精神，深化药品生产流通体制改革，促进政府有关部门转变职能，加强监管，标本兼治，加大整顿药品市场的力度，规范药品市场秩序，促进医药行业健康发展，现提出以下实施意见：
一、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动
各省辖市人民政府和省各有关部门要在认真贯彻落实《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国发[2000]32号)精神的基础上，继续严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。对已发现的制售假劣药品大案、要案，药品监管、公安、工商行政管理、监察等部门要联合行动，追根溯源、把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，消除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违法人员，特别是要依法从重、从快惩治制售假劣药品、构成犯罪的首恶分子和惯犯。对涉及面广、危害大、影响恶劣、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械案件，坚决做到“五不放过”，即；假劣药品、医疗器械来源去向不查清不放过；涉及的单位、责任人不查清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；对涉案人员未进行应有的惩处不放过；今后防范措施不落实不放过。药品监管等部门要重点整治以下假劣药品和行为：中药材和中药饮片；与药品标准不相符的药品和变质、过期失效的药品；以兽药冒充人用药品；假劣一次性医疗器械；虚假广告等。继续加大药品监督抽验工作力度及抽验不合格药品的查处力度，对质量公报涉及的案件，按照分级管理的原则，必须件件立案查处，上报查处结果。建立健全案件主办责任制。对屡打屡犯、查处阻力大、久拖不结的大案要案．有关地区或部门的主要领导要亲自过问，组织专门力量直接查办。对有案不查或查处不力的，将依法追究其失职、该职责任。特别要严厉查处国家机关工作人员中与制售假劣药品分子相互勾结、包庇、纵容制售假劣药品违法犯罪活动的腐败分子。建立健全案件举报奖励制度，发挥社会监督的作用。药品监管等部门要坚持集中整治与加强日常监督相结合，加强市场监管与深化改革相结合，打假治劣与扶持优秀企业相结合，健全药品质量监督体系和检查制度，净化药品市场环境，努力实现标本兼治。
二、整治各种违法、违规经营药品的行为
要采取切实有效的措施，全面加强药品市场准入管理，整治各种违法、违规经营药品行为，取缔药品无证经营和非法交易，重点查处药品购销活动中给予、收受回扣以及其他商业贿赂行为。在进一步巩固取缔药品集贸市场工作成果中，要落实地方政府责任制，坚决反对各种形式的地方保护主义。加强巡查力度，严防药品集贸市场反弹。对继续违规开办药品集贸市场或对已取缔药品集贸市场监控不力的地方政府、部门领导和直接责任人员，坚决追究责任。对存在转让证照、出租柜台、个体挂靠经营及药品购销渠道不合法的，坚决依法查处。有关方面要统一思想，互相配合，对各类无证经营行为，发现一起，查处一起，构成犯罪的及时移交司法机关追究刑事责任。对禹州中药材专业市场严格加强监督管理，对超范围经营的要加大惩处力度，违规严重的要取消经营资格。
三、严格实行药品管理政企分开的体制
药品监管部门要按照《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发[2000]10号)要求，遵循政企分开、监督执法与行业管理职能分开、突出监督管理、统一高效、责权一致原则，加快药品监督管理体制改革，健全药品监督管理体系。药品监管等部门要与医药公司或以各种形式、名义挂靠的药品经营机构彻底脱钩，一律不得与任何药品经营机构保持经济利益关系。我省药品监管政企分开工作要针对实际情况分步实施，逐步推进。省药品监管局原直属企业在与药品监管局脱钩的情况下，可采取自愿联合、协商一致的办法，组建医药集团公司。市、县药品监管部门与所属企业脱钩工作随市、县药品监管局的组建整体移交出去，使药品监管部门彻底与企业脱钩。对政企不分的市、县不赋予药品监督管理职能。
四、促进优势医药企业的发展与联合
坚决打破阻碍公平竞争的部门或地方垄断、所有制限制和行政保护，调整不利于发挥市场机制积极作用的政策规定。取消各地对药品企业的重复检测、重复审批、重复发放“准销证”，取消以备案登记等名义对其他地区医药企业进入本地区药品市场的限制。要发挥市场机制的作用，优化医药产业结构。要创造公平竞争的环境，支持优势医药企业通过收购、兼并等方式扩大经营规模，促进药品代理配送制、连锁经营等营销方式的发展。对通过药品经营质量管理规范(GSP)认证企业，鼓励异地开办零售连锁店。要采取有力措施，建立数家在全国市场中有影响力和竞争力的跨地区、上规模、集约化、高水平的医药企业集团，在药品生产流通中发挥骨干作用。
五、扭转药品生产低水平重复的状况
各省辖市人民政府和省有关部门要下决心对小药厂进行整顿，关停一批污染环境、浪费资源、不符合产业政策和行业发展规划、低水平重复建设、达不到药品生产质量管理规范(GMP)或不能正常生产经营的小药厂。药品监管部门要继续加大对药品生产的监管力度，严格药品生产企业准入制度，严格药品生产企业换证标准。结合我省实际，要坚持“三个相结合”，做到“六个不换证”。即换证与整顿药品生产经营秩序相结合，与推进企业实施GMP相结合，与促进产业、产品结构调整相结合；证照不全的不换证，出售、转让证照的不换证，有制售假药行为的不换证，承包给个人经营的不换证，仍参与非法药品集贸市场经营活动的不换证，不符合换证验收标准的不换证。药品监管部门要对医院制剂室进行清理整顿，凡市场能正常供应的制剂，医院不得重复生产，医院制剂不得在市场销售。对不具备制剂条件的医院制剂室不予换证。同时，医院制剂重要认真实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)。
六、清理整顿药品流通企业
清理整顿药品流通企业要与药品经营换证工作相结合。省药品监督管理部门要结合换发《药品经营企业许可证》工作，对现有的药品经营企业进行清理整顿，对质量保证体系不健全、经营行为不规范、不符合市场准入规定、达不到换证条件的药品流通企业坚决不予换证；对资不抵债、濒临破产或在一定时期内达不到药品经营质量管理规范(GSP)的药品流通企业，坚决取消其经营资格；对不能正常经营药品、主要靠出租办公楼、仓库等物业维持生存的药品流通企业要进行整顿，对违法招商经营的要依法查处，直至吊销其药品经营许可证。要调整药品经营企业组织结构，有效减少药品批发企业数量，规范药品经营秩序。县级药品批发企业多数要改制为非法人的药品配送中心或者药品零售店等。
七、完善药品集中招标采购制度
各级卫生部门要规范医疗机构的药品使用管理，扩大集中招标采购药品的品种，逐步将城镇职工基本医疗保险目录中的药品和医院临床用量大的药品品种纳入集中招标采购的范围。对招标采购药品中的重要环节，如评标办法、面向全社会的专家库组成等要进行严格的审查管理，保证招标采购的公开、公平、公正。卫生、药品监管和价格主管等部门要对药品招标采购行为和价格进行监督。药品监管部门要会同卫生行政部门严把药品招标代理机构资格准入关。招标采购的药品要以实际进价为基础合理制定零售价格，通过招标采购降低药品价格的好处应主要让利于患者，医疗机构可分享一定比例。具体办法按省计委《关于加强药品集中招标采购价格管理的暂行规定》(豫计价管(2001)241号)执行。
八、推进医药商品交易电子化
逐步建立和完善由政府有关部门认证并监管的医药商品电子交易系统，积极推进医药商品交易电子化。探索利用医药商品电子交易系统进行医药商品的委托集中招标采购试点，将医疗机构的药品采购纳入规范化、公开化的轨道，从制度上纠正医药商品购销活动中的不正之风。逐步引导药品生产经营企业、医疗机构开展医药电子商务，及时沟通信息，实现快捷交易，发挥其在生产、流通和消费之间的桥梁作用。省政府有关部门要抓紧研究制定我省医药商品交易电子化试点方案和相关政策措施，并认真组织实施。
九、加强农村药品供应网络建设
要切实解决广大农村缺乏正规、稳定的药品供应渠道的问题，加强农村药品供应网络建设。积极鼓励大中型药品批发企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，解决好农村基本治疗药物的集中配送问题。引导和鼓励药品流通企业由中心城市向周边地区及县以下乡村发展药品经营网点，方便农民购药。促进农村卫生服务网集中招标采购药品，在边远地区也可通过乡村卫生服务管理一体化，由乡镇卫生院为乡村医生统一代购药品，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。具体实施办法由省药品监管局会同省经贸委、卫生厅等有关部门另行制定。
十、推行医药分开核算、分别管理的办法
各级卫生、财政部门和医疗机构要积极落实《河南省人民政府办公厅关于转发省政府体改办等部门河南省城镇医药卫生体制改革实施意见的通知》(豫政办(2000)95号)有关医药分开核算、分别管理的政策，严格执行收支两条线管理的有关规定。计划、财政、经贸、药品监管和卫生部门要紧密配合，在规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，逐步把医疗机构的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，与社会零售药店平等竞争，促进药品流通的社会化、专业化和集约化，提高效率，降低成本。今年各地要选择若干医院积极开展试点工作，取得经验后逐步推开。
社区卫生组织、门诊部和个体诊所只能经销为满足本单位医疗需要和由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救药品。卫生、药品监管部门要抓紧制定常用和急救药品的目录以及相关管理办法，尽快落实到基层，规范其用药。
十一、加快实施处方药和非处方药分类管理的制度
药品监管等部门要积极配合，完善政策，尽快规范并做好处方药的销售管理工作。按照处方药与非处方药分类流通方案的要求，认真搞好试点，逐步在全省推广。在确保安全性、有效性的基础上，加快非处方药的遴选工作，积极拓展非处方药的流通渠道。经药品监管部门批准，乙类非处方药可以在日用零售商店销售。
十二、改进对新药研究和审批的管理
鼓励开展新药研究和创新。凡有条件的药品研究单位、高等院校、企业、医疗单位或个人都可以从事新药的研究和创制。加强新药初审工作的监管，建立科学的初审机制并严格按照程序公开、公正办理。对技术含量不高，低水平重复研究、重复生产的，药品监管部门要严格把关，不予上报。凡在新药审查过程中发现弄虚作假的，要依法严肃处罚。切实抓好新药试行标准的转正工作，确保药品标准对药品质量的可控性。
十三、加大对药品价格监督的力度
继续加大药品价格整治力度，加强药品价格管理，进一步完善药品价格政策，引入市场机制，将价格竞争引入药品生产流通体制改革之中。建立健全药品市场价格监测制度，重新审定政府定价药品价格，规范市场调节价药品价格行为，建立灵敏的价格反应机制。完善药品价格公示制度，按照国家统一部署，逐步实施在药品外包装上印制零售价格的制度。要明确国家规定的价格是最高限价，在医院或药店零售，允许低于但不得高于公示价格销售或印制标价。要严厉打击药品购销中的各种不正当价格行为。
十四、加强对药品广告的监督管理
各级药品监管部门和工商行政管理部门要认真贯彻国家药品监管局、国家工商局《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》(国药管市(2001)14号)精神，逐步停止处方药在大众媒体发布广告。药品监管部门应依法认真履行职责，严格广告审查标准和规范药品广告受理程序，提高审批工作透明度，严把审查关。对日常刊播情况进行检查，发现违规、违法发布的药品广告，要及时采取措施作出相应处理。工商行政管理部门要加大对违法、违规药品广告的查处力度，有效规范药品广告的发布秩序。药品监管和工商部门分别向社会公布药品广告监督电话，加强社会监督。广告经营、发布单位要依法规范经营行为，严格按批准内容发布。
十五、全面贯彻落实整顿、规范药品市场的各项措施
整顿规范药品市场，关系到广大人民群众的切身利益，关系到医药行业和卫生事业的健康发展，关系到改革开放和稳定的大局。各地、各有关部门要高度重视，加强领导，统一思想，提高认识，克服地方和部门本位主义，以对国家和对人民高度负责的精神，综合运用法律、经济、行政和舆论手段，认真做好整顿和规范药品市场的工作。
各省辖市要根据上述实施意见，结合本地区实际情况，抓紧制定具体实施办法，周密部署，精心组织，采取切实可行的措施，确保整顿、规范药品市场的各项政策落到实处。省药品监管部门要建立整顿和规范药品市场工作情况通报制度，及时反馈工作进展情况；省有关部门要适时督促检查各市贯彻落实本实施意见的情况，并及时向省政府作出报告。
