发布文号: 辽政发［1995］2号
药品是关系人民群众生命健康的特殊商品。加强药品管理，保证药品质量与供应，是维护人民群众身体健康，保持社会稳定，保证改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作。近年来，我省医药事业发展迅速，为加强药品管理工作，国家和我省制定了一系列行政法规和法规性文件，并多次组织力量对制售假劣药品的违法犯罪行为进行集中打击，取得了明显成效。但是，当前我省在药品管理方面还存在不少问题，违反药品管理法规进行生产经营，特别是制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止，危害极大，影响极坏。为认真贯彻落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发(1994)53号文件)精神，进一步加强我省的药品管理工作，现就有关问题通知如下：
一、严格依法审批药品生产和经营企业
凡申请开办药品生产和药品批发企业，必须先由省药品生产经营行业主管部门审查同意并发给《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》后，经省卫生行政部门审核批准核发《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》。从事药品零售业务的企业和个人，必须依照有关法定程序取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和营业执照。未取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照，税务部门不予办理税务登记和售理发票。
对已开办的药品生产经营企业要在近期进行一次清理整顿。凡在国发(1994)53号文件下发前未按上述规定取得“两证一照”或证照不全的，均属非法经营，应立即停止经营，有关证照由发放单位负责限2个月内收回，企业债权债务及其他有关问题由企业自行解决；对超范围生产经营的，要限期停止生产经营，并依法查处；对达不到审查条件的，要坚决依法取消其生产经营资格。凡违背上述规定的，有关部门要予以查封，并没收其非法所得。在清理整顿期间。暂停审批开办新的药品生产企业(生产国家级新药的除外)和经营企业。
二、采取有力措施，切实加强药品生产和经营的管理工作
药品生产经营企业要严格按照批准的生产经营范围从事药品的生产和经营，不得以任何名义买卖、出租、转让“两证一照”和发票。药品生产企业不得私自转让药品生产权，对利用本企业药品批准文号为外单位加工药品逃避质量监督和国家税收的违法行为，要认真清查，严肃处理；药品批发企业不得承包给个人经营或将证照、发票、帐号出租或变相出租给个人，凡产权关系属个人所有挂靠国有药品批发企业的，一律撤销挂靠关系并取消经营权，由有关部门收回证照。药品生产企业经销部门要严格按照核准的经营范围经营，超范围的应予以纠正。
医疗机构必须向取得合法生产经营资格的药品生产经营企业采购药品。各级卫生行政部门要监督各级医疗机构对购药渠道进行一次严格审查，凡从没有“两证一照”或证照不全及与“两证一照”核准的名称、经营范围及开据发票不相符的单位进货的，要立即停止进货并清理整顿。要进一步加强医院配制制剂的管理，严禁医院制剂流入市场和变相销售。
医疗机构对采购药品，要采取公开招标方式，公平竞争。药品生产经营单位的让利，要公开上帐。在药品生产经营活动中，任何个人不得以回扣或行贿、索贿等手段购销药品，违者由工商行政管理机关按不正当竞争行为予以查处。
对乡村医疗诊所(室)和个人开业医的供药，必须由当地县人民政府药品生产经营行业主管部门会同卫生行政部门共同指定的单位或其委托的乡镇卫生院负责，并由供货单位承担药品的法律责任。
三、整顿和规范中药材专业市场
禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品和国家规定限制销售的中药材。已经经营的要依法取缔，善后工作由市场主办单位负责处理。
出卖、出租、复制、擅自转让《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》，《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》的企业，必须立即收回，否则暂缓换证，并依法追究企业法人代表和有关人员的责任，触犯法律的由有关部门依法处理。
药材市场出售的药材品种和质量由市场所在地有关部门依法监督和管理。
四、提高认识，加强领导，促进我省医药事业的健康发展
各级政府和有关部门要以对国家、对人民高度负责的态度，统一对加强药品管理重要性的认识，并把这次整顿药品市场工作作为当前“打假”和反腐败斗争的重点来抓。
省卫生厅是省依法行使药品监督管理的政府职能部门，省医药管理局是省药品生产经营行业主管部门，依法对药品生产经营施行行业管理。各市、县都要有指定的部门负责药品监督管理和药品生产经营的行业管理。我省辖区内的药品生产经营企业，不论所有制形式、隶属关系如何，一律纳入药品生产经营行业管理的范围(国家另有规定的除外)。
各级工商、物价、税务、技术监督、公安等部门要支持、协同卫生行政部门和药品生产经营行业主管部门加强对药品市场的管理工作。在药品市场清理整顿中，各新闻单位要大张旗鼓地宣传有关法律、法规和政策规定，对典型案例公开曝光。
省政府有关部门要进一步研究制定加强药品管理的地方性法规，健全法律保障和质量监督体系，促进我省医药事业持续、稳定、快速和健康发展。
以前有关规定凡与本通知不一致的，以本通知为准。各市政府要将清理整顿情况于1995年4月15日前报省政府。
