发布文号: 国食药监械[2008]49号
山东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年10月20日至21日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对助听器等11个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○八年二月五日
附件：认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
助听器 |
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全项目 |
GB 6657-1986助听器电声特性的测量方法 GB 6658-1986具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法 GB 6659-1986具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法 GB 6660-1986助听器及其有关设备的符号与标记 GB 6661-1986插入式耳机的乳头状接头 SJ/T10862-1996助听器交货时质量检验的性能测量 GB/T14199-1993盒式助听器总技术条件 |
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2 |
高频手术设备及附件 |
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部分项目 |
GB9706.4-1999医用电气设备 第二部分高频手术设备安全专用要求 |
不测电磁兼容和AP及APG型设备性能 |
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3 |
输液泵和输液控制器 |
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部分项目 |
GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器专用安全要求 |
不测电磁兼容和AP及APG型设备性能 |
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4 |
胰岛素泵 |
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全项目 |
YZB/国 0114-2005胰岛素泵 |
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5 |
热垫式治疗仪 |
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全项目 |
YY0165-1994热垫式治疗仪 |
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6 |
热辐射类治疗设备 |
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全项目 |
YY0306-1998热辐射类治疗设备安全专用要求 |
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7 |
多参数监护仪 |
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全项目 |
YZB/鲁0271-2003多参数监护仪 |
取消除颤效应的防护限制项 |
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8 |
医用内窥镜及附件 |
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全项目 |
GB11244-2005医用内窥镜及附件通用要求GB9706.19-2000医用电气设备 第2部分内窥镜设备安全专用要求 |
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9 |
医疗器械生物学评价 |
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骨植入 |
GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
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10 |
外科植入物用不锈钢 |
1 |
δ铁素体 |
GB 4234-2003外科植入物用不锈钢 |
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2 |
非金属夹杂物 | ||||
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3 |
晶粒度 | ||||
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11 |
测量、控制和试验室用电气设备 |
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部分项目 |
GB4793.1-2007 测量、制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 |
不测防幅射、声压和超声压力、防气体释放、爆炸和炸裂 |
